Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BMI na odpowiedź na indukcję owulacji w przypadku Letrozolu w porównaniu z Clomidem

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Eman Elkattan, Cairo University

Wpływ wysokiego BMI na indukcję owulacji za pomocą letrozolu w porównaniu z clomidem

Na całym świecie obserwuje się zwiększoną częstość występowania wysokiego wskaźnika masy ciała (BMI). Wykazano, że wysoki BMI ma wpływ na układ rozrodczy kobiety.

Cytrynian klomifenu i letrozol były stosowane w leczeniu niepłodności. Oba są stosowane do indukcji owulacji.

Cytrynian klomifenu jest antagonistą receptora estrogenowego. Zwiększa FSH w surowicy i ma swoje ograniczenia ze względu na jego działanie antyestrogenowe, ma wskaźnik owulacji 70-80%, ale wskaźnik ciąż wynosi tylko 22% ze względu na antyestrogenowe działanie na endometrium i słabe śluz szyjki macicy (Legro RS et al.,2007) Letrozol jest inhibitorem aromatazy, który hamuje produkcję estrogenu, który wpływa na działanie podwzgórza i przysadki mózgowej na funkcjonowanie jajników poprzez zwiększenie FSH.Dzięki antyestrogennemu działaniu klomifenu cytrynian, Letrozol może być stosowany jako alternatywa.

Badacze porównują wpływ obu leków na wynik indukcji owulacji u kobiet z wysokim BMI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowana, kontrolowana próba. Badaczami objęto 160 kobiet z BMI powyżej 30, które cierpiały na zaburzenia płodności przez ponad 2 lata. Badacze losowo podzielą ich na 2 grupy. Grupa A: Przepisano im 100 mg cytrynianu klomifenu od 2-5 dnia cyklu przez 5 dni. Grupa B: Przepisano im 5 mg letrozolu od 2-5 dnia cyklu.

USG dopochwowe wykonano w 11 dniu cyklu. Po osiągnięciu co najmniej jednego pęcherzyka 15 mm. Pacjentkę zachęcano do współżycia co drugi dzień przez kilka dni. W celu potwierdzenia owulacji pacjentki będą miały oznaczenie progesteronu w połowie fazy lutealnej oraz będą miały test ciążowy za 2 tyg w przypadku braku miesiączki. Naukowcy porównają liczbę dojrzałych pęcherzyków, grubość endometrium w dniu, w którym pojawiły się dojrzałe pęcherzyki, występowanie ciąży, ciąż mnogich i poronień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-45 lat.
  • Historia niepłodności od 2 lat.
  • Brak wcześniejszego IVF
  • Nienaruszone probówki, o czym świadczy HSG lub Hycosy
  • Normalne parametry nasienia według kryteriów WHO.
  • Zdolność do regularnego współżycia podczas fazy indukcji owulacji w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat.
  • FSH > 15 mj.m./ml
  • Czynnik jajowodów niepłodności
  • Męski czynnik niepłodności
  • Obecna ciąża, nieprawidłowe krwawienie z macicy.
  • Historia stosowania antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nieleczone problemy zdrowotne: choroba tarczycy, hiperprolaktynemia lub przeciwwskazanie do ciąży w postaci niekontrolowanej cukrzycy lub ciężkiej choroby serca.
  • Przeciwwskazania do cytrynianu klomifenu: nadwrażliwość na clomid.
  • Przeciwwskazania do letrozolu: nadwrażliwość na letrozol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Clomiphene Citrate-High BMI dla kobiet
Clomid 50 mg, 2 tabletki doustnie codziennie od 2-5 dnia okresu przez 5 dni
Lek: Cytrynian klomifenu 50mg
Clomid 50 mg, 2 tabletki doustnie codziennie od 2-5 dnia okresu przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Clomid
Aktywny komparator: Letrozol-High BMI dla kobiet
Femara 2,5 mg, 2 tabletki doustnie codziennie od 2-5 dnia okresu przez 5 dni
Lek: Letrozol 2,5 mg
Femara 2,5 mg, 2 tabletki doustnie codziennie od 2-5 dnia okresu przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód owulacji
Ramy czasowe: 21 dzień 28-dniowego cyklu lub 7 dni po skoku LH
Podwyższone stężenie progesteronu w surowicy
21 dzień 28-dniowego cyklu lub 7 dni po skoku LH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych pęcherzyków
Ramy czasowe: 12-19 dzień cyklu (Pod koniec cykli leczenia, każdy cykl 28 dni)
Liczba pęcherzyków > 15 mm
12-19 dzień cyklu (Pod koniec cykli leczenia, każdy cykl 28 dni)
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 12-19 dzień cyklu (Pod koniec cykli leczenia, każdy cykl 28 dni)
najgrubsza część wyściółki endometrium w płaszczyźnie podłużnej w czasie dojrzewania pęcherzyka
12-19 dzień cyklu (Pod koniec cykli leczenia, każdy cykl 28 dni)
Koncepcja
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po zabiegu
Liczba uczestniczek z dodatnim wynikiem testu ciążowego (surowica lub mocz), BHCG w surowicy > 25 IU/L
4-5 tygodni po zabiegu
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Liczba uczestniczek z pęcherzykiem ciążowym z dodatnią pulsacją śmiertelną
6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu 50mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj