Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutningen af ​​kliniske symptomklynger med underliggende mekanismer ved funktionelle gastrointestinale lidelser

31. marts 2020 opdateret af: Brain-Gut Research Group

Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) er blandt de mest almindelige årsager til mavesmerter og dysfunktion set i klinisk praksis, og påvirker mellem 10 til 15 % af de fleste befolkninger (1). FGID er defineret ved symptomer uden påviselig underliggende organisk patologi (2). Inden for de aktuelt anvendte Rom-definitioner af FGID er der en bred vifte af gastrointestinale og multiorgansymptomer, hvilket indikerer heterogene underliggende patofysiologiske mekanismer (3). Der er tegn på dysfunktion i centralnervesystemet og motilitet, dysbiose samt immunaktivering i forskellige undergrupper af patienter med FGID (2). De fleste mekanistiske undersøgelser er udført i små og stærkt udvalgte grupper af patienter. Som følge heraf er sammenhængen mellem forskellige symptomatiske undergrupper af patienter og underliggende mekanismer uklar og ubekræftet i større og repræsentative patientkohorter. FGID-patienter med forskellige underliggende patologier vil sandsynligvis drage fordel af divergerende specifikke behandlinger, selvom de falder inden for den samme Rom-klassifikation af FGID.

Diskrete klynger af kliniske karakteristika i en stor kohorte af patienter med FGID vil blive søgt ved hjælp af hypotesefri klyngeanalyse og latent-klasse analysemodeller. Forbindelser til underliggende mekanismer vil blive undersøgt ved hjælp af data fra fermenterbar sukkerånde-, blod- og afføringstest. Dette vil tillade anbefalinger vedrørende forbedrede mekanistisk-baserede klassifikationer af patienter med FGID, med potentiale for mere effektive mekanistisk-baserede behandlinger.

Efterforskerne vil bruge kodede kliniske og sygehistoriekarakteristika opnået ved standardiserede spørgeskemaer og laboratorie- og åndedrætstestresultater fra alle successive patienter over 18 år henvist til Gastroenterology Group Practice i de sidste 10 år til diagnose og behandling af FGID til statistisk analyse Dataene gemmes i en database, uden nogen personlige identifikatorer. Eksplorativ statistisk analyse vil blive udført på ca. 5000 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter klassificeret som havende FGID på tidspunktet for henvisningen, baseret på Rom III-kriterier og alder over 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Har FGID på tidspunktet for henvisning baseret på Rom III-kriterier
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på organisk sygdom.
  • Alder under 18 år
  • Dokumenteret afslag på at tillade databrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klynger af kliniske symptomer i Rom III Funktionelle GI-lidelser vurderet ved Likert-skala og defineret ved latent klasseanalyse.
Tidsramme: 6 måneder
Klynger defineret ved latent klassemodellering af de mest almindeligt rapporterede symptomer vurderet ved Likert-skalaen (3-punkts numerisk vurderingsskala fra 'ingen' til 'alvorlig').
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af klynger (primært resultat) med demografiske patientkarakteristika.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenslutning af klinisk symptomklynge (primært resultat) med demografiske patientkarakteristika.
6 måneder
Forening af klynger (primært udfald) med gaskoncentrationer under fructose og laktose udåndingstestvariabler.
Tidsramme: 6 måneder
Test af sammenhængen mellem klynger (primært udfald) med åndedrætsbrinte, metan efter fructose og laktose udåndingstest.
6 måneder
Sammenslutning af klynger (primært resultat) med symptomer på fructose og laktose udåndingstestvariabler.
Tidsramme: 6 måneder
Test af sammenhængen mellem klynger (primært resultat) med symptomer vurderet efter Likert-skalaen (3-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 'ingen' til 'alvorlig') efter fructose- og laktoseåndedrætstest.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain-Gut Research Group

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner