Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMI-effekt på responsen på ægløsningsinduktion i Letrozol vs Clomid

31. marts 2020 opdateret af: Eman Elkattan, Cairo University

Effekt af højt BMI på ægløsningsinduktion ved brug af Letrozol versus Clomid

Der er en øget forekomst af højt kropsmasseindeks (BMI) over hele verden. Højt BMI har vist sig at have en indvirkning på det kvindelige reproduktive system. Det kan bidrage til både ovulatorisk og anovulatorisk subfertilitet.

Clomiphenecitrat og Letrozol er blevet brugt til behandling af infertilitet. Begge bruges til induktion af ægløsning.

Clomiphenecitrat er en østrogenreceptorantagonist. Det øger serum FSH og det har sin begrænsning på grund af sin antiøstrogene effekt, det har en ægløsningsrate på 70-80%, men graviditetsraten er kun 22% på grund af dets antiøstrogene effekt på endometrium og dårlige livmoderhalsslim (Legro RS et al.,2007) Letrozol er en aromatasehæmmer, som hæmmer produktionen af ​​østrogen, som påvirker virkningen af ​​hjernens hypothalamus og hypofyse på æggestokkenes funktion ved at øge FSH.På grund af den antiøstrogene virkning af clomiphen citrat, kan Letrozol bruges som et alternativ.

Efterforskerne sammenligner effekten af ​​begge lægemidler på resultatet af induktion af ægløsning hos kvinder med højt BMI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskerne omfatter 160 kvinder med BMI over 30, som led af subfertilitet i mere end 2 år. Efterforskerne vil randomisere dem i 2 grupper. Gruppe A: De fik ordineret 100 mg clomiphenecitrat fra dag 2-5 i cyklussen i 5 dage. Gruppe B: De fik ordineret 5 mg Letrozol fra dag 2-5 i cyklussen.

Vaginal ultralyd blev udført på dag 11 i cyklussen. Efter at mindst én follikel nåede 15 mm, blev patienten opfordret til at have samleje hver anden dag i nogle dage. Patienterne vil have et midlutealt progesteronniveau for at bekræfte ægløsning og vil have en graviditetstest om 2 uger, hvis menstruationen udebliver. Forskerne vil sammenligne antallet af modne follikler, endometrietykkelse på den dag, hvor der er modne follikler, forekomst af graviditet, flerfoldsgraviditeter og aborter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-45 år.
  • Historie om subfertilitet i 2 år.
  • Ingen tidligere IVF
  • Intakte rør som påvist af HSG eller Hycosy
  • Normale sædparametre i henhold til WHOs kriterier.
  • Evne til at have regelmæssigt samleje under ægløsningsinduktionsfasen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller ældre end 45 år.
  • FSH > 15 mIU/ml
  • Tubal faktor af infertilitet
  • Mandlig faktor for infertilitet
  • Aktuel graviditet, unormal uterinblødning.
  • Anamnese med brug af hormonel prævention inden for de sidste 3 måneder.
  • Ubehandlede medicinske problemer: skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolaktinæmi eller kontraindikation til graviditet som ukontrolleret diabetes eller alvorlig hjertesygdom.
  • Kontraindikationer til clomiphenecitrat: overfølsomhed over for clomid.
  • Kontraindikationer for letrozol: overfølsomhed over for letrozol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphene Citrate-Højt BMI kvinder
Clomid 50 mg, 2 tabletter oralt hver dag fra dag 2-5 i menstruationen i 5 dage
Medicin: Clomiphene Citrate 50mg
Clomid 50 mg, 2 tabletter oralt hver dag fra dag 2-5 i menstruationen i 5 dage
Andre navne:
  • Clomid
Aktiv komparator: Letrozol - Kvinder med højt BMI
Femara 2,5 mg, 2 tabletter oralt hver dag fra dag 2-5 i menstruationen i 5 dage
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Femara 2,5 mg, 2 tabletter oralt hver dag fra dag 2-5 i menstruationen i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på ægløsning
Tidsramme: dag 21 af 28 dages cyklus eller 7 dage efter LH-stigning
Forhøjet koncentration af serumprogesteron
dag 21 af 28 dages cyklus eller 7 dage efter LH-stigning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne follikler
Tidsramme: dag 12-19 i cyklussen (Ved afslutningen af ​​behandlingscyklusserne, hver cyklus 28 dage)
Antal follikler > 15 mm
dag 12-19 i cyklussen (Ved afslutningen af ​​behandlingscyklusserne, hver cyklus 28 dage)
Endometrietykkelse
Tidsramme: dag 12-19 i cyklussen (Ved afslutningen af ​​behandlingscyklusserne, hver cyklus 28 dage)
den tykkeste del af endometrieforingen i længdeplanet på tidspunktet for moden follikel
dag 12-19 i cyklussen (Ved afslutningen af ​​behandlingscyklusserne, hver cyklus 28 dage)
Forestilling
Tidsramme: 4-5 uger efter behandling
Antal deltagere med positiv graviditetstest (serum eller urin),serum BHCG > 25 IE/L
4-5 uger efter behandling
klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Antal deltagere med svangerskabssæk med positiv dødelig pulsering
6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clomiphene Citrate 50mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner