Tutkimus aspiriinin enteropäällysteen vaikutuksista potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus. (ECASIS)
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hamad Medical Corporation
Tutkimus aspiriinin enteropäällysteen vaikutuksista potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus. Ei-satunnaistettu interventiokontrolloitu kliininen tutkimus.
Epävarmuus on edelleen olemassa enteropäällysteisen (EC) aspiriinin vaikutuksesta, koska se liittyy sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseen.
Oletamme, että aiempaan raporttiin perustuva EC-formulaatio voi vaimentaa aspiriinivastetta, mikä on osoituksena tromboksaani A2:n (TXA 2) -tasojen vähenemisestä diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus, jotka ovat juuri aloittamassa aspiriinia.
- Ei aikaisempaa sydän- ja verisuonisairautta (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, krooninen munuaissairaus, perifeerinen verisuonisairaus) 3-18-75 vuotta.
4 - Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, joille tehtiin reperfuusio (katetriohjattu trombolyysi ja/tai trombektomia) esitysajasta riippumatta (eli terapeuttisen ikkunan sisällä tai ulkopuolella, kuten hoitava aivohalvaus katsoo sopivaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen verihiutaleiden vastainen hoito (riippumatta hoidon kestosta).
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa prostaglandiiniin liittyviä lääkkeitä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, misoprostoli ja muut muurahaisia erittävät lääkkeet mm.).
- Kaikki salisylaattia sisältävät lisäravinteet.
- NG-letkulla olevat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enteropäällystetty aspiriini
EC-aspiriinin latausannos 300 mg ja sen jälkeen 100 mg (2 päivää). Tutkimuksen kokonaiskesto on 3 päivää. |
Tutkimuksen osallistujille määrätään joko EC Aspirin ja heidän tulee jatkaa niiden ottamista koko tutkimuksen ajan (kolme päivää).
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen aspiriini
Dispergoituva aspiriinin kyllästysannos 300 mg ja sen jälkeen 75 mg tabletit (2 päivää) Tutkimuksen kokonaiskesto on 3 päivää. |
Tutkimuksen osallistujat saavat joko tavallista aspiriinia ja heidän tulee jatkaa niiden ottamista koko tutkimuksen ajan (kolme päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiriiniin reagoimattomien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: "Päivänä 3"
|
Aspiriinin reagoimattomuus määritellään jäännösseerumin TXB2-tasoksi, johon liittyy kohonnut tromboottiriski (3,1 ng/ml) kolmen päivittäisen aspiriiniannoksen jälkeen
|
"Päivänä 3"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuodon ilmaantuvuus aspiriinihoidon seurauksena.
Aikaikkuna: Kolmen päivittäisen aspiriiniannoksen jälkeen (päivänä 3)
|
Suuri ja pieni GIT-verenvuoto
|
Kolmen päivittäisen aspiriiniannoksen jälkeen (päivänä 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elshafei MN, Imam Y, Alsaud AE, Chandra P, Parray A, Abdelmoneim MS, Obeidat K, Saeid R, Ali M, Ayadathil R, Mohamed MFH, Abdallah IM, Mohammed S, Akhtar N, Danjuma MI. The impact of enteric coating of aspirin on aspirin responsiveness in patients with suspected or newly diagnosed ischemic stroke: prospective cohort study: results from the (ECASIS) study. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Nov;78(11):1801-1811. doi: 10.1007/s00228-022-03391-2. Epub 2022 Sep 19.
- Elshafei MN, Imam Y, Mohamed MFH, AlSaud AE, Ahmed MS, Obeidat K, Saeid R, Ali M, Abdallah IM, Parray AS, Danjuma MI. An investigation into the impact of enteric coated of aspirin in patients with newly diagnosed ischemic stroke (ECASIS). Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20307. doi: 10.1097/MD.0000000000020307.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-18-156
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .