- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04331223
Föreningen av kliniska symtomkluster med underliggande mekanismer vid funktionella gastrointestinala störningar
Funktionella gastrointestinala störningar (FGID) är bland de vanligaste orsakerna till buksmärtor och dysfunktion som ses i klinisk praxis, och drabbar mellan 10 till 15 % av de flesta populationer (1). FGID definieras av symtom utan påvisbar underliggande organisk patologi (2). Inom de för närvarande använda Rom-definitionerna av FGID finns det ett brett spektrum av gastrointestinala och multiorgansymtom, vilket indikerar heterogena underliggande patofysiologiska mekanismer (3). Det finns tecken på dysfunktion i centrala nervsystemet och motilitet, dysbios, samt immunaktivering i olika undergrupper av patienter med FGID (2). De flesta mekanistiska studier har utförts i små och hårt utvalda grupper av patienter. Följaktligen är kopplingen mellan olika symtomatiska undergrupper av patienter och underliggande mekanismer oklar och obekräftad i större och representativa patientkohorter. FGID-patienter med olika bakomliggande patologier kommer sannolikt att dra nytta av divergerande specifika behandlingar, även om de faller inom samma Rom-klassificering av FGID.
Diskreta kluster av kliniska egenskaper i en stor kohort av patienter med FGID kommer att sökas med hjälp av hypotesfri klusteranalys och latentklassanalysmodeller. Samband till underliggande mekanismer kommer att undersökas med hjälp av data från jäsbara sockerandnings-, blod- och avföringstester. Detta kommer att möjliggöra rekommendationer om förbättrade mekanistiskt baserade klassificeringar av patienter med FGID, med potential för mer effektiva mekanistiskt baserade behandlingar.
Utredarna kommer att använda kodade kliniska och medicinska historieegenskaper som erhållits genom standardiserade frågeformulär och laboratorie- och utandningstestresultat från alla successiva patienter över 18 år som hänvisats till Gastroenterology Group Practice under de senaste 10 åren för diagnos och behandling av FGID för statistisk analys Uppgifterna lagras i en databas, utan några personliga identifierare. Explorativ statistisk analys kommer att utföras på cirka 5000 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter
- Ha FGID vid tidpunkten för remissen baserat på Rom III-kriterier
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Bevis på organisk sjukdom.
- Ålder under 18 år
- Dokumenterad vägran att tillåta dataanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kluster av kliniska symtom i Rom III Funktionella GI-störningar bedömda med Likert-skala och definierade genom latent klassanalys.
Tidsram: 6 månader
|
Kluster definierade genom latent klassmodellering av de vanligast rapporterade symtomen bedömda med Likert-skalan (3-punkts numerisk värderingsskala som sträcker sig från "ingen" till "svår").
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanslutning av kluster (primärt utfall) med demografiska patientegenskaper.
Tidsram: 6 månader
|
Förening av kliniska symptomkluster (primärt utfall) med demografiska patientegenskaper.
|
6 månader
|
|
Association av kluster (primärt utfall) med gaskoncentrationer under fruktos och laktos utandningstestvariabler.
Tidsram: 6 månader
|
Testning av sambandet mellan kluster (primärt utfall) med utandningsväte, metan efter fruktos och laktos utandningstest.
|
6 månader
|
|
Association av kluster (primärt utfall) med symtom fruktos och laktos utandningstestvariabler.
Tidsram: 6 månader
|
Testning av sambandet mellan kluster (primärt utfall) med symtom som bedöms enligt Likert-skalan (3-punkts numerisk värderingsskala som sträcker sig från "ingen" till "svår") efter fruktos- och laktosutandningstester.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .