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Une enquête sur l'impact de l'enrobage entérique d'aspirine chez les patients atteints d'un AVC ischémique nouvellement diagnostiqué. (ECASIS)

30 mars 2020 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Une enquête sur l'impact de l'enrobage entérique d'aspirine chez les patients atteints d'un AVC ischémique nouvellement diagnostiqué. Essai clinique contrôlé interventionnel non randomisé.

L'incertitude demeure quant à l'impact de l'aspirine à enrobage entérique (CE) en ce qui concerne la réduction du risque CV. Nous émettons l'hypothèse que la formulation de CE basée sur le rapport précédent peut atténuer la réponse à l'aspirine, comme en témoigne la réduction des niveaux de thromboxane A2 (TXA 2) chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique nouvellement diagnostiqué qui sont sur le point de commencer l'aspirine.
  2. Aucun antécédent de morbidité cardiovasculaire (y compris cardiopathie ischémique, maladie rénale chronique, maladie vasculaire périphérique) 3-18- 75 ans.

4-Patients ayant subi un AVC ischémique ayant subi une intervention de reperfusion (thrombolyse dirigée par cathéter et/ou thrombectomie) quel que soit le moment de la présentation (c'est-à-dire à l'intérieur ou à l'extérieur de la fenêtre thérapeutique selon l'AVC responsable.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antiplaquettaire concomitant (quelle que soit la durée du traitement).
  2. Patients prenant des médicaments liés aux prostaglandines (anti-inflammatoires non stéroïdiens, misoprostol et autres médicaments sécrétoires de fourmis, entre autres).
  3. Tous les suppléments contenant du salicylate.
  4. Les patients sous tube NG seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine à enrobage entérique

Dose de charge d'aspirine EC 300 mg suivie de 100 mg (2 jours).

La durée totale de l'étude est de 3 jours.
Médicament: Comprimé d'aspirine à enrobage entérique
Les participants à l'étude seront affectés pour recevoir l'un ou l'autre de l'aspirine EC et devront continuer à les prendre tout au long de l'étude (trois jours).
Comparateur placebo: Aspirine ordinaire

Dose de charge d'aspirine dispersible 300 mg suivie de comprimés de 75 mg (2 jours)

La durée totale de l'étude est de 3 jours.
Médicament: Aspirine ordinaire
Les participants à l'étude recevront soit de l'aspirine ordinaire et devront continuer à les prendre tout au long de l'étude (trois jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des non-répondeurs à l'aspirine.
Délai: Au "Jour 3"
La non-réponse à l'aspirine est définie comme un taux de TXB2 sérique résiduel associé à un risque thrombotique élevé (3,1 ng/ml) après 3 doses quotidiennes d'aspirine.
Au "Jour 3"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements gastro-intestinaux consécutifs au traitement par l'aspirine.
Délai: Après trois doses quotidiennes d'aspirine (au "Jour 3")
Saignements gastro-intestinaux majeurs et mineurs
Après trois doses quotidiennes d'aspirine (au "Jour 3")

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-18-156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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