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Eine Untersuchung über die Auswirkungen von magensaftresistentem Aspirin bei Patienten mit neu diagnostiziertem ischämischem Schlaganfall. (ECASIS)

30. März 2020 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Eine Untersuchung über die Auswirkungen von magensaftresistentem Aspirin bei Patienten mit neu diagnostiziertem ischämischem Schlaganfall. Nicht randomisierte interventionelle kontrollierte klinische Studie.

Hinsichtlich der Auswirkungen von magensaftresistent beschichtetem (EC) Aspirin hinsichtlich der Verringerung des kardiovaskulären Risikos besteht weiterhin Unsicherheit. Wir gehen davon aus, dass die EC-Formulierung basierend auf dem vorherigen Bericht die Aspirin-Reaktion abschwächen kann, wie durch reduzierte Thromboxan A2 (TXA 2)-Spiegel bei Diabetikern belegt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierter ischämischer Schlaganfall, der gerade dabei ist, mit Aspirin zu beginnen.
  2. Keine kardiovaskuläre Morbidität in der Vorgeschichte (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, chronischer Nierenerkrankung, peripherer Gefäßerkrankung) 3-18-75 Jahre.

4-Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die sich einer Reperfusionsintervention (kathetergesteuerte Thrombolyse und/oder Thrombektomie) unterzogen haben, unabhängig vom Zeitpunkt der Vorstellung (d. h. innerhalb oder außerhalb des therapeutischen Fensters, wie es die Behandlung des Schlaganfalls für angemessen hält.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Thrombozytenaggregationshemmung (unabhängig von der Behandlungsdauer).
  2. Patienten, die Prostaglandin-verwandte Medikamente einnehmen (unter anderem nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Misoprostol und andere ameisensekretorische Medikamente).
  3. Alle salicylathaltigen Nahrungsergänzungsmittel.
  4. Patienten mit NG-Sonde werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magensaftresistent beschichtetes Aspirin

EC-Aspirin-Ladedosis 300 mg, gefolgt von 100 mg (2 Tage).

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 3 Tage.
Arzneimittel: Enterisch beschichtete Aspirin-Tablette
Die Studienteilnehmer erhalten entweder EC-Aspirin und müssen diese während der gesamten Studie (drei Tage) einnehmen.
Placebo-Komparator: Einfaches Aspirin

Dispergierbare Aspirin-Ladedosis 300 mg, gefolgt von 75-mg-Tabletten (2 Tage)

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 3 Tage.
Arzneimittel: Einfaches Aspirin
Die Studienteilnehmer erhalten entweder reines Aspirin und müssen diese während der gesamten Studie (drei Tage) einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Aspirin-Non-Respondern.
Zeitfenster: Am "Tag 3"
Das Nichtansprechen auf Aspirin ist definiert als ein Restspiegel von TXB2 im Serum, der mit einem erhöhten Thromboserisiko (3,1 ng/ml) nach 3 täglichen Aspirindosen verbunden ist
Am "Tag 3"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Magen-Darm-Blutungen infolge einer Aspirin-Therapie.
Zeitfenster: Nach drei täglichen Aspirin-Dosen (an „Tag 3“)
Große und kleine GIT-Blutungen
Nach drei täglichen Aspirin-Dosen (an „Tag 3“)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-18-156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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