Efecto del IMC sobre la respuesta a la inducción de la ovulación en letrozol frente a clomid
Efecto del IMC alto en la inducción de la ovulación usando letrozol versus clomid
Existe una mayor prevalencia de índice de masa corporal (IMC) alto en todo el mundo. Se ha demostrado que un IMC alto tiene un impacto en el sistema reproductivo femenino. Puede contribuir a la subfertilidad ovulatoria y anovulatoria.
El citrato de clomifeno y el letrozol se han utilizado para el tratamiento de la infertilidad. Ambos se utilizan para la inducción de la ovulación.
El citrato de clomifeno es un antagonista de los receptores de estrógenos. Aumenta la FSH sérica y tiene su limitación debido a su efecto antiestrogénico, tiene una tasa de ovulación del 70-80% pero la tasa de embarazo es solo del 22% debido a su efecto antiestrogénico sobre el endometrio y pobre moco cervical (Legro RS et al., 2007) El letrozol es un inhibidor de la aromatasa que inhibe la producción de estrógeno, lo que influye en la acción del hipotálamo y la hipófisis del cerebro sobre el funcionamiento de los ovarios al aumentar la FSH. Debido al efecto antiestrogénico del clomifeno citrato, Letrozol se puede utilizar como alternativa.
Los investigadores están comparando el efecto de ambos medicamentos sobre el resultado de la inducción de la ovulación en mujeres con IMC alto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado. Los investigadores incluyen a 160 mujeres con un IMC de más de 30 que padecían subfertilidad durante más de 2 años. Los investigadores los distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. Grupo A: Se les prescribió 100 mg de citrato de clomifeno desde el día 2-5 del ciclo durante 5 días. Grupo B: Se les prescribió 5 mg de Letrozol desde el día 2-5 del ciclo.
Se realizó una ecografía vaginal el día 11 del ciclo. Después de que al menos un folículo alcanzó los 15 mm, se animó a la paciente a tener relaciones sexuales en días alternos durante algunos días. Las pacientes tendrán un nivel de progesterona medioluteal para confirmar la ovulación y tendrán un Prueba de embarazo en 2 semanas si falta el período. Los investigadores compararán la cantidad de folículos maduros, el grosor del endometrio en el día en que hay folículos maduros, la ocurrencia de embarazos, embarazos múltiples y abortos espontáneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Elkattan, MD,MRCOG,DFSRH
- Número de teléfono: 01212529213
- Correo electrónico: emyelkattan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amira Saeed, MD
- Correo electrónico: amirasaied2026@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-45 años.
- Antecedentes de subfertilidad durante 2 años.
- Sin FIV previa
- Trompas intactas evidenciadas por HSG o Hycosy
- Parámetros espermáticos normales según criterios de la OMS.
- Capacidad para tener relaciones sexuales regulares durante la fase de inducción de la ovulación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 45 años.
- FSH > 15 mUI/ml
- Factor tubárico de la infertilidad
- factor masculino de la infertilidad
- Embarazo actual, sangrado uterino anormal.
- Historial de uso de anticoncepción hormonal en los últimos 3 meses.
- Problemas médicos no tratados: enfermedad tiroidea, hiperprolactinemia o contraindicación para el embarazo como diabetes no controlada o cardiopatía grave.
- Contraindicaciones al citrato de clomifeno: hipersensibilidad al clomid.
- Contraindicaciones del letrozol: hipersensibilidad al letrozol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mujeres con IMC alto de citrato de clomifeno
Clomid 50 mg, 2 tabletas por vía oral todos los días desde el día 2-5 del período durante 5 días
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Clomid 50 mg, 2 tabletas por vía oral todos los días desde el día 2-5 del período durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Letrozol-IMC alto mujeres
Femara 2,5 mg, 2 comprimidos por vía oral todos los días desde el día 2-5 del período durante 5 días
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Femara 2,5 mg, 2 comprimidos por vía oral todos los días desde el día 2-5 del período durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de ovulación
Periodo de tiempo: día 21 del ciclo de 28 días o 7 días después del pico de LH
|
Concentración elevada de progesterona sérica
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día 21 del ciclo de 28 días o 7 días después del pico de LH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de folículos maduros
Periodo de tiempo: día 12-19 del ciclo (Al final de los ciclos de tratamiento, cada ciclo 28 días)
|
Número de folículos > 15mm
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día 12-19 del ciclo (Al final de los ciclos de tratamiento, cada ciclo 28 días)
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|
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: día 12-19 del ciclo (Al final de los ciclos de tratamiento, cada ciclo 28 días)
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la parte más gruesa del revestimiento endometrial en el plano longitudinal en el momento del folículo maduro
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día 12-19 del ciclo (Al final de los ciclos de tratamiento, cada ciclo 28 días)
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Concepción
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después del tratamiento
|
Número de participantes con prueba de embarazo positiva (suero u orina), BHCG sérico > 25 UI/L
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4-5 semanas después del tratamiento
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embarazo clinico
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
|
Número de participantes con saco gestacional con pulsación fatal positiva
|
6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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