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Effet de l'IMC sur la réponse à l'induction de l'ovulation chez le létrozole vs Clomid

31 mars 2020 mis à jour par: Eman Elkattan, Cairo University

Effet d'un IMC élevé sur l'induction de l'ovulation à l'aide de létrozole par rapport à Clomid

Il y a une prévalence accrue d'indice de masse corporelle (IMC) élevé partout dans le monde. Il a été démontré qu'un IMC élevé a un impact sur le système reproducteur féminin. Il peut contribuer à la fois à la sous-fertilité ovulatoire et anovulatoire.

Le citrate de clomifène et le létrozole ont été utilisés pour le traitement de l'infertilité. Les deux sont utilisés pour l'induction de l'ovulation.

Le citrate de clomifène est un antagoniste des récepteurs des œstrogènes. Il augmente la FSH sérique et il a sa limitation en raison de son effet anti-œstrogénique, il a un taux d'ovulation de 70 à 80% mais le taux de grossesse n'est que de 22% en raison de son effet anti-œstrogénique sur l'endomètre et les pauvres mucus cervical (Legro RS et al.,2007) Le létrozole est un inhibiteur de l'aromatase qui inhibe la production d'œstrogène, qui influence l'action de l'hypothalamus et de l'hypophyse du cerveau sur le fonctionnement des ovaires en augmentant la FSH. En raison de l'effet anti-œstrogénique du clomifène citrate,Letrozole peut être utilisé comme alternative.

Les chercheurs comparent l'effet des deux médicaments sur le résultat de l'induction de l'ovulation chez les femmes ayant un IMC élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Les chercheurs incluent 160 femmes avec un IMC supérieur à 30 qui souffraient d'hypofertilité depuis plus de 2 ans. Les enquêteurs les répartiront au hasard en 2 groupes. Groupe A : On leur a prescrit 100 mg de citrate de clomifène du jour 2 au jour 5 du cycle pendant 5 jours. Groupe B : On leur a prescrit 5 mg de létrozole du jour 2 au jour 5 du cycle.

Une échographie vaginale a été réalisée au jour 11 du cycle, après qu'au moins un follicule ait atteint 15 mm, la patiente a été encouragée à avoir des rapports sexuels tous les deux jours pendant quelques jours. Les patientes auront un niveau de progestérone mi-lutéale pour confirmer l'ovulation et auront un test de grossesse dans 2 semaines en cas d'absence de règles. Les chercheurs compareront le nombre de follicules matures, l'épaisseur de l'endomètre le jour où il y a des follicules matures, la survenue de grossesses, de grossesses multiples et de fausses couches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-45 ans.
  • Antécédents d'hypofertilité depuis 2 ans.
  • Pas de FIV antérieure
  • Tubes intacts comme en témoigne HSG ou Hycosy
  • Paramètres normaux du sperme selon les critères de l'OMS.
  • Capacité à avoir des rapports sexuels réguliers pendant la phase d'induction de l'ovulation de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 45 ans.
  • FSH> 15 mUI/ml
  • Facteur tubaire d'infertilité
  • Facteur masculin d'infertilité
  • Grossesse en cours, saignements utérins anormaux.
  • Antécédents d'utilisation d'une contraception hormonale au cours des 3 derniers mois.
  • Problèmes médicaux non traités : maladie de la thyroïde, hyperprolactinémie ou contre-indication à la grossesse comme un diabète non contrôlé ou une maladie cardiaque grave.
  • Contre-indications au citrate de clomifène : hypersensibilité au clomid.
  • Contre-indications au létrozole : hypersensibilité au létrozole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de clomifène - Femmes à IMC élevé
Clomid 50 mg, 2 comprimés par voie orale tous les jours du jour 2 au jour 5 des règles pendant 5 jours
Médicament: Citrate de clomifène 50mg
Clomid 50 mg, 2 comprimés par voie orale tous les jours du jour 2 au jour 5 des règles pendant 5 jours
Autres noms:
  • Clomid
Comparateur actif: Létrozole-Femmes à IMC élevé
Femara 2,5 mg, 2 comprimés par voie orale tous les jours du jour 2 au jour 5 des règles pendant 5 jours
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Femara 2,5 mg, 2 comprimés par voie orale tous les jours du jour 2 au jour 5 des règles pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'ovulation
Délai: jour 21 d'un cycle de 28 jours ou 7 jours après le pic de LH
Concentration élevée de progestérone sérique
jour 21 d'un cycle de 28 jours ou 7 jours après le pic de LH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules matures
Délai: jour 12-19 du cycle (A la fin des cycles de traitement, chaque cycle 28 jours)
Nombre de follicules> 15mm
jour 12-19 du cycle (A la fin des cycles de traitement, chaque cycle 28 jours)
Épaisseur de l'endomètre
Délai: jour 12-19 du cycle (A la fin des cycles de traitement, chaque cycle 28 jours)
la partie la plus épaisse de la muqueuse endométriale dans le plan longitudinal au moment du follicule mature
jour 12-19 du cycle (A la fin des cycles de traitement, chaque cycle 28 jours)
Conception
Délai: 4 à 5 semaines après le traitement
Nombre de participantes avec test de grossesse positif (sérum ou urine), BHCG sérique > 25 UI/L
4 à 5 semaines après le traitement
grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le traitement
Nombre de participants avec sac gestationnel avec pulsation mortelle positive
6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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