Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie van klinische symptoomclusters met onderliggende mechanismen bij functionele gastro-intestinale stoornissen

31 maart 2020 bijgewerkt door: Brain-Gut Research Group

Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) behoren tot de meest voorkomende oorzaken van buikpijn en disfunctie in de klinische praktijk en treffen tussen de 10 en 15% van de meeste populaties (1). FGID wordt gedefinieerd door symptomen zonder aantoonbare onderliggende organische pathologie (2). Binnen de momenteel gebruikte Rome-definities van FGID is er een breed scala aan gastro-intestinale en multi-orgaansymptomen, wat wijst op heterogene onderliggende pathofysiologische mechanismen (3). Er zijn aanwijzingen voor disfunctie van het centrale zenuwstelsel en de motiliteit, dysbiose en immuunactivatie bij verschillende subgroepen van patiënten met FGID (2). De meeste mechanistische studies zijn uitgevoerd in kleine en sterk geselecteerde patiëntengroepen. Bijgevolg is het verband tussen verschillende symptomatische subgroepen van patiënten en onderliggende mechanismen onduidelijk en onbevestigd in grotere en representatieve patiëntencohorten. FGID-patiënten met verschillende onderliggende pathologieën zullen waarschijnlijk baat hebben bij uiteenlopende specifieke behandelingen, zelfs als ze binnen dezelfde Rome-classificatie van FGID vallen.

Discrete clusters van klinische kenmerken in een groot cohort van patiënten met FGID zullen worden gezocht met behulp van hypothesevrije clusteranalyse en latent-class analysemodellen. Associaties met onderliggende mechanismen zullen worden onderzocht met behulp van gegevens uit adem-, bloed- en ontlastingstesten voor fermenteerbare suikers. Dit zal aanbevelingen mogelijk maken met betrekking tot verbeterde mechanistische classificaties van patiënten met FGID, met potentieel voor effectievere mechanistische behandelingen.

De onderzoekers zullen gecodeerde klinische en medische anamnesekenmerken gebruiken die zijn verkregen door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten en laboratorium- en ademtestresultaten van alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die in de afgelopen 10 jaar naar de Gastroenterology Group Practice zijn verwezen voor diagnose en behandeling van FGID voor statistische analyse De gegevens worden opgeslagen in een database, zonder persoonlijke identificatiegegevens. Exploratieve statistische analyse zal worden uitgevoerd bij ongeveer 5000 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten geclassificeerd als FGID op het moment van verwijzing, op basis van Rome III-criteria, en ouder dan 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • FGID hebben op het moment van verwijzing op basis van Rome III-criteria
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van organische ziekte.
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Gedocumenteerde weigering om gegevensgebruik toe te staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clusters van klinische symptomen in Rome III Functionele gastro-intestinale stoornissen beoordeeld door Likert-schaal en gedefinieerd door latente klasse-analyse.
Tijdsspanne: 6 maanden
Clusters gedefinieerd door latente-klassemodellering van de meest gemelde symptomen beoordeeld met de Likert-schaal (3-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 'geen' tot 'ernstig').
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van clusters (primaire uitkomstmaat) met demografische patiëntkenmerken.
Tijdsspanne: 6 maanden
Associatie van klinisch symptoomcluster (primaire uitkomst) met demografische kenmerken van de patiënt.
6 maanden
Associatie van clusters (primaire uitkomst) met gasconcentraties tijdens fructose- en lactose-ademtestvariabelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Testen van de associatie van clusters (primaire uitkomst) met ademwaterstof, methaan na fructose- en lactose-ademtesten.
6 maanden
Associatie van clusters (primair resultaat) met symptomen fructose en lactose ademtestvariabelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Testen van de associatie van clusters (primaire uitkomst) met symptomen beoordeeld door Likert-schaal (3-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 'geen' tot 'ernstig') na fructose- en lactose-ademtesten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren