Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden taustalla olevia mekanismeja sisältävien kliinisten oireryhmien yhdistys

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Brain-Gut Research Group

Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt (FGID) ovat yleisimpiä kliinisessä käytännössä havaittujen vatsakipujen ja toimintahäiriöiden syitä, ja niitä esiintyy 10–15 %:lla useimmista väestöstä (1). FGID määritellään oireiden perusteella ilman todistettavaa taustalla olevaa orgaanista patologiaa (2). Tällä hetkellä käytetyissä FGID:n Roomassa määritelmissä on laaja valikoima maha-suolikanavan ja usean elimen oireita, mikä viittaa heterogeenisiin taustalla oleviin patofysiologisiin mekanismeihin (3). Keskushermoston ja liikkuvuuden toimintahäiriöistä, dysbioosista sekä immuuniaktivaatiosta on näyttöä useissa FGID-potilaiden alaryhmissä (2). Suurin osa mekanistisista tutkimuksista on tehty pienissä ja voimakkaasti valituissa potilasryhmissä. Näin ollen yhteys eri oireisten potilasryhmien ja taustalla olevien mekanismien välillä on epäselvä ja vahvistamaton suuremmissa ja edustavissa potilasryhmissä. FGID-potilaat, joilla on erilaisia ​​taustalla olevia patologioita, hyötyvät todennäköisesti erilaisista erityishoidoista, vaikka he kuuluisivatkin samaan FGID:n Rooman luokitukseen.

Kliinisten ominaisuuksien erillisiä klustereita haetaan suuresta FGID-potilaiden ryhmästä käyttämällä hypoteesivapaata klusterianalyysiä ja latenttiluokka-analyysimalleja. Assosiaatioita taustalla oleviin mekanismeihin tutkitaan käymiskykyisen sokerihengityksen, veren ja ulosteen testien avulla. Tämä mahdollistaa suosituksia FGID-potilaiden parannetuista mekanistiikkaan perustuvista luokitteluista, mikä mahdollistaa tehokkaamman mekanistiikkaan perustuvan hoidon.

Tutkijat käyttävät koodattuja kliinisiä ja sairaushistorian ominaisuuksia, jotka on saatu standardoiduilla kyselylomakkeilla sekä laboratorio- ja hengitystestituloksilla kaikilta peräkkäisiltä yli 18-vuotiailta potilailta, jotka on lähetetty Gastroenterology Group Practice -työhön viimeisen 10 vuoden aikana FGID:n diagnosointiin ja hoitoon tilastollista analyysiä varten. Tiedot tallennetaan tietokantaan ilman henkilökohtaisia ​​tunnisteita. Tutkiva tilastollinen analyysi tehdään noin 5000 potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, jotka on luokiteltu FGID:tä sairastaviksi lähetehetkellä Rooma III -kriteerien perusteella ja yli 18-vuotiaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • Sinulla on FGID lähetehetkellä Rooma III -kriteerien perusteella
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet orgaanisesta sairaudesta.
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Dokumentoitu tietojen käytön kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden klusterit Rooma III:ssa Toiminnalliset GI-häiriöt, jotka on arvioitu Likert-asteikolla ja määritelty piilevän luokan analyysillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleisimmin raportoitujen oireiden piilevän luokkamallinnuksen määrittelemät klusterit, jotka on arvioitu Likert-asteikolla (3-pisteinen numeerinen luokitusasteikko "ei mitään" - "vakava").
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) demografisiin potilaiden ominaisuuksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisten oireiden klusterin (ensisijainen tulos) yhdistäminen potilaiden demografisiin ominaisuuksiin.
6 kuukautta
Klusterien assosiaatio (ensisijainen tulos) kaasupitoisuuksiin fruktoosi- ja laktoosihengitystestimuuttujien aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Klusterien assosioinnin (ensisijainen tulos) testaus hengityksen vedyn, metaanin kanssa fruktoosi- ja laktoosihengitystestien jälkeen.
6 kuukautta
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) oireiden fruktoosi- ja laktoosihengitystestimuuttujiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Klusterien assosioinnin (ensisijainen tulos) testaus oireiden kanssa, jotka on arvioitu Likert-asteikolla (3-pisteinen numeerinen luokitusasteikko "ei mitään" - "vakava") fruktoosi- ja laktoosihengitystestien jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa