- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04331223
L'association des groupes de symptômes cliniques avec les mécanismes sous-jacents dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux
Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) sont parmi les causes les plus fréquentes de douleurs et de dysfonctionnements abdominaux observés en pratique clinique, affectant entre 10 et 15 % de la plupart des populations (1). Les FGID sont définis par des symptômes sans pathologie organique sous-jacente démontrable (2). Dans les définitions de Rome actuellement utilisées du FGID, il existe un large éventail de symptômes gastro-intestinaux et multi-organes, indiquant des mécanismes physiopathologiques sous-jacents hétérogènes (3). Il existe des preuves d'un dysfonctionnement du système nerveux central et de la motilité, d'une dysbiose, ainsi que d'une activation immunitaire dans divers sous-groupes de patients atteints de FGID (2). La plupart des études mécanistes ont été réalisées dans de petits groupes de patients fortement sélectionnés. Par conséquent, le lien entre différents sous-groupes symptomatiques de patients et les mécanismes sous-jacents n'est pas clair et n'est pas confirmé dans des cohortes de patients plus importantes et représentatives. Les patients atteints de FGID avec différentes pathologies sous-jacentes sont susceptibles de bénéficier de traitements spécifiques divergents, même s'ils relèvent de la même classification de Rome de FGID.
Des grappes discrètes de caractéristiques cliniques dans une grande cohorte de patients atteints de FGID seront recherchées à l'aide d'une analyse par grappes sans hypothèse et de modèles d'analyse de classe latente. Les associations avec les mécanismes sous-jacents seront examinées à l'aide de données provenant de tests d'haleine, de sang et de selles de sucre fermentescible. Cela permettra de formuler des recommandations concernant l'amélioration des classifications mécanistes des patients atteints de FGID, avec un potentiel pour des traitements mécanistes plus efficaces.
Les enquêteurs utiliseront des caractéristiques d'antécédents cliniques et médicaux codés obtenus par des questionnaires standardisés et des résultats de tests de laboratoire et d'haleine de tous les patients successifs de plus de 18 ans référés au cabinet de groupe de gastroentérologie au cours des 10 dernières années pour le diagnostic et le traitement du FGID pour analyse statistique Les données sont stockées dans une base de données, sans aucun identifiant personnel. Une analyse statistique exploratoire sera effectuée chez environ 5 000 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins
- Avoir FGID au moment de la référence sur la base des critères de Rome III
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie organique.
- Âge inférieur à 18 ans
- Refus documenté d'autoriser l'utilisation des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Groupes de symptômes cliniques à Rome III Troubles fonctionnels gastro-intestinaux évalués par l'échelle de Likert et définis par l'analyse des classes latentes.
Délai: 6 mois
|
Groupes définis par la modélisation de classe latente des symptômes les plus fréquemment signalés évalués par l'échelle de Likert (échelle d'évaluation numérique à 3 points allant de « aucun » à « sévère »).
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association des grappes (résultat principal) avec les caractéristiques démographiques des patients.
Délai: 6 mois
|
Association du groupe de symptômes cliniques (résultat principal) avec les caractéristiques démographiques des patients.
|
6 mois
|
|
Association des grappes (résultat principal) avec les concentrations de gaz pendant les variables des tests respiratoires de fructose et de lactose.
Délai: 6 mois
|
Test de l'association des clusters (résultat principal) avec l'hydrogène respiratoire, le méthane suite à des tests respiratoires au fructose et au lactose.
|
6 mois
|
|
Association des grappes (résultat principal) avec les variables des tests respiratoires fructose et lactose des symptômes.
Délai: 6 mois
|
Test de l'association de grappes (résultat principal) avec des symptômes évalués par l'échelle de Likert (échelle d'évaluation numérique à 3 points allant de « aucun » à « sévère ») à la suite de tests respiratoires au fructose et au lactose.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .