BMI 对来曲唑与克罗米芬诱导排卵反应的影响
2020年3月31日 更新者：Eman Elkattan、Cairo University
高 BMI 对来曲唑与克罗米芬诱导排卵的影响
全世界高体重指数 (BMI) 的患病率都在增加。高 BMI 被证明对女性生殖系统有影响。它可能导致排卵和无排卵性低生育力。
Clomiphene citrate 和 Letrozole 已用于治疗不孕症。两者均用于诱导排卵。
Clomiphene citrate 是一种雌激素受体拮抗剂。它增加血清 FSH，但由于其抗雌激素作用而有其局限性，排卵率 70-80%，但由于其对子宫内膜的抗雌激素作用，妊娠率仅为 22%宫颈粘液（Legro RS 等人，2007 年）来曲唑是一种芳香酶抑制剂，可抑制雌激素的产生，雌激素通过增加 FSH 影响大脑下丘脑和垂体对卵巢功能的作用。由于克罗米酚的抗雌激素作用柠檬酸盐、来曲唑可作为替代品。
研究人员正在比较这两种药物对高 BMI 女性诱导排卵结果的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验。研究人员包括 160 名 BMI 超过 30 且患有不孕症 2 年以上的女性。 调查人员会将他们随机分为两组。 A 组：他们从周期的第 2-5 天开始服用 100 毫克的克罗米酚，持续 5 天。 B 组：他们在周期的第 2-5 天服用 5 毫克来曲唑。
在周期的第 11 天进行阴道超声检查，在至少一个卵泡达到 15 毫米后，鼓励患者每隔几天进行性交。如果错过月经，则在 2 周内进行妊娠试验。 研究人员会比较成熟卵泡的数量、有成熟卵泡当天的子宫内膜厚度、妊娠、多胎妊娠和流产的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18-45岁。
- 不孕史2年。
- 没有以前的试管婴儿
- HSG 或 Hycosy 证明管子完好无损
- 根据 WHO 标准的正常精子参数。
- 在研究的排卵诱导阶段能够有规律的性交。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 45 岁。
- FSH> 15 毫单位/毫升
- 不孕症的输卵管因素
- 男性不育因素
- 目前怀孕，子宫异常出血。
- 最近 3 个月内使用激素避孕药的历史。
- 未经治疗的医疗问题：甲状腺疾病、高催乳素血症或妊娠禁忌症，如不受控制的糖尿病或严重的心脏病。
- 克罗米芬柠檬酸盐的禁忌症：对克罗米芬过敏。
- 来曲唑禁忌症：对来曲唑过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Clomiphene Citrate-高BMI女性
克罗米芬 50 毫克，2 片，从经期的第 2-5 天开始每天口服，持续 5 天
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克罗米芬 50 毫克，2 片，从经期的第 2-5 天开始每天口服，持续 5 天
其他名称：
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有源比较器：来曲唑 - 高 BMI 女性
Femara 2.5 毫克，2 片口服，从经期的第 2 天到第 5 天每天口服，持续 5 天
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Femara 2.5 毫克，2 片口服，从经期的第 2 天到第 5 天每天口服，持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵的证据
大体时间：28 天周期的第 21 天或 LH 激增后 7 天
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血清黄体酮浓度升高
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28 天周期的第 21 天或 LH 激增后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成熟卵泡数
大体时间：周期的第 12-19 天（治疗周期结束时，每个周期 28 天）
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卵泡数>15mm
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周期的第 12-19 天（治疗周期结束时，每个周期 28 天）
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子宫内膜厚度
大体时间：周期的第 12-19 天（治疗周期结束时，每个周期 28 天）
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成熟卵泡时子宫内膜纵向平面最厚的部分
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周期的第 12-19 天（治疗周期结束时，每个周期 28 天）
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概念
大体时间：治疗后 4-5 周
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妊娠试验（血清或尿液）阳性，血清 BHCG > 25 IU/L 的参与者人数
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治疗后 4-5 周
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临床妊娠
大体时间：治疗后 6 周
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孕囊呈正性致命搏动的参与者人数
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治疗后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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