Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av virkningen av enterisk belagt aspirin hos pasienter med nylig diagnostisert iskemisk hjerneslag. (ECASIS)

30. mars 2020 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

En undersøkelse av virkningen av enterisk belagt aspirin hos pasienter med nylig diagnostisert iskemisk hjerneslag. Ikke-randomisert intervensjonskontrollert klinisk forsøk.

Det er fortsatt usikkerhet angående virkningen av enterisk belagt (EC) aspirin når det gjelder reduksjon av CV-risiko. Vi antar at EC-formulering basert på den forrige rapporten kan stumpe aspirinresponsen, noe som fremgår av reduserte Thromboxane A2 (TXA 2)-nivåer hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert iskemisk hjerneslag som akkurat skal begynne med aspirin.
  2. Ingen tidligere kardiovaskulær sykelighet (inkludert iskemisk hjertesykdom, kronisk nyresykdom, perifer vaskulær sykdom) 3-18-75 år.

4-pasienter med iskemisk hjerneslag som gjennomgikk reperfusjonsintervensjon (kateterrettet trombolyse og/eller trombektomi) uavhengig av presentasjonstidspunktet (dvs. innenfor eller utenfor det terapeutiske vinduet ettersom det behandlende hjerneslaget finner passende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig antiplatebehandling (uavhengig av behandlingens varighet).
  2. Pasienter på prostaglandinrelaterte medisiner (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, misoprostol og andre maursekretoriske legemidler).
  3. Eventuelle kosttilskudd som inneholder salisylat.
  4. Pasienter på NG-røret vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enterisk belagt aspirin

EC aspirin belastningsdose 300 mg etterfulgt av 100 mg (2 dager).

Studiens totale varighet er 3 dager.
Legemiddel: Enterisk belagt aspirintablett
Studiedeltakere vil bli tildelt enten EC Aspirin og vil bli pålagt å fortsette å ta dem gjennom hele studien (tre dager).
Placebo komparator: Vanlig aspirin

Dispergerbar aspirin belastningsdose 300mg etterfulgt av 75mg tabletter (2 dager)

Studiens totale varighet er 3 dager.
Legemiddel: Vanlig aspirin
Studiedeltakere vil bli tildelt enten vanlig aspirin og vil bli pålagt å fortsette å ta dem gjennom hele studien (tre dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aspirin som ikke svarer.
Tidsramme: På "Dag 3"
Aspirin ikke-respons er definert som et nivå av gjenværende serum TXB2 assosiert med forhøyet trombotisk risiko (3,1 ng/ml) etter 3 daglige aspirindoser
På "Dag 3"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastrointestinal blødning som følge av aspirinbehandling.
Tidsramme: Etter tre daglige aspirindoser (på "Dag 3")
Større og mindre GIT-blødninger
Etter tre daglige aspirindoser (på "Dag 3")

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-18-156

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere