Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​enterisk coated aspirin hos patienter med nyligt diagnosticeret iskæmisk slagtilfælde. (ECASIS)

30. marts 2020 opdateret af: Hamad Medical Corporation

En undersøgelse af virkningen af ​​enterisk coated aspirin hos patienter med nyligt diagnosticeret iskæmisk slagtilfælde. Ikke-randomiseret interventionelt kontrolleret klinisk forsøg.

Der er fortsat usikkerhed med hensyn til virkningen af ​​enterisk coatet (EC) aspirin, da det relaterer til reduktion af CV-risiko. Vi antager, at EC-formulering baseret på den tidligere rapport kan sløve aspirinrespons, som det fremgår af reducerede Thromboxane A2 (TXA 2) niveauer hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret iskæmisk slagtilfælde, der lige skal starte med aspirin.
  2. Ingen tidligere kardiovaskulær morbiditet (herunder iskæmisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom, perifer vaskulær sygdom) 3-18-75 år.

4-Patienter med iskæmisk slagtilfælde, som gennemgik reperfusionsintervention (kateterstyret trombolyse og/eller trombektomi) uanset præsentationstidspunktet (dvs. inden for eller uden for det terapeutiske vindue, alt efter hvad det behandlende slagtilfælde finder passende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig antitrombocytbehandling (uanset behandlingens varighed).
  2. Patienter på enhver prostaglandin-relaterede medicin (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, misoprostol og andre myresekretoriske lægemidler).
  3. Eventuelle kosttilskud indeholdende salicylat.
  4. Patienter på NG-røret vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enterisk coatet aspirin

EC aspirin-belastningsdosis 300 mg efterfulgt af 100 mg (2 dage).

Undersøgelsens samlede varighed er 3 dage.
Medicin: Enterisk coated aspirintablet
Undersøgelsesdeltagere vil blive tildelt til at modtage enten EC Aspirin og vil blive bedt om at fortsætte med at tage dem under hele undersøgelsen (tre dage).
Placebo komparator: Almindelig aspirin

Dispergerbar aspirin-startdosis 300 mg efterfulgt af 75 mg tabletter (2 dage)

Undersøgelsens samlede varighed er 3 dage.
Medicin: Almindelig aspirin
Undersøgelsesdeltagere vil blive tildelt enten almindelig aspirin og vil blive bedt om at fortsætte med at tage dem under hele undersøgelsen (tre dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Aspirin-non-respondere.
Tidsramme: På "Dag 3"
Aspirin ikke-responsivitet er defineret som et niveau af resterende serum TXB2 forbundet med forhøjet trombotisk risiko (3,1 ng/ml) efter 3 daglige aspirindosis
På "Dag 3"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastrointestinal blødning som følge af aspirinbehandling.
Tidsramme: Efter tre daglige doser aspirin (ved "Dag 3")
Større og mindre GIT-blødninger
Efter tre daglige doser aspirin (ved "Dag 3")

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-18-156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk coated aspirintablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner