- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04331223
De associatie van klinische symptoomclusters met onderliggende mechanismen bij functionele gastro-intestinale stoornissen
Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) behoren tot de meest voorkomende oorzaken van buikpijn en disfunctie in de klinische praktijk en treffen tussen de 10 en 15% van de meeste populaties (1). FGID wordt gedefinieerd door symptomen zonder aantoonbare onderliggende organische pathologie (2). Binnen de momenteel gebruikte Rome-definities van FGID is er een breed scala aan gastro-intestinale en multi-orgaansymptomen, wat wijst op heterogene onderliggende pathofysiologische mechanismen (3). Er zijn aanwijzingen voor disfunctie van het centrale zenuwstelsel en de motiliteit, dysbiose en immuunactivatie bij verschillende subgroepen van patiënten met FGID (2). De meeste mechanistische studies zijn uitgevoerd in kleine en sterk geselecteerde patiëntengroepen. Bijgevolg is het verband tussen verschillende symptomatische subgroepen van patiënten en onderliggende mechanismen onduidelijk en onbevestigd in grotere en representatieve patiëntencohorten. FGID-patiënten met verschillende onderliggende pathologieën zullen waarschijnlijk baat hebben bij uiteenlopende specifieke behandelingen, zelfs als ze binnen dezelfde Rome-classificatie van FGID vallen.
Discrete clusters van klinische kenmerken in een groot cohort van patiënten met FGID zullen worden gezocht met behulp van hypothesevrije clusteranalyse en latent-class analysemodellen. Associaties met onderliggende mechanismen zullen worden onderzocht met behulp van gegevens uit adem-, bloed- en ontlastingstesten voor fermenteerbare suikers. Dit zal aanbevelingen mogelijk maken met betrekking tot verbeterde mechanistische classificaties van patiënten met FGID, met potentieel voor effectievere mechanistische behandelingen.
De onderzoekers zullen gecodeerde klinische en medische anamnesekenmerken gebruiken die zijn verkregen door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten en laboratorium- en ademtestresultaten van alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die in de afgelopen 10 jaar naar de Gastroenterology Group Practice zijn verwezen voor diagnose en behandeling van FGID voor statistische analyse De gegevens worden opgeslagen in een database, zonder persoonlijke identificatiegegevens. Exploratieve statistische analyse zal worden uitgevoerd bij ongeveer 5000 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- FGID hebben op het moment van verwijzing op basis van Rome III-criteria
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van organische ziekte.
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Gedocumenteerde weigering om gegevensgebruik toe te staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clusters van klinische symptomen in Rome III Functionele gastro-intestinale stoornissen beoordeeld door Likert-schaal en gedefinieerd door latente klasse-analyse.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Clusters gedefinieerd door latente-klassemodellering van de meest gemelde symptomen beoordeeld met de Likert-schaal (3-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 'geen' tot 'ernstig').
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van clusters (primaire uitkomstmaat) met demografische patiëntkenmerken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Associatie van klinisch symptoomcluster (primaire uitkomst) met demografische kenmerken van de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Associatie van clusters (primaire uitkomst) met gasconcentraties tijdens fructose- en lactose-ademtestvariabelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Testen van de associatie van clusters (primaire uitkomst) met ademwaterstof, methaan na fructose- en lactose-ademtesten.
|
6 maanden
|
|
Associatie van clusters (primair resultaat) met symptomen fructose en lactose ademtestvariabelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Testen van de associatie van clusters (primaire uitkomst) met symptomen beoordeeld door Likert-schaal (3-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 'geen' tot 'ernstig') na fructose- en lactose-ademtesten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .