Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMI-effect op de respons op ovulatie-inductie in Letrozol versus Clomid

31 maart 2020 bijgewerkt door: Eman Elkattan, Cairo University

Effect van hoge BMI op ovulatie-inductie met letrozol versus Clomid

Er is een verhoogde prevalentie van een hoge Body mass Index (BMI) over de hele wereld. Een hoge BMI heeft een invloed op het vrouwelijke voortplantingssysteem. Het kan bijdragen aan zowel ovulatoire als anovulatoire subfertiliteit.

Clomifeencitraat en letrozol zijn gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid. Beide worden gebruikt voor het opwekken van ovulatie.

Clomifeencitraat is een oestrogeenreceptorantagonist. Het verhoogt serum FSH en het heeft zijn beperking vanwege zijn anti-oestrogene effect, het heeft een ovulatiepercentage van 70-80%, maar het zwangerschapspercentage is slechts 22% vanwege het anti-oestrogene effect op endometrium en arm cervicaal slijm (Legro RS et al., 2007) Letrozol is een aromataseremmer die de aanmaak van oestrogeen remt, wat de werking van de hypothalamus en hypofyse van de hersenen op het functioneren van de eierstokken beïnvloedt door FSH te verhogen. Vanwege het anti-oestrogene effect van clomifeen citraat, letrozol kan als alternatief worden gebruikt.

De onderzoekers vergelijken het effect van beide medicijnen op de uitkomst van de ovulatie-inductie bij vrouwen met een hoge BMI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers omvatten 160 vrouwen met een BMI van meer dan 30 die meer dan 2 jaar aan subfertiliteit leden. De onderzoekers verdelen ze willekeurig in 2 groepen. Groep A: Ze kregen 100 mg clomifeencitraat voorgeschreven van dag 2-5 van de cyclus gedurende 5 dagen. Groep B: Ze kregen 5 mg letrozol voorgeschreven vanaf dag 2-5 van de cyclus.

Vaginale echografie werd uitgevoerd op dag 11 van de cyclus. Nadat ten minste één follikel 15 mm had bereikt, werd de patiënt aangemoedigd om gedurende enkele dagen om de dag geslachtsgemeenschap te hebben. De patiënten zullen een midluteaal progesteronniveau hebben om de ovulatie te bevestigen en zullen een zwangerschapstest over 2 weken bij gemiste menstruatie. De onderzoekers zullen het aantal volwassen follikels, de endometriumdikte op de dag dat er volwassen follikels zijn, het optreden van zwangerschap, meerlingzwangerschappen en miskramen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-45 jaar.
  • Geschiedenis van subfertiliteit gedurende 2 jaar.
  • Geen eerdere IVF
  • Intacte buizen zoals blijkt uit HSG of Hycosy
  • Normale spermaparameters volgens WHO-criteria.
  • Mogelijkheid om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben tijdens de ovulatie-inductiefase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar.
  • FSH > 15 mIU/ml
  • Tubal factor van onvruchtbaarheid
  • Mannelijke factor van onvruchtbaarheid
  • Huidige zwangerschap, abnormale baarmoederbloeding.
  • Geschiedenis van het gebruik van hormonale anticonceptie in de afgelopen 3 maanden.
  • Onbehandelde medische problemen: schildklierziekte, hyperprolactinemie of contra-indicatie voor zwangerschap als ongecontroleerde diabetes of ernstige hartziekte.
  • Contra-indicaties voor clomifeencitraat: overgevoeligheid voor clomid.
  • Contra-indicaties voor letrozol: overgevoeligheid voor letrozol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat-Hoge BMI-vrouwen
Clomid 50 mg, 2 tabletten oraal elke dag van dag 2-5 van de menstruatie gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50 mg
Clomid 50 mg, 2 tabletten oraal elke dag van dag 2-5 van de menstruatie gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Clomid
Actieve vergelijker: Letrozol-Hoge BMI vrouwen
Femara 2,5 mg, 2 tabletten oraal elke dag van dag 2-5 van de menstruatie gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
Femara 2,5 mg, 2 tabletten oraal elke dag van dag 2-5 van de menstruatie gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van ovulatie
Tijdsspanne: dag 21 van de 28-daagse cyclus of 7 dagen na de LH-piek
Verhoogde concentratie van serum progesteron
dag 21 van de 28-daagse cyclus of 7 dagen na de LH-piek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal volwassen follikels
Tijdsspanne: dag 12-19 van de cyclus (aan het einde van de behandelingscycli, elke cyclus 28 dagen)
Aantal follikels> 15 mm
dag 12-19 van de cyclus (aan het einde van de behandelingscycli, elke cyclus 28 dagen)
Endometrium dikte
Tijdsspanne: dag 12-19 van de cyclus (aan het einde van de behandelingscycli, elke cyclus 28 dagen)
het dikste deel van de endometriumbekleding in het longitudinale vlak ten tijde van de volwassen follikel
dag 12-19 van de cyclus (aan het einde van de behandelingscycli, elke cyclus 28 dagen)
Conceptie
Tijdsspanne: 4-5 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met positieve zwangerschapstest (serum of urine), serum BHCG > 25 IU/L
4-5 weken na de behandeling
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met zwangerschapszak met positieve fatale pulsatie
6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren