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A Associação de Clusters de Sintomas Clínicos com Mecanismos Subjacentes em Distúrbios Gastrointestinais Funcionais

31 de março de 2020 atualizado por: Brain-Gut Research Group

Os distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) estão entre as causas mais comuns de dor abdominal e disfunção observada na prática clínica, afetando entre 10 a 15% da maioria das populações (1). FGID são definidos por sintomas sem patologia orgânica subjacente demonstrável (2). Dentro das definições de FGID de Roma atualmente usadas, há uma ampla gama de sintomas gastrointestinais e multiorgânicos, indicando mecanismos fisiopatológicos subjacentes heterogêneos (3). Há evidências de disfunção do sistema nervoso central e motilidade, disbiose, bem como ativação imune em vários subgrupos de pacientes com FGID (2). A maioria dos estudos mecanísticos foi realizada em grupos de pacientes pequenos e fortemente selecionados. Consequentemente, a ligação entre diferentes subgrupos sintomáticos de pacientes e mecanismos subjacentes não é clara e não confirmada em coortes de pacientes maiores e representativas. Pacientes com FGID com diferentes patologias subjacentes provavelmente se beneficiarão de tratamentos específicos divergentes, mesmo que se enquadrem na mesma classificação de Roma para FGID.

Clusters discretos de características clínicas em uma grande coorte de pacientes com FGID serão procurados usando análise de cluster sem hipótese e modelos de análise de classe latente. As associações com os mecanismos subjacentes serão examinadas usando dados de testes de respiração, sangue e fezes com açúcar fermentável. Isso permitirá recomendações sobre classificações mecanísticas aprimoradas de pacientes com FGID, com potencial para tratamentos baseados em mecanicismo mais eficazes.

Os investigadores usarão características codificadas da história clínica e médica obtidas por meio de questionários padronizados e resultados de testes laboratoriais e respiratórios de todos os pacientes sucessivos acima de 18 anos encaminhados ao Grupo de Gastroenterologia nos últimos 10 anos para diagnóstico e tratamento de FGID para análise estatística Os dados são armazenados em um banco de dados, sem quaisquer identificadores pessoais. A análise estatística exploratória será realizada em aproximadamente 5.000 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino classificados como portadores de FGID no momento do encaminhamento, com base nos critérios de Roma III e com idade superior a 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos
  • Ter FGID no momento do encaminhamento com base nos critérios de Roma III
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença orgânica.
  • Idade abaixo de 18 anos
  • Recusa documentada para permitir o uso de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agrupamentos de sintomas clínicos em Roma III Distúrbios gastrointestinais funcionais avaliados pela escala de Likert e definidos pela análise de classes latentes.
Prazo: 6 meses
Clusters definidos por modelagem de classe latente dos sintomas mais comumente relatados avaliados pela escala Likert (escala de classificação numérica de 3 pontos variando de 'nenhum' a 'grave').
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de clusters (resultado primário) com características demográficas do paciente.
Prazo: 6 meses
Associação de agrupamento de sintomas clínicos (resultado primário) com características demográficas do paciente.
6 meses
Associação de clusters (desfecho primário) com as concentrações de gás durante as variáveis ​​do teste respiratório de frutose e lactose.
Prazo: 6 meses
Teste da associação de clusters (resultado primário) com hidrogênio respiratório, metano após testes respiratórios de frutose e lactose.
6 meses
Associação de clusters (desfecho primário) com variáveis ​​de testes respiratórios de frutose e lactose.
Prazo: 6 meses
Teste da associação de clusters (resultado primário) com sintomas classificados pela escala de Likert (escala de classificação numérica de 3 pontos variando de 'nenhum' a 'grave') após testes respiratórios de frutose e lactose.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DK5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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