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L'associazione dei cluster di sintomi clinici con i meccanismi sottostanti nei disturbi gastrointestinali funzionali

31 marzo 2020 aggiornato da: Brain-Gut Research Group

I disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) sono tra le cause più comuni di dolore addominale e disfunzione osservate nella pratica clinica, interessando tra il 10 e il 15% della maggior parte delle popolazioni (1). Le FGID sono definite da sintomi senza patologia organica sottostante dimostrabile (2). All'interno delle definizioni di Roma attualmente utilizzate di FGID, esiste un'ampia gamma di sintomi gastrointestinali e multiorgano, che indicano meccanismi fisiopatologici sottostanti eterogenei (3). Esistono prove di disfunzione del sistema nervoso centrale e della motilità, disbiosi e attivazione immunitaria in vari sottogruppi di pazienti con FGID (2). La maggior parte degli studi meccanicistici sono stati condotti su gruppi di pazienti ristretti e fortemente selezionati. Di conseguenza, il legame tra diversi sottogruppi sintomatici di pazienti e meccanismi sottostanti non è chiaro e non è confermato in coorti di pazienti più ampie e rappresentative. È probabile che i pazienti con FGID con diverse patologie sottostanti traggano beneficio da trattamenti specifici divergenti, anche se rientrano nella stessa classificazione di Roma di FGID.

Saranno ricercati cluster discreti di caratteristiche cliniche in un'ampia coorte di pazienti con FGID utilizzando l'analisi dei cluster senza ipotesi e modelli di analisi della classe latente. Le associazioni ai meccanismi sottostanti saranno esaminate utilizzando i dati dei test dell'alito dello zucchero fermentabile, del sangue e delle feci. Ciò consentirà raccomandazioni riguardanti una migliore classificazione basata sulla meccanica dei pazienti con FGID, con possibilità di trattamenti basati sulla meccanica più efficaci.

Gli investigatori utilizzeranno caratteristiche cliniche e anamnesi codificate ottenute da questionari standardizzati e risultati di test di laboratorio e respiratori di tutti i pazienti successivi di età superiore ai 18 anni riferiti alla pratica del gruppo di gastroenterologia negli ultimi 10 anni per la diagnosi e il trattamento della FGID per l'analisi statistica I dati sono archiviati in un database, senza alcun identificativo personale. L'analisi statistica esplorativa sarà eseguita su circa 5000 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile classificati come affetti da FGID al momento del rinvio, in base ai criteri di Roma III, ed età superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • Avere FGID al momento del rinvio in base ai criteri di Roma III
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia organica.
  • Età inferiore a 18 anni
  • Documentato rifiuto al trattamento dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grappoli di sintomi clinici nei disturbi GI funzionali di Roma III valutati dalla scala Likert e definiti dall'analisi della classe latente.
Lasso di tempo: 6 mesi
Cluster definiti dalla modellazione della classe latente dei sintomi più comunemente riportati valutati dalla scala Likert (scala di valutazione numerica a 3 punti che va da "nessuno" a "grave").
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di cluster (outcome primario) con caratteristiche demografiche del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
Associazione del cluster di sintomi clinici (outcome primario) con le caratteristiche demografiche del paziente.
6 mesi
Associazione di cluster (outcome primario) con concentrazioni di gas durante le variabili del breath test al fruttosio e al lattosio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Test dell'associazione dei cluster (esito primario) con l'idrogeno respiratorio, il metano dopo i test respiratori con fruttosio e lattosio.
6 mesi
Associazione di cluster (outcome primario) con variabili del breath test al fruttosio e al lattosio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Test dell'associazione di cluster (risultato primario) con sintomi valutati dalla scala Likert (scala di valutazione numerica a 3 punti che va da "nessuno" a "grave") dopo test respiratori con fruttosio e lattosio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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