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Un'indagine sull'impatto del rivestimento enterico di aspirina nei pazienti con ictus ischemico di nuova diagnosi. (ECASIS)

30 marzo 2020 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Un'indagine sull'impatto del rivestimento enterico di aspirina nei pazienti con ictus ischemico di nuova diagnosi. Studio clinico controllato interventistico non randomizzato.

Resta l'incertezza riguardo all'impatto dell'aspirina con rivestimento enterico (EC) in relazione alla riduzione del rischio CV. Ipotizziamo che la formulazione EC basata sul rapporto precedente possa attenuare la risposta all'aspirina, come evidenziato dalla riduzione dei livelli di trombossano A2 (TXA 2) nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico di nuova diagnosi che stanno per iniziare l'aspirina.
  2. Nessuna storia precedente di morbilità cardiovascolare (incluse cardiopatia ischemica, malattia renale cronica, malattia vascolare periferica) 3-18-75 anni.

4-Pazienti con ictus ischemico sottoposti a intervento di riperfusione (trombolisi catetere-guidata e/o trombectomia) indipendentemente dal momento della presentazione (vale a dire all'interno o all'esterno della finestra terapeutica ritenuta opportuna dalla gestione dell'ictus.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antipiastrinica concomitante (indipendentemente dalla durata del trattamento).
  2. Pazienti che assumono farmaci correlati alle prostaglandine (farmaci antinfiammatori non steroidei, misoprostolo e altri farmaci secretori dalle formiche, tra gli altri).
  3. Qualsiasi integratore contenente salicilato.
  4. I pazienti sul tubo NG saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina con rivestimento enterico

Dose di carico di aspirina EC 300 mg seguita da 100 mg (2 giorni).

La durata totale dello studio è di 3 giorni.
Droga: Compressa di aspirina con rivestimento enterico
I partecipanti allo studio saranno assegnati a ricevere l'aspirina EC e dovranno continuare a prenderli durante lo studio (tre giorni).
Comparatore placebo: Aspirina semplice

Dose di carico di aspirina dispersibile 300 mg seguita da compresse da 75 mg (2 giorni)

La durata totale dello studio è di 3 giorni.
Droga: Aspirina semplice
I partecipanti allo studio verranno assegnati a ricevere l'aspirina normale e dovranno continuare a prenderli durante lo studio (tre giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di non responsivi all'aspirina.
Lasso di tempo: Al "Giorno 3"
La mancata risposta all'aspirina è definita come un livello di TXB2 sierico residuo associato a un rischio trombotico elevato (3,1 ng/ml) dopo 3 dosi giornaliere di aspirina
Al "Giorno 3"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento gastrointestinale conseguente alla terapia con aspirina.
Lasso di tempo: Dopo tre dosi giornaliere di aspirina (al "Giorno 3")
Sanguinamento gastrointestinale maggiore e minore
Dopo tre dosi giornaliere di aspirina (al "Giorno 3")

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-18-156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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