- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04331223
L'associazione dei cluster di sintomi clinici con i meccanismi sottostanti nei disturbi gastrointestinali funzionali
I disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) sono tra le cause più comuni di dolore addominale e disfunzione osservate nella pratica clinica, interessando tra il 10 e il 15% della maggior parte delle popolazioni (1). Le FGID sono definite da sintomi senza patologia organica sottostante dimostrabile (2). All'interno delle definizioni di Roma attualmente utilizzate di FGID, esiste un'ampia gamma di sintomi gastrointestinali e multiorgano, che indicano meccanismi fisiopatologici sottostanti eterogenei (3). Esistono prove di disfunzione del sistema nervoso centrale e della motilità, disbiosi e attivazione immunitaria in vari sottogruppi di pazienti con FGID (2). La maggior parte degli studi meccanicistici sono stati condotti su gruppi di pazienti ristretti e fortemente selezionati. Di conseguenza, il legame tra diversi sottogruppi sintomatici di pazienti e meccanismi sottostanti non è chiaro e non è confermato in coorti di pazienti più ampie e rappresentative. È probabile che i pazienti con FGID con diverse patologie sottostanti traggano beneficio da trattamenti specifici divergenti, anche se rientrano nella stessa classificazione di Roma di FGID.
Saranno ricercati cluster discreti di caratteristiche cliniche in un'ampia coorte di pazienti con FGID utilizzando l'analisi dei cluster senza ipotesi e modelli di analisi della classe latente. Le associazioni ai meccanismi sottostanti saranno esaminate utilizzando i dati dei test dell'alito dello zucchero fermentabile, del sangue e delle feci. Ciò consentirà raccomandazioni riguardanti una migliore classificazione basata sulla meccanica dei pazienti con FGID, con possibilità di trattamenti basati sulla meccanica più efficaci.
Gli investigatori utilizzeranno caratteristiche cliniche e anamnesi codificate ottenute da questionari standardizzati e risultati di test di laboratorio e respiratori di tutti i pazienti successivi di età superiore ai 18 anni riferiti alla pratica del gruppo di gastroenterologia negli ultimi 10 anni per la diagnosi e il trattamento della FGID per l'analisi statistica I dati sono archiviati in un database, senza alcun identificativo personale. L'analisi statistica esplorativa sarà eseguita su circa 5000 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine
- Avere FGID al momento del rinvio in base ai criteri di Roma III
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia organica.
- Età inferiore a 18 anni
- Documentato rifiuto al trattamento dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grappoli di sintomi clinici nei disturbi GI funzionali di Roma III valutati dalla scala Likert e definiti dall'analisi della classe latente.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cluster definiti dalla modellazione della classe latente dei sintomi più comunemente riportati valutati dalla scala Likert (scala di valutazione numerica a 3 punti che va da "nessuno" a "grave").
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione di cluster (outcome primario) con caratteristiche demografiche del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Associazione del cluster di sintomi clinici (outcome primario) con le caratteristiche demografiche del paziente.
|
6 mesi
|
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Associazione di cluster (outcome primario) con concentrazioni di gas durante le variabili del breath test al fruttosio e al lattosio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test dell'associazione dei cluster (esito primario) con l'idrogeno respiratorio, il metano dopo i test respiratori con fruttosio e lattosio.
|
6 mesi
|
|
Associazione di cluster (outcome primario) con variabili del breath test al fruttosio e al lattosio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test dell'associazione di cluster (risultato primario) con sintomi valutati dalla scala Likert (scala di valutazione numerica a 3 punti che va da "nessuno" a "grave") dopo test respiratori con fruttosio e lattosio.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK5
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