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Effetto BMI sulla risposta all'induzione dell'ovulazione in letrozolo rispetto a Clomid

31 marzo 2020 aggiornato da: Eman Elkattan, Cairo University

Effetto dell'alto indice di massa corporea sull'induzione dell'ovulazione usando letrozolo contro clomid

C'è una maggiore prevalenza di alto indice di massa corporea (BMI) in tutto il mondo. Un BMI elevato ha dimostrato di avere un impatto sul sistema riproduttivo femminile. Può contribuire sia alla subfertilità ovulatoria che anovulatoria.

Il citrato di clomifene e il letrozolo sono stati usati per il trattamento dell'infertilità. Entrambi sono usati per l'induzione dell'ovulazione.

Il citrato di clomifene è un antagonista del recettore degli estrogeni. Aumenta l'FSH sierico e ha la sua limitazione a causa del suo effetto antiestrogenico, ha un tasso di ovulazione del 70-80% ma il tasso di gravidanza è solo del 22% a causa del suo effetto antiestrogenico sull'endometrio e scarso muco cervicale (Legro RS et al.,2007) Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi che inibisce la produzione di estrogeni, che influenza l'azione dell'ipotalamo e dell'ipofisi del cervello sul funzionamento delle ovaie aumentando l'FSH. A causa dell'effetto antiestrogenico del clomifene citrato, il letrozolo può essere usato come alternativa.

I ricercatori stanno confrontando l'effetto di entrambi i farmaci sull'esito dell'induzione dell'ovulazione nelle donne con BMI elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato. I ricercatori includono 160 donne con BMI superiore a 30 che soffrivano di subfertilità da più di 2 anni. Gli investigatori li randomizzeranno in 2 gruppi. Gruppo A: sono stati prescritti 100 mg di clomifene citrato dal giorno 2-5 del ciclo per 5 giorni. Gruppo B: sono stati prescritti 5 mg di letrozolo dal giorno 2-5 del ciclo.

L'ecografia vaginale è stata eseguita il giorno 11 del ciclo, dopo che almeno un follicolo ha raggiunto i 15 mm, la paziente è stata incoraggiata ad avere rapporti sessuali a giorni alterni per alcuni giorni. Le pazienti avranno un livello di progesterone medio-luteale per confermare l'ovulazione e avranno un test di gravidanza tra 2 settimane in caso di mancato ciclo. I ricercatori confronteranno il numero di follicoli maturi, lo spessore dell'endometrio nel giorno in cui ci sono follicoli maturi, il verificarsi di gravidanze, gravidanze multiple e aborti spontanei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-45 anni.
  • Storia di subfertilità per 2 anni.
  • Nessuna fecondazione in vitro precedente
  • Tubi intatti come evidenziato da HSG o Hycosy
  • Parametri normali dello sperma secondo i criteri dell'OMS.
  • Capacità di avere rapporti regolari durante la fase di induzione dell'ovulazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni.
  • FSH> 15 mUI/ml
  • Fattore tubarico di infertilità
  • Fattore maschile di infertilità
  • Gravidanza in corso, sanguinamento uterino anomalo.
  • Storia dell'uso di contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi.
  • Problemi medici non trattati: malattie della tiroide, iperprolattinemia o controindicazione alla gravidanza come diabete non controllato o gravi malattie cardiache.
  • Controindicazioni al clomifene citrato: ipersensibilità al clomid.
  • Controindicazioni al letrozolo: ipersensibilità al letrozolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clomiphene Citrate-High BMI donne
Clomid 50 mg, 2 compresse per via orale tutti i giorni dal giorno 2-5 del periodo per 5 giorni
Droga: Citrato di clomifene 50 mg
Clomid 50 mg, 2 compresse per via orale tutti i giorni dal giorno 2-5 del periodo per 5 giorni
Altri nomi:
  • Clomid
Comparatore attivo: Letrozolo-Donne con indice di massa corporea elevato
Femara 2,5 mg, 2 compresse per via orale ogni giorno dal giorno 2-5 del periodo per 5 giorni
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Femara 2,5 mg, 2 compresse per via orale ogni giorno dal giorno 2-5 del periodo per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova dell'ovulazione
Lasso di tempo: giorno 21 del ciclo di 28 giorni o 7 giorni dopo il picco di LH
Aumento della concentrazione di progesterone sierico
giorno 21 del ciclo di 28 giorni o 7 giorni dopo il picco di LH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli maturi
Lasso di tempo: giorno 12-19 del ciclo (Alla fine dei cicli di trattamento, ogni ciclo 28 giorni)
Numero di follicoli> 15 mm
giorno 12-19 del ciclo (Alla fine dei cicli di trattamento, ogni ciclo 28 giorni)
Spessore endometriale
Lasso di tempo: giorno 12-19 del ciclo (Alla fine dei cicli di trattamento, ogni ciclo 28 giorni)
la parte più spessa del rivestimento endometriale sul piano longitudinale al momento del follicolo maturo
giorno 12-19 del ciclo (Alla fine dei cicli di trattamento, ogni ciclo 28 giorni)
Concezione
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con test di gravidanza positivo (siero o urina), BHCG sierico > 25 IU/L
4-5 settimane dopo il trattamento
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con sacco gestazionale con pulsazione fatale positiva
6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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