Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMI-effekt på svaret på ägglossningsinduktion i Letrozol vs Clomid

31 mars 2020 uppdaterad av: Eman Elkattan, Cairo University

Effekt av högt BMI på ägglossningsinduktion med Letrozol kontra Clomid

Det finns en ökad förekomst av högt kroppsmassaindex (BMI) över hela världen. Högt BMI har visat sig ha en inverkan på det kvinnliga reproduktionssystemet. Det kan bidra till både ovulatorisk och anovulatorisk subfertilitet.

Klomifencitrat och Letrozol har använts för behandling av infertilitet. Båda används för induktion av ägglossning.

Klomifencitrat är en östrogenreceptorantagonist. Den ökar serum-FSH och den har sin begränsning på grund av sin antiöstrogena effekt, den har en ägglossningshastighet på 70-80% men graviditetsfrekvensen är bara 22% på grund av dess antiöstrogena effekt på endometrium och dålig livmoderhalsslem (Legro RS et al.,2007) Letrozol är en aromatashämmare som hämmar produktionen av östrogen, vilket påverkar verkan av hjärnans hypotalamus och hypofys på äggstockarnas funktion genom att öka FSH. På grund av klomifens antiöstrogena effekt citrat, kan Letrozol användas som ett alternativ.

Utredarna jämför effekten av båda läkemedlen på resultatet av induktionen av ägglossning hos kvinnor med högt BMI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Forskarna inkluderar 160 kvinnor med ett BMI över 30 som led av subfertilitet i mer än 2 år. Utredarna kommer att randomisera dem i 2 grupper. Grupp A: De ordinerades 100 mg klomifencitrat från dag 2-5 i cykeln under 5 dagar. Grupp B: De ordinerades 5 mg Letrozol från dag 2-5 i cykeln.

Vaginalt ultraljud utfördes på dag 11 av cykeln. Efter att minst en follikel nådde 15 mm, uppmuntrades patienten att ha samlag varannan dag under några dagar. Patienterna kommer att ha en midluteal progesteronnivå för att bekräfta ägglossningen och kommer att ha en Graviditetstest om 2 veckor vid utebliven mens. Forskarna kommer att jämföra antalet mogna folliklar, endometrietjocklek den dag då det finns mogna folliklar, förekomst av graviditet, flerbördsgraviditet och missfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-45 år.
  • Historia av subfertilitet i 2 år.
  • Ingen tidigare IVF
  • Intakta rör enligt HSG eller Hycosy
  • Normala spermieparametrar enligt WHO:s kriterier.
  • Förmåga att ha regelbundet samlag under ägglossningsinduktionsfasen av studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller äldre än 45 år.
  • FSH > 15 mIU/ml
  • Tubal faktor för infertilitet
  • Manlig faktor för infertilitet
  • Pågående graviditet, onormal livmoderblödning.
  • Historik med användning av hormonellt preventivmedel under de senaste 3 månaderna.
  • Obehandlade medicinska problem: sköldkörtelsjukdom, hyperprolaktinemi eller kontraindikation för graviditet som okontrollerad diabetes eller allvarlig hjärtsjukdom.
  • Kontraindikationer för klomifencitrat: överkänslighet mot klomid.
  • Kontraindikationer för letrozol: överkänslighet mot letrozol .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphene Citrate-Högt BMI kvinnor
Clomid 50 mg, 2 tabletter oralt varje dag från dag 2-5 av mens i 5 dagar
Läkemedel: Klomifencitrat 50mg
Clomid 50 mg, 2 tabletter oralt varje dag från dag 2-5 av mens i 5 dagar
Andra namn:
  • Clomid
Aktiv komparator: Letrozol-högt BMI kvinnor
Femara 2,5 mg, 2 tabletter oralt varje dag från dag 2-5 av mens i 5 dagar
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Femara 2,5 mg, 2 tabletter oralt varje dag från dag 2-5 av mens i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på ägglossning
Tidsram: dag 21 av 28 dagars cykel eller 7 dagar efter LH-stegring
Förhöjd koncentration av serumprogesteron
dag 21 av 28 dagars cykel eller 7 dagar efter LH-stegring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mogna folliklar
Tidsram: dag 12-19 av cykeln (I slutet av behandlingscyklerna, varje cykel 28 dagar)
Antal folliklar > 15 mm
dag 12-19 av cykeln (I slutet av behandlingscyklerna, varje cykel 28 dagar)
Endometrietjocklek
Tidsram: dag 12-19 av cykeln (I slutet av behandlingscyklerna, varje cykel 28 dagar)
den tjockaste delen av livmoderslemhinnan i det longitudinella planet vid tidpunkten för mogen follikel
dag 12-19 av cykeln (I slutet av behandlingscyklerna, varje cykel 28 dagar)
Uppfattning
Tidsram: 4-5 veckor efter behandling
Antal deltagare med positivt graviditetstest (serum eller urin),serum BHCG > 25 IE/L
4-5 veckor efter behandling
klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckor efter behandling
Antal deltagare med graviditetssäck med positiv dödlig pulsering
6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera