- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04331223
A Associação de Clusters de Sintomas Clínicos com Mecanismos Subjacentes em Distúrbios Gastrointestinais Funcionais
Os distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) estão entre as causas mais comuns de dor abdominal e disfunção observada na prática clínica, afetando entre 10 a 15% da maioria das populações (1). FGID são definidos por sintomas sem patologia orgânica subjacente demonstrável (2). Dentro das definições de FGID de Roma atualmente usadas, há uma ampla gama de sintomas gastrointestinais e multiorgânicos, indicando mecanismos fisiopatológicos subjacentes heterogêneos (3). Há evidências de disfunção do sistema nervoso central e motilidade, disbiose, bem como ativação imune em vários subgrupos de pacientes com FGID (2). A maioria dos estudos mecanísticos foi realizada em grupos de pacientes pequenos e fortemente selecionados. Consequentemente, a ligação entre diferentes subgrupos sintomáticos de pacientes e mecanismos subjacentes não é clara e não confirmada em coortes de pacientes maiores e representativas. Pacientes com FGID com diferentes patologias subjacentes provavelmente se beneficiarão de tratamentos específicos divergentes, mesmo que se enquadrem na mesma classificação de Roma para FGID.
Clusters discretos de características clínicas em uma grande coorte de pacientes com FGID serão procurados usando análise de cluster sem hipótese e modelos de análise de classe latente. As associações com os mecanismos subjacentes serão examinadas usando dados de testes de respiração, sangue e fezes com açúcar fermentável. Isso permitirá recomendações sobre classificações mecanísticas aprimoradas de pacientes com FGID, com potencial para tratamentos baseados em mecanicismo mais eficazes.
Os investigadores usarão características codificadas da história clínica e médica obtidas por meio de questionários padronizados e resultados de testes laboratoriais e respiratórios de todos os pacientes sucessivos acima de 18 anos encaminhados ao Grupo de Gastroenterologia nos últimos 10 anos para diagnóstico e tratamento de FGID para análise estatística Os dados são armazenados em um banco de dados, sem quaisquer identificadores pessoais. A análise estatística exploratória será realizada em aproximadamente 5.000 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- Ter FGID no momento do encaminhamento com base nos critérios de Roma III
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Evidência de doença orgânica.
- Idade abaixo de 18 anos
- Recusa documentada para permitir o uso de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agrupamentos de sintomas clínicos em Roma III Distúrbios gastrointestinais funcionais avaliados pela escala de Likert e definidos pela análise de classes latentes.
Prazo: 6 meses
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Clusters definidos por modelagem de classe latente dos sintomas mais comumente relatados avaliados pela escala Likert (escala de classificação numérica de 3 pontos variando de 'nenhum' a 'grave').
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação de clusters (resultado primário) com características demográficas do paciente.
Prazo: 6 meses
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Associação de agrupamento de sintomas clínicos (resultado primário) com características demográficas do paciente.
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6 meses
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Associação de clusters (desfecho primário) com as concentrações de gás durante as variáveis do teste respiratório de frutose e lactose.
Prazo: 6 meses
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Teste da associação de clusters (resultado primário) com hidrogênio respiratório, metano após testes respiratórios de frutose e lactose.
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6 meses
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Associação de clusters (desfecho primário) com variáveis de testes respiratórios de frutose e lactose.
Prazo: 6 meses
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Teste da associação de clusters (resultado primário) com sintomas classificados pela escala de Likert (escala de classificação numérica de 3 pontos variando de 'nenhum' a 'grave') após testes respiratórios de frutose e lactose.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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