Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ИМТ на реакцию на индукцию овуляции при применении летрозола по сравнению с кломидом

31 марта 2020 г. обновлено: Eman Elkattan, Cairo University

Влияние высокого ИМТ на индукцию овуляции при использовании летрозола по сравнению с кломидом

Во всем мире наблюдается повышенная распространенность высокого индекса массы тела (ИМТ). Показано, что высокий ИМТ влияет на женскую репродуктивную систему. Он может способствовать как овуляторной, так и ановуляторной субфертильности.

Цитрат кломифена и летрозол использовались для лечения бесплодия. Оба используются для индукции овуляции.

Кломифена цитрат является антагонистом рецепторов эстрогена. Он увеличивает уровень ФСГ в сыворотке и имеет свои ограничения из-за его антиэстрогенного эффекта, он имеет частоту овуляции 70-80%, но частота наступления беременности составляет всего 22% из-за его антиэстрогенного действия на эндометрий и плохой цервикальная слизь (Legro RS et al., 2007) Летрозол является ингибитором ароматазы, подавляющим выработку эстрогена, который влияет на действие гипоталамуса и гипофиза головного мозга на функционирование яичников за счет повышения уровня ФСГ. За счет антиэстрогенного действия кломифена цитрата, в качестве альтернативы можно использовать летрозол.

Исследователи сравнивают влияние обоих препаратов на исход индукции овуляции у женщин с высоким ИМТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. В нем приняли участие 160 женщин с ИМТ более 30, которые страдали бесплодием более 2 лет. Исследователи рандомизируют их на 2 группы. Группа А: Им назначали цитрат кломифена по 100 мг со 2-5 дня цикла в течение 5 дней. Группа Б: Им назначали летрозол по 5 мг со 2-5 дня цикла.

Вагинальное УЗИ было выполнено на 11-й день цикла. После того, как хотя бы один фолликул достиг 15 мм, пациентке рекомендовали вступать в половую связь через день в течение нескольких дней. У пациенток будет средний уровень лютеинового прогестерона для подтверждения овуляции и будет иметь тест на беременность через 2 недели при задержке менструации. Исследователи будут сравнивать количество зрелых фолликулов, толщину эндометрия в день, когда есть зрелые фолликулы, возникновение беременности, многоплодную беременность и выкидыши.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-45 лет.
  • Анамнез бесплодия в течение 2 лет.
  • Нет предыдущего ЭКО
  • Интактные пробирки по данным HSG или Hycosy
  • Нормальные параметры спермы по критериям ВОЗ.
  • Возможность иметь регулярные половые контакты во время фазы индукции овуляции исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет или старше 45 лет.
  • ФСГ > 15 мМЕ/мл
  • Трубный фактор бесплодия
  • Мужской фактор бесплодия
  • Текущая беременность, аномальные маточные кровотечения.
  • Использование гормональной контрацепции в анамнезе в течение последних 3 мес.
  • Невылеченные медицинские проблемы: заболевания щитовидной железы, гиперпролактинемия или противопоказания к беременности в виде неконтролируемого диабета или тяжелых сердечных заболеваний.
  • Противопоказания к кломифена цитрату: повышенная чувствительность к кломиду.
  • Противопоказания к летрозолу: повышенная чувствительность к летрозолу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кломифен цитрат - женщины с высоким ИМТ
Кломид 50 мг по 2 таблетки внутрь каждый день со 2-5 дня менструации в течение 5 дней
Лекарство: Кломифен цитрат 50 мг
Кломид 50 мг по 2 таблетки внутрь каждый день со 2-5 дня менструации в течение 5 дней
Другие имена:
  • Кломид
Активный компаратор: Летрозол-Высокий ИМТ для женщин
Фемара 2,5 мг по 2 таблетки внутрь каждый день со 2-5 дня менструации в течение 5 дней
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
Фемара 2,5 мг по 2 таблетки внутрь каждый день со 2-5 дня менструации в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства овуляции
Временное ограничение: 21-й день 28-дневного цикла или 7-й день после всплеска ЛГ
Повышенная концентрация сывороточного прогестерона
21-й день 28-дневного цикла или 7-й день после всплеска ЛГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зрелых фолликулов
Временное ограничение: 12-19 день цикла (по окончании лечебных циклов, каждый цикл 28 дней)
Количество фолликулов> 15 мм
12-19 день цикла (по окончании лечебных циклов, каждый цикл 28 дней)
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 12-19 день цикла (по окончании лечебных циклов, каждый цикл 28 дней)
самая толстая часть слизистой оболочки эндометрия в продольном направлении во время созревания фолликула
12-19 день цикла (по окончании лечебных циклов, каждый цикл 28 дней)
Концепция
Временное ограничение: 4-5 недель после лечения
Количество участников с положительным тестом на беременность (сыворотка или моча), уровень БХГЧ в сыворотке > 25 МЕ/л
4-5 недель после лечения
клиническая беременность
Временное ограничение: 6 недель после лечения
Количество участников с гестационным мешком с положительной фатальной пульсацией
6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться