Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreningen av kliniske symptomklynger med underliggende mekanismer ved funksjonelle gastrointestinale lidelser

31. mars 2020 oppdatert av: Brain-Gut Research Group

Funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) er blant de vanligste årsakene til magesmerter og dysfunksjon sett i klinisk praksis, og rammer mellom 10 og 15 % av de fleste populasjoner (1). FGID er definert av symptomer uten påviselig underliggende organisk patologi (2). Innenfor de for tiden brukte Roma-definisjonene av FGID er det et bredt spekter av gastrointestinale og multiorgansymptomer, noe som indikerer heterogene underliggende patofysiologiske mekanismer (3). Det er bevis på sentralnervesystem og motilitetsdysfunksjon, dysbiose, samt immunaktivering i ulike undergrupper av pasienter med FGID (2). De fleste mekanistiske studier er utført i små og sterkt utvalgte pasientgrupper. Følgelig er koblingen mellom ulike symptomatiske undergrupper av pasienter og underliggende mekanismer uklar og ubekreftet i større og representative pasientkohorter. FGID-pasienter med forskjellige underliggende patologier vil sannsynligvis ha nytte av divergerende spesifikke behandlinger, selv om de faller innenfor den samme Roma-klassifiseringen av FGID.

Diskrete klynger av kliniske karakteristika i en stor gruppe pasienter med FGID vil bli søkt ved bruk av hypotesefri klyngeanalyse og latent-klasse analysemodeller. Assosiasjoner til underliggende mekanismer vil bli undersøkt ved hjelp av data fra fermenterbare sukkerpust-, blod- og avføringsprøver. Dette vil tillate anbefalinger angående forbedrede mekanistisk-baserte klassifiseringer av pasienter med FGID, med potensial for mer effektive mekanistisk-baserte behandlinger.

Utforskerne vil bruke kodede kliniske og medisinske historiekarakteristika oppnådd ved standardiserte spørreskjemaer og laboratorie- og pustetestresultater fra alle påfølgende pasienter over 18 år henvist til Gastroenterology Group Practice de siste 10 årene for diagnose og behandling av FGID for statistisk analyse Dataene lagres i en database, uten noen personlige identifikatorer. Utforskende statistisk analyse vil bli utført på ca. 5000 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter klassifisert som å ha FGID på tidspunktet for henvisning, basert på Roma III-kriterier, og alder over 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Ha FGID på tidspunktet for henvisning basert på Roma III-kriterier
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på organisk sykdom.
  • Alder under 18 år
  • Dokumentert avslag på å tillate databruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klynger av kliniske symptomer i Roma III Funksjonelle GI-forstyrrelser vurdert ved Likert-skala og definert ved latent klasseanalyse.
Tidsramme: 6 måneder
Klynger definert ved latent klassemodellering av de vanligste rapporterte symptomene vurdert ved Likert-skala (3-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra "ingen" til "alvorlig").
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av klynger (primært utfall) med demografiske pasientkarakteristikker.
Tidsramme: 6 måneder
Assosiasjon av klinisk symptomklynge (primært utfall) med demografiske pasientkarakteristikker.
6 måneder
Assosiasjon av klynger (primært utfall) med gasskonsentrasjoner under fruktose og laktose pustetestvariabler.
Tidsramme: 6 måneder
Testing av assosiasjonen av klynger (primært utfall) med pustehydrogen, metan etter fruktose- og laktosepustetester.
6 måneder
Assosiasjon av klynger (primært utfall) med symptomer fruktose og laktose pustetestvariabler.
Tidsramme: 6 måneder
Testing av assosiasjonen av klynger (primært utfall) med symptomer vurdert etter Likert-skalaen (3-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra "ingen" til "alvorlig") etter fruktose- og laktosepustetester.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere