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L'association des groupes de symptômes cliniques avec les mécanismes sous-jacents dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux

31 mars 2020 mis à jour par: Brain-Gut Research Group

Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) sont parmi les causes les plus fréquentes de douleurs et de dysfonctionnements abdominaux observés en pratique clinique, affectant entre 10 et 15 % de la plupart des populations (1). Les FGID sont définis par des symptômes sans pathologie organique sous-jacente démontrable (2). Dans les définitions de Rome actuellement utilisées du FGID, il existe un large éventail de symptômes gastro-intestinaux et multi-organes, indiquant des mécanismes physiopathologiques sous-jacents hétérogènes (3). Il existe des preuves d'un dysfonctionnement du système nerveux central et de la motilité, d'une dysbiose, ainsi que d'une activation immunitaire dans divers sous-groupes de patients atteints de FGID (2). La plupart des études mécanistes ont été réalisées dans de petits groupes de patients fortement sélectionnés. Par conséquent, le lien entre différents sous-groupes symptomatiques de patients et les mécanismes sous-jacents n'est pas clair et n'est pas confirmé dans des cohortes de patients plus importantes et représentatives. Les patients atteints de FGID avec différentes pathologies sous-jacentes sont susceptibles de bénéficier de traitements spécifiques divergents, même s'ils relèvent de la même classification de Rome de FGID.

Des grappes discrètes de caractéristiques cliniques dans une grande cohorte de patients atteints de FGID seront recherchées à l'aide d'une analyse par grappes sans hypothèse et de modèles d'analyse de classe latente. Les associations avec les mécanismes sous-jacents seront examinées à l'aide de données provenant de tests d'haleine, de sang et de selles de sucre fermentescible. Cela permettra de formuler des recommandations concernant l'amélioration des classifications mécanistes des patients atteints de FGID, avec un potentiel pour des traitements mécanistes plus efficaces.

Les enquêteurs utiliseront des caractéristiques d'antécédents cliniques et médicaux codés obtenus par des questionnaires standardisés et des résultats de tests de laboratoire et d'haleine de tous les patients successifs de plus de 18 ans référés au cabinet de groupe de gastroentérologie au cours des 10 dernières années pour le diagnostic et le traitement du FGID pour analyse statistique Les données sont stockées dans une base de données, sans aucun identifiant personnel. Une analyse statistique exploratoire sera effectuée chez environ 5 000 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins classés comme atteints de FGID au moment de la référence, sur la base des critères de Rome III, et âgés de plus de 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • Avoir FGID au moment de la référence sur la base des critères de Rome III
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie organique.
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Refus documenté d'autoriser l'utilisation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes de symptômes cliniques à Rome III Troubles fonctionnels gastro-intestinaux évalués par l'échelle de Likert et définis par l'analyse des classes latentes.
Délai: 6 mois
Groupes définis par la modélisation de classe latente des symptômes les plus fréquemment signalés évalués par l'échelle de Likert (échelle d'évaluation numérique à 3 points allant de « aucun » à « sévère »).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des grappes (résultat principal) avec les caractéristiques démographiques des patients.
Délai: 6 mois
Association du groupe de symptômes cliniques (résultat principal) avec les caractéristiques démographiques des patients.
6 mois
Association des grappes (résultat principal) avec les concentrations de gaz pendant les variables des tests respiratoires de fructose et de lactose.
Délai: 6 mois
Test de l'association des clusters (résultat principal) avec l'hydrogène respiratoire, le méthane suite à des tests respiratoires au fructose et au lactose.
6 mois
Association des grappes (résultat principal) avec les variables des tests respiratoires fructose et lactose des symptômes.
Délai: 6 mois
Test de l'association de grappes (résultat principal) avec des symptômes évalués par l'échelle de Likert (échelle d'évaluation numérique à 3 points allant de « aucun » à « sévère ») à la suite de tests respiratoires au fructose et au lactose.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (RÉEL)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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