Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan diagnosztizált ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az aszpirin bélben oldódó bevonatának hatásának vizsgálata. (ECASIS)

2020. március 30. frissítette: Hamad Medical Corporation

Az újonnan diagnosztizált ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az aszpirin bélben oldódó bevonatának hatásának vizsgálata. Nem randomizált intervenciós, kontrollált klinikai vizsgálat.

Továbbra is bizonytalan a bélben oldódó bevonatos (EC) aszpirin hatása, mivel az a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos. Feltételezzük, hogy az előző jelentésen alapuló EC-készítmény tompíthatja az aszpirinreakciót, amit a cukorbetegek csökkent tromboxán A2 (TXA 2) szintje bizonyít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált ischaemiás stroke, akik éppen most kezdik az aszpirint.
  2. Korábban nem szerepelt kardiovaszkuláris morbiditás (beleértve az ischaemiás szívbetegséget, krónikus vesebetegséget, perifériás érbetegséget) 3-18-75 év.

4-Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknél reperfúziós beavatkozáson (katéteres thrombolysis és/vagy thrombectomia) esett át, függetlenül a bemutatás időpontjától (azaz a terápiás ablakon belül vagy azon kívül, ahogy azt a stroke-ot kezelő személy megfelelőnek ítéli).

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (a kezelés időtartamától függetlenül).
  2. Prosztaglandinokhoz kapcsolódó gyógyszereket szedő betegek (többek között nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, misoprostol és egyéb hangyák kiválasztó szerek).
  3. Bármilyen szalicilát tartalmú kiegészítő.
  4. Az NG csövön lévő betegeket kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Enterális bevonatú aszpirin

EC aszpirin telítő adag 300 mg, majd 100 mg (2 nap).

A vizsgálat teljes időtartama 3 nap.
Drog: Enterális bevonatú aszpirin tabletta
A vizsgálatban részt vevők EC Aspirint kapnak, és folytatniuk kell a szedést a vizsgálat során (három napig).
Placebo Comparator: Sima aszpirin

Diszpergálható aszpirin telítő adag 300 mg, majd 75 mg-os tabletta (2 nap)

A vizsgálat teljes időtartama 3 nap.
Drog: Sima aszpirin
A vizsgálatban részt vevők vagy sima aszpirint kapnak, és a vizsgálat során (három napig) folytatniuk kell a szedést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpirinre nem reagálók előfordulása.
Időkeret: A "3. napon"
Az aszpirin nem reagáló képességét a szérum maradék TXB2 szintjeként határozzák meg, amely emelkedett trombózis kockázattal (3,1 ng/ml) társul napi 3 aszpirin adag után.
A "3. napon"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpirin terápia következtében fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása.
Időkeret: Napi három aszpirin adag után (a "3. napon")
Kisebb és nagyobb GIT vérzés
Napi három aszpirin adag után (a "3. napon")

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-18-156

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel