Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMI-effekt på responsen på eggløsningsinduksjon i Letrozol vs Clomid

31. mars 2020 oppdatert av: Eman Elkattan, Cairo University

Effekt av høy BMI på eggløsningsinduksjon ved bruk av Letrozol versus Clomid

Det er en økt forekomst av høy kroppsmasseindeks (BMI) over hele verden. Høy BMI har vist seg å ha en innvirkning på det kvinnelige reproduktive systemet. Det kan bidra til både ovulatorisk og anovulatorisk subfertilitet.

Clomiphene citrate og Letrozol har blitt brukt til behandling av infertilitet. Begge brukes til induksjon av eggløsning.

Klomifensitrat er en østrogenreseptorantagonist. Det øker serum FSH og det har sin begrensning på grunn av sin antiøstrogene effekt, det har en eggløsningsrate på 70-80%, men graviditetsraten er bare 22% på grunn av dets antiøstrogene effekt på endometrium og dårlig livmorhalsslim (Legro RS et al.,2007) Letrozol er en aromatasehemmer som hemmer produksjonen av østrogen, som påvirker virkningen av hjernens hypothalamus og hypofyse på funksjonen til eggstokkene ved å øke FSH. På grunn av den antiøstrogene effekten av klomifen citrat, kan Letrozol brukes som et alternativ.

Etterforskerne sammenligner effekten av begge medisinene på utfallet av induksjon av eggløsning hos kvinner med høy BMI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Forskerne inkluderer 160 kvinner med BMI over 30 som led av subfertilitet i mer enn 2 år. Etterforskerne vil randomisere dem i 2 grupper. Gruppe A: De ble foreskrevet 100 mg klomifensitrat fra dag 2-5 av syklusen i 5 dager. Gruppe B: De ble foreskrevet 5 mg Letrozol fra dag 2-5 i syklusen.

Vaginal ultralyd ble utført på dag 11 av syklusen. Etter at minst én follikkel nådde 15 mm, ble pasienten oppfordret til å ha samleie annenhver dag i noen dager. Pasientene vil ha et midlutealt progesteronnivå for å bekrefte eggløsning og vil ha en graviditetstest om 2 uker ved uteblitt menstruasjon. Forskerne vil sammenligne antall modne follikler, endometrietykkelse på dagen når det er modne follikler, forekomst av graviditet, flere graviditeter og spontanaborter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-45 år.
  • Historie med subfertilitet i 2 år.
  • Ingen tidligere IVF
  • Intakte rør som dokumentert av HSG eller Hycosy
  • Normale spermparametere i henhold til WHOs kriterier.
  • Evne til å ha regelmessig samleie under eggløsningsinduksjonsfasen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller eldre enn 45 år.
  • FSH> 15 mIU/ml
  • Tubal faktor for infertilitet
  • Mannlig faktor for infertilitet
  • Nåværende graviditet, unormal livmorblødning.
  • Anamnese med bruk av hormonell prevensjon de siste 3 månedene.
  • Ubehandlede medisinske problemer: skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi eller kontraindikasjon for graviditet som ukontrollert diabetes eller alvorlig hjertesykdom.
  • Kontraindikasjoner for klomifensitrat: overfølsomhet for klomid.
  • Kontraindikasjoner for letrozol: overfølsomhet for letrozol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphene Citrate-Høy BMI kvinner
Clomid 50 mg, 2 tabletter oralt hver dag fra dag 2-5 i menstruasjonen i 5 dager
Legemiddel: Klomifensitrat 50mg
Clomid 50 mg, 2 tabletter oralt hver dag fra dag 2-5 i menstruasjonen i 5 dager
Andre navn:
  • Clomid
Aktiv komparator: Letrozol-Høy BMI kvinner
Femara 2,5 mg, 2 tabletter oralt hver dag fra dag 2-5 i menstruasjonen i 5 dager
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Femara 2,5 mg, 2 tabletter oralt hver dag fra dag 2-5 i menstruasjonen i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på eggløsning
Tidsramme: dag 21 av 28 dagers syklus eller 7 dager etter LH-stigning
Økt konsentrasjon av serumprogesteron
dag 21 av 28 dagers syklus eller 7 dager etter LH-stigning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne follikler
Tidsramme: dag 12-19 av syklusen (På slutten av behandlingssyklusene, hver syklus 28 dager)
Antall follikler > 15 mm
dag 12-19 av syklusen (På slutten av behandlingssyklusene, hver syklus 28 dager)
Endometrial tykkelse
Tidsramme: dag 12-19 av syklusen (På slutten av behandlingssyklusene, hver syklus 28 dager)
den tykkeste delen av livmorslimhinnen i det langsgående planet på tidspunktet for moden follikkel
dag 12-19 av syklusen (På slutten av behandlingssyklusene, hver syklus 28 dager)
Oppfatning
Tidsramme: 4-5 uker etter behandling
Antall deltakere med positiv graviditetstest (serum eller urin),serum BHCG > 25 IE/L
4-5 uker etter behandling
klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Antall deltakere med svangerskapssekk med positiv dødelig pulsering
6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere