- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04331223
Asociace shluků klinických symptomů se základními mechanismy u funkčních gastrointestinálních poruch
Funkční gastrointestinální poruchy (FGID) patří mezi nejčastější příčiny bolesti břicha a dysfunkce pozorované v klinické praxi a postihují 10 až 15 % většiny populace (1). FGID jsou definovány symptomy bez prokazatelné základní organické patologie (2). V rámci v současnosti používaných římských definic FGID existuje široká škála gastrointestinálních a multiorgánových symptomů, které ukazují na heterogenní základní patofyziologické mechanismy (3). U různých podskupin pacientů s FGID je prokázána dysfunkce centrálního nervového systému a motility, dysbióza a také aktivace imunity (2). Většina mechanistických studií byla provedena u malých a silně vybraných skupin pacientů. V důsledku toho je spojení mezi různými symptomatickými podskupinami pacientů a základními mechanismy nejasné a nepotvrzené ve větších a reprezentativních kohortách pacientů. Pacienti s FGID s různými základními patologiemi pravděpodobně budou mít prospěch z odlišné specifické léčby, i když spadají do stejné římské klasifikace FGID.
Diskrétní shluky klinických charakteristik u velké kohorty pacientů s FGID budou hledány pomocí shlukové analýzy bez hypotéz a modelů analýzy latentních tříd. Asociace se základními mechanismy budou zkoumány pomocí dat z testů zkvasitelného cukru z dechu, krve a stolice. To umožní doporučení týkající se lepší klasifikace pacientů s FGID na základě mechanismu s potenciálem pro účinnější léčbu založenou na mechanismu.
Vyšetřovatelé použijí kódované charakteristiky klinické a anamnézy získané standardizovanými dotazníky a výsledky laboratorních a dechových testů od všech po sobě jdoucích pacientů starších 18 let, kteří byli v posledních 10 letech zařazeni do Gastroenterologické skupinové praxe pro diagnostiku a léčbu FGID pro statistickou analýzu. Údaje jsou uloženy v databázi, bez jakýchkoli osobních identifikátorů. Explorativní statistická analýza bude provedena u přibližně 5000 pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky
- Mějte FGID v době doporučení na základě kritérií Říma III
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Důkaz organického onemocnění.
- Věk pod 18 let
- Zdokumentované odmítnutí povolit použití údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shluky klinických příznaků v Římě III Funkční poruchy GI hodnocené Likertovou škálou a definované analýzou latentních tříd.
Časové okno: 6 měsíců
|
Shluky definované modelováním latentních tříd nejčastěji hlášených symptomů hodnocených Likertovou škálou (3bodová numerická hodnotící škála v rozsahu od „žádné“ po „závažné“).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace shluků (primární výsledek) s demografickými charakteristikami pacientů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Asociace shluku klinických příznaků (primární výsledek) s demografickými charakteristikami pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Asociace shluků (primární výsledek) s koncentracemi plynů během proměnných dechového testu fruktózy a laktózy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Testování asociace shluků (primární výsledek) s vodíkem v dechu, metanem po dechových testech na fruktózu a laktózu.
|
6 měsíců
|
|
Asociace shluků (primární výsledek) se symptomy proměnnými fruktózového a laktózového dechového testu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Testování asociace shluků (primární výsledek) se symptomy hodnocenými Likertovou stupnicí (3bodová numerická hodnotící stupnice od „žádné“ po „závažné“) po dechových testech na fruktózu a laktózu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy