- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04331223
Foreningen av kliniske symptomklynger med underliggende mekanismer ved funksjonelle gastrointestinale lidelser
Funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) er blant de vanligste årsakene til magesmerter og dysfunksjon sett i klinisk praksis, og rammer mellom 10 og 15 % av de fleste populasjoner (1). FGID er definert av symptomer uten påviselig underliggende organisk patologi (2). Innenfor de for tiden brukte Roma-definisjonene av FGID er det et bredt spekter av gastrointestinale og multiorgansymptomer, noe som indikerer heterogene underliggende patofysiologiske mekanismer (3). Det er bevis på sentralnervesystem og motilitetsdysfunksjon, dysbiose, samt immunaktivering i ulike undergrupper av pasienter med FGID (2). De fleste mekanistiske studier er utført i små og sterkt utvalgte pasientgrupper. Følgelig er koblingen mellom ulike symptomatiske undergrupper av pasienter og underliggende mekanismer uklar og ubekreftet i større og representative pasientkohorter. FGID-pasienter med forskjellige underliggende patologier vil sannsynligvis ha nytte av divergerende spesifikke behandlinger, selv om de faller innenfor den samme Roma-klassifiseringen av FGID.
Diskrete klynger av kliniske karakteristika i en stor gruppe pasienter med FGID vil bli søkt ved bruk av hypotesefri klyngeanalyse og latent-klasse analysemodeller. Assosiasjoner til underliggende mekanismer vil bli undersøkt ved hjelp av data fra fermenterbare sukkerpust-, blod- og avføringsprøver. Dette vil tillate anbefalinger angående forbedrede mekanistisk-baserte klassifiseringer av pasienter med FGID, med potensial for mer effektive mekanistisk-baserte behandlinger.
Utforskerne vil bruke kodede kliniske og medisinske historiekarakteristika oppnådd ved standardiserte spørreskjemaer og laboratorie- og pustetestresultater fra alle påfølgende pasienter over 18 år henvist til Gastroenterology Group Practice de siste 10 årene for diagnose og behandling av FGID for statistisk analyse Dataene lagres i en database, uten noen personlige identifikatorer. Utforskende statistisk analyse vil bli utført på ca. 5000 pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Ha FGID på tidspunktet for henvisning basert på Roma III-kriterier
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på organisk sykdom.
- Alder under 18 år
- Dokumentert avslag på å tillate databruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klynger av kliniske symptomer i Roma III Funksjonelle GI-forstyrrelser vurdert ved Likert-skala og definert ved latent klasseanalyse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Klynger definert ved latent klassemodellering av de vanligste rapporterte symptomene vurdert ved Likert-skala (3-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra "ingen" til "alvorlig").
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning av klynger (primært utfall) med demografiske pasientkarakteristikker.
Tidsramme: 6 måneder
|
Assosiasjon av klinisk symptomklynge (primært utfall) med demografiske pasientkarakteristikker.
|
6 måneder
|
|
Assosiasjon av klynger (primært utfall) med gasskonsentrasjoner under fruktose og laktose pustetestvariabler.
Tidsramme: 6 måneder
|
Testing av assosiasjonen av klynger (primært utfall) med pustehydrogen, metan etter fruktose- og laktosepustetester.
|
6 måneder
|
|
Assosiasjon av klynger (primært utfall) med symptomer fruktose og laktose pustetestvariabler.
Tidsramme: 6 måneder
|
Testing av assosiasjonen av klynger (primært utfall) med symptomer vurdert etter Likert-skalaen (3-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra "ingen" til "alvorlig") etter fruktose- og laktosepustetester.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .