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Wirkung des BMI auf die Reaktion auf die Ovulationsinduktion bei Letrozol vs. Clomid

31. März 2020 aktualisiert von: Eman Elkattan, Cairo University

Wirkung eines hohen BMI auf die Ovulationsinduktion unter Verwendung von Letrozol im Vergleich zu Clomid

Es gibt eine erhöhte Prävalenz eines hohen Body-Mass-Index (BMI) auf der ganzen Welt. Ein hoher BMI hat nachweislich Auswirkungen auf das weibliche Fortpflanzungssystem. Er kann sowohl zur ovulatorischen als auch zur anovulatorischen Subfertilität beitragen.

Clomifencitrat und Letrozol wurden zur Behandlung von Unfruchtbarkeit verwendet. Beide werden zur Induktion des Eisprungs verwendet.

Clomifencitrat ist ein Östrogenrezeptor-Antagonist. Es erhöht das Serum-FSH und ist aufgrund seiner antiöstrogenen Wirkung begrenzt. Es hat eine Ovulationsrate von 70-80%, aber eine Schwangerschaftsrate von nur 22% aufgrund seiner antiöstrogenen Wirkung auf Endometrium und Arm Zervixschleim (Legro RS et al., 2007) Letrozol ist ein Aromatasehemmer, der die Produktion von Östrogen hemmt, das die Wirkung des Hypothalamus und der Hypophyse im Gehirn auf die Funktion der Eierstöcke beeinflusst, indem es FSH erhöht. Aufgrund der antiöstrogenen Wirkung von Clomifen Citrat, Letrozol kann alternativ verwendet werden.

Die Forscher vergleichen die Wirkung beider Medikamente auf das Ergebnis der Ovulationsinduktion bei Frauen mit hohem BMI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Forscher umfassten 160 Frauen mit einem BMI von mehr als 30, die seit mehr als 2 Jahren an Subfertilität litten. Die Ermittler werden sie nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen einteilen. Gruppe A: Ihnen wurden 100 mg Clomifencitrat von Tag 2 bis 5 des Zyklus für 5 Tage verschrieben. Gruppe B: Ihnen wurden 5 mg Letrozol von Tag 2–5 des Zyklus verschrieben.

Am Tag 11 des Zyklus wurde ein vaginaler Ultraschall durchgeführt. Nachdem mindestens ein Follikel 15 mm erreicht hatte, wurde der Patientin empfohlen, einige Tage lang jeden zweiten Tag Geschlechtsverkehr zu haben Schwangerschaftstest in 2 Wochen, wenn Periode ausbleibt. Die Forscher vergleichen die Anzahl der reifen Follikel, die Endometriumdicke an dem Tag, an dem es reife Follikel gibt, das Auftreten von Schwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften und Fehlgeburten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-45 Jahre alt.
  • Geschichte der Subfertilität seit 2 Jahren.
  • Keine vorherige IVF
  • Intakte Röhren, nachgewiesen durch HSG oder Hycosy
  • Normale Spermienparameter nach WHO-Kriterien.
  • Fähigkeit, während der Ovulationsinduktionsphase der Studie regelmäßigen Geschlechtsverkehr zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder älter als 45 Jahre.
  • FSH > 15 mIE/ml
  • Tubenfaktor der Unfruchtbarkeit
  • Männlicher Faktor der Unfruchtbarkeit
  • Aktuelle Schwangerschaft, abnorme Uterusblutung.
  • Vorgeschichte der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln in den letzten 3 Monaten.
  • Unbehandelte medizinische Probleme: Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie oder Kontraindikation für eine Schwangerschaft wie unkontrollierter Diabetes oder schwere Herzerkrankung.
  • Kontraindikationen für Clomifencitrat: Überempfindlichkeit gegen Clomid.
  • Kontraindikationen für Letrozol: Überempfindlichkeit gegen Letrozol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clomifencitrat-Frauen mit hohem BMI
Clomid 50 mg, 2 Tabletten täglich oral vom 2. bis 5. Tag der Periode für 5 Tage
Arzneimittel: Clomifencitrat 50mg
Clomid 50 mg, 2 Tabletten täglich oral vom 2. bis 5. Tag der Periode für 5 Tage
Andere Namen:
  • Clomid
Aktiver Komparator: Letrozol-Frauen mit hohem BMI
Femara 2,5 mg, 2 Tabletten täglich oral vom 2. bis 5. Tag der Periode für 5 Tage
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Femara 2,5 mg, 2 Tabletten täglich oral vom 2. bis 5. Tag der Periode für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des Eisprungs
Zeitfenster: Tag 21 des 28-Tage-Zyklus oder 7 Tage nach dem LH-Anstieg
Erhöhte Konzentration von Serum-Progesteron
Tag 21 des 28-Tage-Zyklus oder 7 Tage nach dem LH-Anstieg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der reifen Follikel
Zeitfenster: Tag 12-19 des Zyklus (Am Ende der Behandlungszyklen, jeder Zyklus 28 Tage)
Anzahl der Follikel > 15 mm
Tag 12-19 des Zyklus (Am Ende der Behandlungszyklen, jeder Zyklus 28 Tage)
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Tag 12-19 des Zyklus (Am Ende der Behandlungszyklen, jeder Zyklus 28 Tage)
der dickste Teil der Gebärmutterschleimhaut in der Längsebene zum Zeitpunkt des reifen Follikels
Tag 12-19 des Zyklus (Am Ende der Behandlungszyklen, jeder Zyklus 28 Tage)
Konzeption
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin), Serum-BHCG > 25 IU/L
4-5 Wochen nach der Behandlung
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Gestationssack mit positiver tödlicher Pulsation
6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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