Una investigación sobre el impacto de la aspirina con recubrimiento entérico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico recién diagnosticado. (ECASIS)
30 de marzo de 2020 actualizado por: Hamad Medical Corporation
Una investigación sobre el impacto de la aspirina con recubrimiento entérico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico recién diagnosticado. Ensayo clínico controlado intervencionista no aleatorizado.
Persiste la incertidumbre con respecto al impacto de la aspirina con cubierta entérica (EC) en relación con la reducción del riesgo CV.
Nuestra hipótesis es que la formulación de EC basada en el informe anterior puede atenuar la respuesta a la aspirina, como lo demuestran los niveles reducidos de tromboxano A2 (TXA 2) en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico recién diagnosticado que está a punto de comenzar con la aspirina.
- Sin antecedentes de morbilidad cardiovascular (incluyendo cardiopatía isquémica, enfermedad renal crónica, enfermedad vascular periférica) 3-18-75 años.
4-Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que se sometieron a una intervención de reperfusión (trombólisis dirigida por catéter y/o trombectomía) independientemente del momento de presentación (es decir, dentro o fuera de la ventana terapéutica según lo considere adecuado el manejo del accidente cerebrovascular).
Criterio de exclusión:
- Terapia antiagregante plaquetaria concomitante (independientemente de la duración del tratamiento).
- Pacientes que toman cualquier medicamento relacionado con las prostaglandinas (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, misoprostol y otros medicamentos secretores de hormigas, entre otros).
- Cualquier suplemento que contenga salicilato.
- Los pacientes con sonda NG serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aspirina con recubrimiento entérico
Dosis de carga de aspirina EC 300 mg seguida de 100 mg (2 días). La duración total del estudio es de 3 días. |
A los participantes del estudio se les asignará recibir Aspirina EC y se les requerirá que continúen tomándolas durante el estudio (tres días).
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Comparador de placebos: Aspirina normal
Dosis de carga de aspirina dispersable 300 mg seguida de tabletas de 75 mg (2 días) La duración total del estudio es de 3 días. |
A los participantes del estudio se les asignará la aspirina normal y se les pedirá que continúen tomándolas durante el estudio (tres días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de pacientes que no responden a la aspirina.
Periodo de tiempo: En el "Día 3"
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La falta de respuesta a la aspirina se define como un nivel de TXB2 sérico residual asociado con un riesgo trombótico elevado (3,1 ng/ml) después de 3 dosis diarias de aspirina.
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En el "Día 3"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sangrado gastrointestinal como consecuencia de la terapia con aspirina.
Periodo de tiempo: Después de tres dosis diarias de aspirina (en el "Día 3")
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Sangrado GIT mayor y menor
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Después de tres dosis diarias de aspirina (en el "Día 3")
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elshafei MN, Imam Y, Alsaud AE, Chandra P, Parray A, Abdelmoneim MS, Obeidat K, Saeid R, Ali M, Ayadathil R, Mohamed MFH, Abdallah IM, Mohammed S, Akhtar N, Danjuma MI. The impact of enteric coating of aspirin on aspirin responsiveness in patients with suspected or newly diagnosed ischemic stroke: prospective cohort study: results from the (ECASIS) study. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Nov;78(11):1801-1811. doi: 10.1007/s00228-022-03391-2. Epub 2022 Sep 19.
- Elshafei MN, Imam Y, Mohamed MFH, AlSaud AE, Ahmed MS, Obeidat K, Saeid R, Ali M, Abdallah IM, Parray AS, Danjuma MI. An investigation into the impact of enteric coated of aspirin in patients with newly diagnosed ischemic stroke (ECASIS). Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20307. doi: 10.1097/MD.0000000000020307.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 01-18-156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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