Efeito do IMC na Resposta à Indução da Ovulação em Letrozol vs Clomid
Efeito do IMC alto na indução da ovulação usando letrozol versus clomid
Há um aumento da prevalência de índice de massa corporal (IMC) alto em todo o mundo. O IMC alto tem um impacto no sistema reprodutivo feminino. Pode contribuir para a subfertilidade ovulatória e anovulatória.
O citrato de clomifeno e o letrozol têm sido usados para o tratamento da infertilidade. Ambos são usados para indução da ovulação.
O citrato de clomifeno é um antagonista do receptor de estrogênio. Ele aumenta o FSH sérico e tem sua limitação devido ao seu efeito antiestrogênico, tem uma taxa de ovulação de 70-80%, mas a taxa de gravidez é de apenas 22% devido ao seu efeito antiestrogênico no endométrio e pobre muco cervical (Legro RS et al.,2007) O letrozol é um inibidor da aromatase que inibe a produção de estrogênio, que influencia a ação do hipotálamo e da hipófise cerebral no funcionamento dos ovários, aumentando o FSH. Devido ao efeito antiestrogênico do clomifeno citrato, letrozol pode ser usado como uma alternativa.
Os pesquisadores estão comparando o efeito de ambos os medicamentos no resultado da indução da ovulação em mulheres com IMC alto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado. Os pesquisadores incluem 160 mulheres com IMC acima de 30 que sofriam de subfertilidade por mais de 2 anos. Os investigadores irão randomizá-los em 2 grupos. Grupo A: Foram prescritos 100 mg de citrato de clomifeno do dia 2-5 do ciclo por 5 dias. Grupo B: Foram prescritos 5 mg de letrozol do dia 2-5 do ciclo.
A ultrassonografia vaginal foi realizada no dia 11 do ciclo, após pelo menos um folículo atingir 15 mm, a paciente foi encorajada a ter relações sexuais em dias alternados por alguns dias. As pacientes terão um nível médio de progesterona para confirmar a ovulação e terão um teste de gravidez em 2 semanas se menstruação atrasada. Os pesquisadores irão comparar o número de folículos maduros, espessura endometrial no dia em que há folículos maduros, ocorrência de gravidez, gravidez múltipla e abortos espontâneos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman Elkattan, MD,MRCOG,DFSRH
- Número de telefone: 01212529213
- E-mail: emyelkattan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amira Saeed, MD
- E-mail: amirasaied2026@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-45 anos.
- História de subfertilidade há 2 anos.
- Nenhuma FIV anterior
- Tubos intactos conforme evidenciado por HSG ou Hycosy
- Parâmetros de esperma normais de acordo com os critérios da OMS.
- Capacidade de ter relações sexuais regulares durante a fase de indução da ovulação do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 45 anos.
- FSH > 15 mUI/ml
- Fator tubário de infertilidade
- Fator masculino de infertilidade
- Gravidez atual, sangramento uterino anormal.
- História de uso de anticoncepcional hormonal nos últimos 3 meses.
- Problemas médicos não tratados: doença da tireoide, hiperprolactinemia ou contraindicação à gravidez como diabetes não controlada ou doença cardíaca grave.
- Contra-indicações ao citrato de clomifeno: hipersensibilidade ao clomid.
- Contra-indicações ao letrozol: hipersensibilidade ao letrozol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Citrato de clomifeno - mulheres com IMC alto
Clomid 50 mg, 2 comprimidos por via oral todos os dias do dia 2-5 do período durante 5 dias
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Clomid 50 mg, 2 comprimidos por via oral todos os dias do dia 2-5 do período durante 5 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Letrozole-Alto IMC mulheres
Femara 2,5 mg, 2 comprimidos por via oral todos os dias do dia 2-5 do período durante 5 dias
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Femara 2,5 mg, 2 comprimidos por via oral todos os dias do dia 2-5 do período durante 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de ovulação
Prazo: dia 21 do ciclo de 28 dias ou 7 dias após o pico de LH
|
Concentração elevada de progesterona sérica
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dia 21 do ciclo de 28 dias ou 7 dias após o pico de LH
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de folículos maduros
Prazo: dia 12-19 do ciclo (No final dos ciclos de tratamento, cada ciclo 28 dias)
|
Número de folículos > 15mm
|
dia 12-19 do ciclo (No final dos ciclos de tratamento, cada ciclo 28 dias)
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Espessura endometrial
Prazo: dia 12-19 do ciclo (No final dos ciclos de tratamento, cada ciclo 28 dias)
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a parte mais espessa do revestimento endometrial no plano longitudinal no momento do folículo maduro
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dia 12-19 do ciclo (No final dos ciclos de tratamento, cada ciclo 28 dias)
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Concepção
Prazo: 4-5 semanas após o tratamento
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Número de participantes com teste de gravidez positivo (soro ou urina), BHCG sérico > 25 UI/L
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4-5 semanas após o tratamento
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gravidez clinica
Prazo: 6 semanas pós tratamento
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Número de participantes com saco gestacional com pulsação fatal positiva
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6 semanas pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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