Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování dopadu enterosolventního potahu aspirinu u pacientů s nově diagnostikovanou ischemickou mrtvicí. (ECASIS)

30. března 2020 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Vyšetřování dopadu enterosolventního potahu aspirinu u pacientů s nově diagnostikovanou ischemickou mrtvicí. Nerandomizovaná intervenční kontrolovaná klinická studie.

Přetrvává nejistota ohledně dopadu enterosolventního (EC) aspirinu ve vztahu ke snížení KV rizika. Předpokládáme, že formulace EC založená na předchozí zprávě může otupit odpověď aspirinu, jak dokazují snížené hladiny tromboxanu A2 (TXA 2) u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná ischemická cévní mozková příhoda, kteří se právě chystají začít užívat aspirin.
  2. Bez předchozí anamnézy kardiovaskulární morbidity (včetně ischemické choroby srdeční, chronického onemocnění ledvin, onemocnění periferních cév) 3-18-75 let.

4-Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili reperfuzní intervenci (katétrově řízenou trombolýzu a/nebo trombektomii) bez ohledu na dobu projevu (tj. v terapeutickém okně nebo mimo něj, jak to zvládající cévní mozkovou příhodu považuje za vhodné.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná protidestičková léčba (bez ohledu na délku léčby).
  2. Pacienti užívající jakékoli léky související s prostaglandiny (mimo jiné nesteroidní protizánětlivé léky, misoprostol a další léky na sekreci mravenců).
  3. Jakékoli doplňky obsahující salicyláty.
  4. Pacienti na NG trubici budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enterosolventní aspirin

EC aspirin nasycovací dávka 300 mg následovaná 100 mg (2 dny).

Celková doba trvání studie je 3 dny.
Lék: Enterosolventní tableta aspirinu
Účastníkům studie bude přidělen buď EC Aspirin a bude se od nich vyžadovat, aby je užívali po celou dobu studie (tři dny).
Komparátor placeba: Obyčejný aspirin

Dispergovatelná úvodní dávka aspirinu 300 mg následovaná 75 mg tabletami (2 dny)

Celková doba trvání studie je 3 dny.
Lék: Obyčejný aspirin
Účastníci studie budou přiděleni k podávání buď obyčejného aspirinu a bude se od nich vyžadovat, aby je užívali po celou dobu studie (tři dny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientů, kteří nereagují na aspirin.
Časové okno: V "Den 3"
Necitlivost na aspirin je definována jako hladina reziduálního sérového TXB2 spojená se zvýšeným trombotickým rizikem (3,1 ng/ml) po 3 denních dávkách aspirinu
V "Den 3"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastrointestinálního krvácení po léčbě aspirinem.
Časové okno: Po třech denních dávkách aspirinu (v "Dni 3")
Velké a malé krvácení GIT
Po třech denních dávkách aspirinu (v "Dni 3")

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-18-156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit