Uma investigação sobre o impacto do revestimento entérico de aspirina em pacientes com AVC isquêmico recém-diagnosticado. (ECASIS)
30 de março de 2020 atualizado por: Hamad Medical Corporation
Uma investigação sobre o impacto do revestimento entérico de aspirina em pacientes com AVC isquêmico recém-diagnosticado. Ensaio Clínico Intervencionista Controlado Não Randomizado.
Permanece a incerteza quanto ao impacto da aspirina com revestimento entérico (EC) no que se refere à redução do risco CV.
Nossa hipótese é que a formulação EC com base no relatório anterior pode atenuar a resposta à aspirina, conforme evidenciado pelos níveis reduzidos de tromboxano A2 (TXA 2) em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Doha, Catar, 3050
- Hamad Medical Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico recém-diagnosticado que está prestes a iniciar a aspirina.
- Sem história prévia de morbidade cardiovascular (incluindo cardiopatia isquêmica, doença renal crônica, doença vascular periférica) 3-18-75 anos.
4-Pacientes com AVC isquêmico que foram submetidos à intervenção de reperfusão (trombólise dirigida por cateter e/ou trombectomia), independentemente do tempo de apresentação (ou seja, dentro ou fora da janela terapêutica conforme o manejo do AVC julgar adequado.
Critério de exclusão:
- Terapia antiplaquetária concomitante (independentemente da duração do tratamento).
- Pacientes em uso de qualquer medicamento relacionado com prostaglandinas (anti-inflamatórios não esteróides, misoprostol e outros medicamentos secretores de formigas, entre outros).
- Qualquer suplemento contendo salicilato.
- Pacientes em sonda NG serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina com revestimento entérico
Dose de ataque de aspirina EC 300 mg seguida de 100 mg (2 dias). A duração total do estudo é de 3 dias. |
Os participantes do estudo serão designados para receber aspirina EC e deverão continuar a tomá-los durante o estudo (três dias).
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Comparador de Placebo: Aspirina Simples
Dose de ataque de aspirina dispersível 300mg seguida de comprimidos de 75mg (2 dias) A duração total do estudo é de 3 dias. |
Os participantes do estudo serão designados para receber aspirina simples e deverão continuar a tomá-los durante o estudo (três dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de não respondedores à aspirina.
Prazo: No "Dia 3"
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A falta de resposta à aspirina é definida como um nível de TXB2 sérico residual associado a risco trombótico elevado (3,1 ng/ml) após 3 doses diárias de aspirina
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No "Dia 3"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento gastrointestinal resultante da terapia com aspirina.
Prazo: Após três doses diárias de aspirina (no "Dia 3")
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Hemorragia GIT maior e menor
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Após três doses diárias de aspirina (no "Dia 3")
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elshafei MN, Imam Y, Alsaud AE, Chandra P, Parray A, Abdelmoneim MS, Obeidat K, Saeid R, Ali M, Ayadathil R, Mohamed MFH, Abdallah IM, Mohammed S, Akhtar N, Danjuma MI. The impact of enteric coating of aspirin on aspirin responsiveness in patients with suspected or newly diagnosed ischemic stroke: prospective cohort study: results from the (ECASIS) study. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Nov;78(11):1801-1811. doi: 10.1007/s00228-022-03391-2. Epub 2022 Sep 19.
- Elshafei MN, Imam Y, Mohamed MFH, AlSaud AE, Ahmed MS, Obeidat K, Saeid R, Ali M, Abdallah IM, Parray AS, Danjuma MI. An investigation into the impact of enteric coated of aspirin in patients with newly diagnosed ischemic stroke (ECASIS). Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20307. doi: 10.1097/MD.0000000000020307.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 01-18-156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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