Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMI:n vaikutus vasteeseen ovulaation induktioon Letrotsolissa vs Clomidissa

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eman Elkattan, Cairo University

Korkean BMI:n vaikutus ovulaation induktioon Letrotsolin ja Clomidin avulla

Korkean painoindeksin (BMI) esiintyvyys on lisääntynyt kaikkialla maailmassa. Korkean BMI:n on osoitettu vaikuttavan naisten lisääntymisjärjestelmään. Se voi vaikuttaa sekä ovulaatioon että anovulatoriseen hedelmällisyyteen.

Klomifeenisitraattia ja Letrotsolia on käytetty hedelmättömyyden hoitoon. Molempia käytetään ovulaation induktioon.

Klomifeenisitraatti on estrogeenireseptorin antagonisti. Se lisää seerumin FSH:ta ja sillä on rajoituksensa sen antiestrogeenisen vaikutuksen vuoksi, sillä on ovulaatioaste 70-80 %, mutta raskausaste on vain 22 %, koska sen antiestrogeeninen vaikutus kohdun limakalvoon ja huono. kohdunkaulan lima (Legro RS et al., 2007) Letrotsoli on aromataasi-inhibiittori, joka estää estrogeenin tuotantoa, mikä vaikuttaa aivojen hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toimintaan munasarjojen toimintaan lisäämällä FSH:ta. Klomifeenin antiestrogeenisen vaikutuksen ansiosta sitraattia, Letrotsolia voidaan käyttää vaihtoehtona.

Tutkijat vertaavat molempien lääkkeiden vaikutusta ovulaation induktion tulokseen naisilla, joilla on korkea BMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijoihin kuuluu 160 naista, joiden BMI on yli 30 ja jotka kärsivät hedelmällisyydestä yli 2 vuotta. Tutkijat satunnaistavat heidät kahteen ryhmään. Ryhmä A: Heille määrättiin 100 mg klomifeenisitraattia syklin päivästä 2-5 5 päivän ajan. Ryhmä B: Heille määrättiin 5 mg letrotsolia syklin päivästä 2-5.

Emättimen ultraääni tehtiin kierron päivänä 11. Kun vähintään yksi follikkeli oli saavuttanut 15 mm:n, potilasta rohkaistiin seksuaaliseen kanssakäymiseen joka toinen päivä muutaman päivän ajan. Potilailla on keskiluteaalinen progesteronitaso ovulaation vahvistamiseksi ja heillä on raskaustesti 2 viikon kuluttua, jos kuukautiset jäävät pois. Tutkijat vertaavat kypsien munarakkuloiden määrää, kohdun limakalvon paksuutta päivänä, jolloin munarakkuloita on kypsiä, raskauden esiintymistä, monisikiöisiä raskauksia ja keskenmenoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-45 vuotta.
  • Alihedelmällisyyden historia 2 vuotta.
  • Ei aikaisempaa IVF:ää
  • Ehjät putket HSG:n tai Hycosyn osoittamana
  • Normaalit siittiöiden parametrit WHO:n kriteerien mukaan.
  • Kyky olla säännöllisesti yhdynnässä tutkimuksen ovulaation induktiovaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 45 vuotta vanha.
  • FSH > 15 mIU/ml
  • Munajohtimen hedelmättömyyden tekijä
  • Miesten hedelmättömyyden tekijä
  • Nykyinen raskaus, epänormaali kohdun verenvuoto.
  • Hormonaalisen ehkäisyn käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hoitamattomat lääketieteelliset ongelmat: kilpirauhassairaus, hyperprolaktinemia tai raskauden vasta-aihe hallitsemattomana diabeteksena tai vakavana sydänsairautena.
  • Vasta-aiheet klomifeenisitraatille: yliherkkyys klomidille.
  • Letrotsolin vasta-aiheet: yliherkkyys letrotsolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klomifeenisitraatti – korkea BMI naiset
Clomid 50 mg, 2 tablettia suun kautta joka päivä jakson päivästä 2-5 5 päivän ajan
Lääke: Klomifeenisitraatti 50 mg
Clomid 50 mg, 2 tablettia suun kautta joka päivä jakson päivästä 2-5 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Clomid
Active Comparator: Letrotsoli - korkea BMI naiset
Femara 2,5 mg, 2 tablettia suun kautta joka päivä jakson päivästä 2-5 5 päivän ajan
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg
Femara 2,5 mg, 2 tablettia suun kautta joka päivä jakson päivästä 2-5 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet ovulaatiosta
Aikaikkuna: 21. päivä 28 päivän syklistä tai 7 päivää LH-syötön jälkeen
Seerumin progesteronipitoisuuden nousu
21. päivä 28 päivän syklistä tai 7 päivää LH-syötön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kypsien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: syklin päivät 12-19 (hoitojaksojen lopussa jokainen sykli 28 päivää)
Follikkelien lukumäärä > 15 mm
syklin päivät 12-19 (hoitojaksojen lopussa jokainen sykli 28 päivää)
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: syklin päivät 12-19 (hoitojaksojen lopussa jokainen sykli 28 päivää)
kohdun limakalvon paksuin kohta pitkittäistasossa kypsän follikkelin aikana
syklin päivät 12-19 (hoitojaksojen lopussa jokainen sykli 28 päivää)
Käsitys
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa), seerumin BHCG > 25 IU/l
4-5 viikkoa hoidon jälkeen
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on raskauspussi ja positiivinen kuolemaan johtava pulsaatio
6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa