Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace shluků klinických symptomů se základními mechanismy u funkčních gastrointestinálních poruch

31. března 2020 aktualizováno: Brain-Gut Research Group

Funkční gastrointestinální poruchy (FGID) patří mezi nejčastější příčiny bolesti břicha a dysfunkce pozorované v klinické praxi a postihují 10 až 15 % většiny populace (1). FGID jsou definovány symptomy bez prokazatelné základní organické patologie (2). V rámci v současnosti používaných římských definic FGID existuje široká škála gastrointestinálních a multiorgánových symptomů, které ukazují na heterogenní základní patofyziologické mechanismy (3). U různých podskupin pacientů s FGID je prokázána dysfunkce centrálního nervového systému a motility, dysbióza a také aktivace imunity (2). Většina mechanistických studií byla provedena u malých a silně vybraných skupin pacientů. V důsledku toho je spojení mezi různými symptomatickými podskupinami pacientů a základními mechanismy nejasné a nepotvrzené ve větších a reprezentativních kohortách pacientů. Pacienti s FGID s různými základními patologiemi pravděpodobně budou mít prospěch z odlišné specifické léčby, i když spadají do stejné římské klasifikace FGID.

Diskrétní shluky klinických charakteristik u velké kohorty pacientů s FGID budou hledány pomocí shlukové analýzy bez hypotéz a modelů analýzy latentních tříd. Asociace se základními mechanismy budou zkoumány pomocí dat z testů zkvasitelného cukru z dechu, krve a stolice. To umožní doporučení týkající se lepší klasifikace pacientů s FGID na základě mechanismu s potenciálem pro účinnější léčbu založenou na mechanismu.

Vyšetřovatelé použijí kódované charakteristiky klinické a anamnézy získané standardizovanými dotazníky a výsledky laboratorních a dechových testů od všech po sobě jdoucích pacientů starších 18 let, kteří byli v posledních 10 letech zařazeni do Gastroenterologické skupinové praxe pro diagnostiku a léčbu FGID pro statistickou analýzu. Údaje jsou uloženy v databázi, bez jakýchkoli osobních identifikátorů. Explorativní statistická analýza bude provedena u přibližně 5000 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví klasifikovaní jako pacienti s FGID v době doporučení na základě kritérií Řím III a věk nad 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Mějte FGID v době doporučení na základě kritérií Říma III
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz organického onemocnění.
  • Věk pod 18 let
  • Zdokumentované odmítnutí povolit použití údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shluky klinických příznaků v Římě III Funkční poruchy GI hodnocené Likertovou škálou a definované analýzou latentních tříd.
Časové okno: 6 měsíců
Shluky definované modelováním latentních tříd nejčastěji hlášených symptomů hodnocených Likertovou škálou (3bodová numerická hodnotící škála v rozsahu od „žádné“ po „závažné“).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace shluků (primární výsledek) s demografickými charakteristikami pacientů.
Časové okno: 6 měsíců
Asociace shluku klinických příznaků (primární výsledek) s demografickými charakteristikami pacienta.
6 měsíců
Asociace shluků (primární výsledek) s koncentracemi plynů během proměnných dechového testu fruktózy a laktózy.
Časové okno: 6 měsíců
Testování asociace shluků (primární výsledek) s vodíkem v dechu, metanem po dechových testech na fruktózu a laktózu.
6 měsíců
Asociace shluků (primární výsledek) se symptomy proměnnými fruktózového a laktózového dechového testu.
Časové okno: 6 měsíců
Testování asociace shluků (primární výsledek) se symptomy hodnocenými Likertovou stupnicí (3bodová numerická hodnotící stupnice od „žádné“ po „závažné“) po dechových testech na fruktózu a laktózu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DK5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Pozorování

Předplatit