Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föreningen av kliniska symtomkluster med underliggande mekanismer vid funktionella gastrointestinala störningar

31 mars 2020 uppdaterad av: Brain-Gut Research Group

Funktionella gastrointestinala störningar (FGID) är bland de vanligaste orsakerna till buksmärtor och dysfunktion som ses i klinisk praxis, och drabbar mellan 10 till 15 % av de flesta populationer (1). FGID definieras av symtom utan påvisbar underliggande organisk patologi (2). Inom de för närvarande använda Rom-definitionerna av FGID finns det ett brett spektrum av gastrointestinala och multiorgansymtom, vilket indikerar heterogena underliggande patofysiologiska mekanismer (3). Det finns tecken på dysfunktion i centrala nervsystemet och motilitet, dysbios, samt immunaktivering i olika undergrupper av patienter med FGID (2). De flesta mekanistiska studier har utförts i små och hårt utvalda grupper av patienter. Följaktligen är kopplingen mellan olika symtomatiska undergrupper av patienter och underliggande mekanismer oklar och obekräftad i större och representativa patientkohorter. FGID-patienter med olika bakomliggande patologier kommer sannolikt att dra nytta av divergerande specifika behandlingar, även om de faller inom samma Rom-klassificering av FGID.

Diskreta kluster av kliniska egenskaper i en stor kohort av patienter med FGID kommer att sökas med hjälp av hypotesfri klusteranalys och latentklassanalysmodeller. Samband till underliggande mekanismer kommer att undersökas med hjälp av data från jäsbara sockerandnings-, blod- och avföringstester. Detta kommer att möjliggöra rekommendationer om förbättrade mekanistiskt baserade klassificeringar av patienter med FGID, med potential för mer effektiva mekanistiskt baserade behandlingar.

Utredarna kommer att använda kodade kliniska och medicinska historieegenskaper som erhållits genom standardiserade frågeformulär och laboratorie- och utandningstestresultat från alla successiva patienter över 18 år som hänvisats till Gastroenterology Group Practice under de senaste 10 åren för diagnos och behandling av FGID för statistisk analys Uppgifterna lagras i en databas, utan några personliga identifierare. Explorativ statistisk analys kommer att utföras på cirka 5000 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter klassificerade som att ha FGID vid tidpunkten för remissen, baserat på Rom III-kriterier, och ålder över 18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Ha FGID vid tidpunkten för remissen baserat på Rom III-kriterier
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Bevis på organisk sjukdom.
  • Ålder under 18 år
  • Dokumenterad vägran att tillåta dataanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kluster av kliniska symtom i Rom III Funktionella GI-störningar bedömda med Likert-skala och definierade genom latent klassanalys.
Tidsram: 6 månader
Kluster definierade genom latent klassmodellering av de vanligast rapporterade symtomen bedömda med Likert-skalan (3-punkts numerisk värderingsskala som sträcker sig från "ingen" till "svår").
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanslutning av kluster (primärt utfall) med demografiska patientegenskaper.
Tidsram: 6 månader
Förening av kliniska symptomkluster (primärt utfall) med demografiska patientegenskaper.
6 månader
Association av kluster (primärt utfall) med gaskoncentrationer under fruktos och laktos utandningstestvariabler.
Tidsram: 6 månader
Testning av sambandet mellan kluster (primärt utfall) med utandningsväte, metan efter fruktos och laktos utandningstest.
6 månader
Association av kluster (primärt utfall) med symtom fruktos och laktos utandningstestvariabler.
Tidsram: 6 månader
Testning av sambandet mellan kluster (primärt utfall) med symtom som bedöms enligt Likert-skalan (3-punkts numerisk värderingsskala som sträcker sig från "ingen" till "svår") efter fruktos- och laktosutandningstester.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera