Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BMI na odpověď na indukci ovulace u letrozolu vs

31. března 2020 aktualizováno: Eman Elkattan, Cairo University

Vliv vysokého BMI na indukci ovulace pomocí letrozolu versus clomidu

Na celém světě je zvýšená prevalence vysokého indexu tělesné hmotnosti (BMI). Vysoké BMI má dopad na ženský reprodukční systém. Může přispívat k ovulační i anovulační subfertilitě.

Klomifen citrát a letrozol se používají k léčbě neplodnosti. Oba se používají k indukci ovulace.

Clomifen citrát je antagonista estrogenového receptoru. Zvyšuje sérový FSH a má své omezení kvůli jeho antiestrogennímu účinku, má míru ovulace 70-80%, ale míra těhotenství je pouze 22% kvůli antiestrogennímu účinku na endometrium a špatné cervikální hlen (Legro RS et al.,2007) Letrozol je inhibitor aromatázy, který inhibuje produkci estrogenu, který ovlivňuje působení mozkového hypotalamu a hypofýzy na fungování vaječníků zvýšením FSH. Díky antiestrogennímu účinku klomifenu jako alternativu lze použít citrát, letrozol.

Výzkumníci porovnávají účinek obou léků na výsledek indukce ovulace u žen s vysokým BMI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumníci zahrnují 160 žen s BMI vyšším než 30, které trpěly subfertilitou déle než 2 roky. Vyšetřovatelé je náhodně rozdělí do 2 skupin. Skupina A: Bylo jim předepsáno 100 mg klomifencitrátu od 2. do 5. dne cyklu po dobu 5 dnů. Skupina B: Od 2. do 5. dne cyklu jim bylo předepsáno 5 mg letrozolu.

Vaginální ultrazvuk byl proveden 11. den cyklu, poté, co alespoň jeden folikul dosáhl 15 mm, pacientce byl doporučen pohlavní styk každý druhý den po dobu několika dní. Pacientky budou mít střední hladinu progesteronu k potvrzení ovulace a budou mít těhotenský test za 2 týdny v případě vynechání menstruace. Vědci budou porovnávat počet zralých folikulů, tloušťku endometria v den, kdy jsou zralé folikuly, výskyt těhotenství, vícečetná těhotenství a potraty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-45 let.
  • Subfertilita v anamnéze 2 roky.
  • Žádné předchozí IVF
  • Neporušené zkumavky, jak dokládají HSG nebo Hycosy
  • Normální parametry spermií podle kritérií WHO.
  • Schopnost mít pravidelný pohlavní styk během fáze indukce ovulace.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo starší 45 let.
  • FSH > 15 mIU/ml
  • Tubální faktor neplodnosti
  • Mužský faktor neplodnosti
  • Současné těhotenství, abnormální děložní krvácení.
  • Anamnéza užívání hormonální antikoncepce v posledních 3 měsících.
  • Neléčené zdravotní problémy: onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie nebo kontraindikace těhotenství jako nekontrolovaný diabetes nebo závažné srdeční onemocnění.
  • Kontraindikace klomifen citrátu: přecitlivělost na klomid.
  • Kontraindikace letrozolu: přecitlivělost na letrozol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clomiphene Citrate-High BMI ženy
Clomid 50 mg, 2 tablety perorálně každý den od 2. do 5. dne období po dobu 5 dnů
Lék: Clomifen citrát 50 mg
Clomid 50 mg, 2 tablety perorálně každý den od 2. do 5. dne období po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Clomid
Aktivní komparátor: Letrozol – ženy s vysokým BMI
Femara 2,5 mg, 2 tablety perorálně každý den od 2. do 5. dne menstruace po dobu 5 dnů
Lék: Letrozol 2,5 mg
Femara 2,5 mg, 2 tablety perorálně každý den od 2. do 5. dne menstruace po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz ovulace
Časové okno: den 21 z 28denního cyklu nebo 7 dní po nárůstu LH
Zvýšená koncentrace sérového progesteronu
den 21 z 28denního cyklu nebo 7 dní po nárůstu LH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých folikulů
Časové okno: den 12-19 cyklu (na konci léčebných cyklů, každý cyklus 28 dní)
Počet folikulů > 15 mm
den 12-19 cyklu (na konci léčebných cyklů, každý cyklus 28 dní)
Tloušťka endometria
Časové okno: den 12-19 cyklu (na konci léčebných cyklů, každý cyklus 28 dní)
nejtlustší část endometriální výstelky v podélné rovině v době zralého folikulu
den 12-19 cyklu (na konci léčebných cyklů, každý cyklus 28 dní)
Početí
Časové okno: 4-5 týdnů po ošetření
Počet účastnic s pozitivním těhotenským testem (sérum nebo moč), BHCG v séru > 25 IU/L
4-5 týdnů po ošetření
klinické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Počet účastnic s gestačním váčkem s pozitivní fatální pulsací
6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clomifen citrát 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit