- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04331223
Funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden taustalla olevia mekanismeja sisältävien kliinisten oireryhmien yhdistys
Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt (FGID) ovat yleisimpiä kliinisessä käytännössä havaittujen vatsakipujen ja toimintahäiriöiden syitä, ja niitä esiintyy 10–15 %:lla useimmista väestöstä (1). FGID määritellään oireiden perusteella ilman todistettavaa taustalla olevaa orgaanista patologiaa (2). Tällä hetkellä käytetyissä FGID:n Roomassa määritelmissä on laaja valikoima maha-suolikanavan ja usean elimen oireita, mikä viittaa heterogeenisiin taustalla oleviin patofysiologisiin mekanismeihin (3). Keskushermoston ja liikkuvuuden toimintahäiriöistä, dysbioosista sekä immuuniaktivaatiosta on näyttöä useissa FGID-potilaiden alaryhmissä (2). Suurin osa mekanistisista tutkimuksista on tehty pienissä ja voimakkaasti valituissa potilasryhmissä. Näin ollen yhteys eri oireisten potilasryhmien ja taustalla olevien mekanismien välillä on epäselvä ja vahvistamaton suuremmissa ja edustavissa potilasryhmissä. FGID-potilaat, joilla on erilaisia taustalla olevia patologioita, hyötyvät todennäköisesti erilaisista erityishoidoista, vaikka he kuuluisivatkin samaan FGID:n Rooman luokitukseen.
Kliinisten ominaisuuksien erillisiä klustereita haetaan suuresta FGID-potilaiden ryhmästä käyttämällä hypoteesivapaata klusterianalyysiä ja latenttiluokka-analyysimalleja. Assosiaatioita taustalla oleviin mekanismeihin tutkitaan käymiskykyisen sokerihengityksen, veren ja ulosteen testien avulla. Tämä mahdollistaa suosituksia FGID-potilaiden parannetuista mekanistiikkaan perustuvista luokitteluista, mikä mahdollistaa tehokkaamman mekanistiikkaan perustuvan hoidon.
Tutkijat käyttävät koodattuja kliinisiä ja sairaushistorian ominaisuuksia, jotka on saatu standardoiduilla kyselylomakkeilla sekä laboratorio- ja hengitystestituloksilla kaikilta peräkkäisiltä yli 18-vuotiailta potilailta, jotka on lähetetty Gastroenterology Group Practice -työhön viimeisen 10 vuoden aikana FGID:n diagnosointiin ja hoitoon tilastollista analyysiä varten. Tiedot tallennetaan tietokantaan ilman henkilökohtaisia tunnisteita. Tutkiva tilastollinen analyysi tehdään noin 5000 potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat
- Sinulla on FGID lähetehetkellä Rooma III -kriteerien perusteella
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet orgaanisesta sairaudesta.
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Dokumentoitu tietojen käytön kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden klusterit Rooma III:ssa Toiminnalliset GI-häiriöt, jotka on arvioitu Likert-asteikolla ja määritelty piilevän luokan analyysillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleisimmin raportoitujen oireiden piilevän luokkamallinnuksen määrittelemät klusterit, jotka on arvioitu Likert-asteikolla (3-pisteinen numeerinen luokitusasteikko "ei mitään" - "vakava").
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) demografisiin potilaiden ominaisuuksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisten oireiden klusterin (ensisijainen tulos) yhdistäminen potilaiden demografisiin ominaisuuksiin.
|
6 kuukautta
|
|
Klusterien assosiaatio (ensisijainen tulos) kaasupitoisuuksiin fruktoosi- ja laktoosihengitystestimuuttujien aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Klusterien assosioinnin (ensisijainen tulos) testaus hengityksen vedyn, metaanin kanssa fruktoosi- ja laktoosihengitystestien jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) oireiden fruktoosi- ja laktoosihengitystestimuuttujiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Klusterien assosioinnin (ensisijainen tulos) testaus oireiden kanssa, jotka on arvioitu Likert-asteikolla (3-pisteinen numeerinen luokitusasteikko "ei mitään" - "vakava") fruktoosi- ja laktoosihengitystestien jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .