Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de impact van enterisch omhulde aspirine bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde ischemische beroerte. (ECASIS)

30 maart 2020 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Een onderzoek naar de impact van enterisch omhulde aspirine bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde ischemische beroerte. Niet-gerandomiseerde interventionele gecontroleerde klinische studie.

Er blijft onzekerheid over de impact van maagsapresistente (EC) aspirine in relatie tot de vermindering van CV risico. We veronderstellen dat EC-formulering op basis van het vorige rapport de aspirine-respons kan afzwakken, zoals blijkt uit verlaagde tromboxaan A2 (TXA 2) -spiegels bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pas gediagnosticeerde ischemische beroerte die op het punt staan ​​aspirine te starten.
  2. Geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire morbiditeit (waaronder ischemische hartziekte, chronische nierziekte, perifere vasculaire ziekte) 3-18-75 jaar.

4-Patiënten met ischemische beroerte die een reperfusie-interventie hebben ondergaan (kathetergestuurde trombolyse en/of trombectomie), ongeacht het tijdstip van presentatie (d.w.z. binnen of buiten het therapeutische venster zoals de behandelende beroerte passend acht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige plaatjesaggregatieremmers (ongeacht de duur van de behandeling).
  2. Patiënten die aan prostaglandinen gerelateerde medicijnen gebruiken (onder andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, misoprostol en andere geneesmiddelen die mieren afscheiden).
  3. Alle salicylaatbevattende supplementen.
  4. Patiënten op de NG-sonde zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enterisch omhulde aspirine

EC aspirine oplaaddosis 300 mg gevolgd door 100 mg (2 dagen).

De totale duur van het onderzoek is 3 dagen.
Geneesmiddel: Enterisch gecoate aspirinetablet
Studiedeelnemers zullen worden toegewezen om ofwel EC-aspirine te krijgen en zullen deze gedurende de hele studie (drie dagen) moeten blijven gebruiken.
Placebo-vergelijker: Gewone aspirine

Dispergeerbare aspirine oplaaddosis 300 mg gevolgd door 75 mg tabletten (2 dagen)

De totale duur van het onderzoek is 3 dagen.
Geneesmiddel: Gewone aspirine
Studiedeelnemers zullen worden toegewezen om ofwel gewone aspirine te krijgen en zullen deze gedurende de hele studie (drie dagen) moeten blijven gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aspirine-non-responders.
Tijdsspanne: Op "Dag 3"
Aspirine-niet-reactiviteit wordt gedefinieerd als een niveau van residueel serum TXB2 geassocieerd met verhoogd trombotisch risico (3,1 ng/ml) na 3 dagelijkse doses aspirine
Op "Dag 3"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gastro-intestinale bloedingen als gevolg van aspirinetherapie.
Tijdsspanne: Na drie dagelijkse doses aspirine (op "Dag 3")
Grote en kleine GIT-bloedingen
Na drie dagelijkse doses aspirine (op "Dag 3")

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-18-156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Enterisch gecoate aspirinetablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren