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临床症状群与功能性胃肠疾病潜在机制的关联

2020年3月31日 更新者:Brain-Gut Research Group

功能性胃肠道疾病 (FGID) 是临床实践中腹痛和功能障碍的最常见原因之一,影响了 10% 至 15% 的大多数人群 (1)。 FGID 的定义是没有明显的潜在器质性病变的症状 (2)。 在目前使用的 FGID 罗马定义中,存在范围广泛的胃肠道和多器官症状,表明存在异质性的潜在病理生理机制 (3)。 有证据表明,在 FGID 患者的各个亚组中存在中枢神经系统和运动功能障碍、生态失调以及免疫激活 (2)。 大多数机理研究都是在经过严格挑选的小患者群体中进行的。 因此,不同症状的患者亚组与潜在机制之间的联系在更大且具有代表性的患者队列中尚不清楚且未经证实。 具有不同基础病理的 FGID 患者可能受益于不同的特定治疗,即使他们属于相同的 FGID 罗马分类。

将使用无假设聚类分析和潜在类分析模型寻找大量 FGID 患者的临床特征的离散聚类。 将使用来自可发酵糖呼吸、血液和粪便测试的数据来检查与潜在机制的关联。 这将允许就改进的 FGID 患者的基于机械的分类提出建议,并有可能进行更有效的基于机械的治疗。

研究人员将使用编码的临床和病史特征,这些特征是通过标准化问卷以及实验室和呼气试验结果获得的,这些患者在过去 10 年中被转诊至胃肠病学组实践,用于 FGID 的诊断和治疗,以进行统计分析数据存储在数据库中,没有任何个人标识符。 将对大约 5000 名患者进行探索性统计分析。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据罗马 III 标准,年龄超过 18 岁的男性和女性患者在转诊时被归类为 FGID

描述

纳入标准:

  • 男性和女性患者
  • 根据罗马 III 标准在转诊时患有 FGID
  • 18岁以上

排除标准:

  • 器质性疾病的证据。
  • 18岁以下
  • 记录拒绝允许使用数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗马 III 功能性胃肠道疾病的临床症状群由李克特量表评估并由潜在类别分析定义。
大体时间:6个月
由 Likert 量表(从“无”到“严重”的 3 点数值评级量表)评估的最常报告症状的潜在类建模定义的集群。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
聚类(主要结果)与人口统计学患者特征的关联。
大体时间:6个月
临床症状群(主要结果)与患者人口统计学特征的关联。
6个月
聚类(主要结果)与果糖和乳糖呼吸测试变量期间气体浓度的关联。
大体时间:6个月
在果糖和乳糖呼吸测试后测试簇(主要结果)与呼吸氢、甲烷的关联。
6个月
聚类(主要结果)与症状果糖和乳糖呼吸测试变量的关联。
大体时间:6个月
在果糖和乳糖呼吸测试后,测试集群(主要结果)与李克特量表(从“无”到“严重”的 3 点数字量表)评分的症状之间的关联。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月15日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月31日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DK5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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