Związek klastrów objawów klinicznych z mechanizmami leżącymi u podstaw funkcjonalnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID) należą do najczęstszych przyczyn bólu brzucha i dysfunkcji obserwowanych w praktyce klinicznej, dotykając od 10 do 15% większości populacji (1). FGID są definiowane przez objawy bez możliwej do wykazania patologii organicznej (2). W ramach obecnie stosowanej rzymskiej definicji FGID istnieje szeroki zakres objawów żołądkowo-jelitowych i wielonarządowych, co wskazuje na heterogeniczne leżące u podstaw mechanizmy patofizjologiczne (3). Istnieją dowody na dysfunkcję ośrodkowego układu nerwowego i motoryki, dysbiozę, a także aktywację immunologiczną w różnych podgrupach pacjentów z FGID (2). Większość badań mechanistycznych przeprowadzono w małych i silnie wyselekcjonowanych grupach pacjentów. W związku z tym związek między różnymi podgrupami pacjentów z objawami a mechanizmami leżącymi u ich podstaw jest niejasny i niepotwierdzony w większych i reprezentatywnych kohortach pacjentów. Pacjenci z FGID z różnymi podstawowymi patologiami prawdopodobnie odniosą korzyści z rozbieżnych specyficznych metod leczenia, nawet jeśli mieszczą się w tej samej rzymskiej klasyfikacji FGID.
Dyskretne klastry cech klinicznych w dużej kohorcie pacjentów z FGID będą poszukiwane za pomocą analizy skupień bez hipotez i modeli analizy klas ukrytych. Powiązania z podstawowymi mechanizmami zostaną zbadane przy użyciu danych pochodzących z testów wydychanego cukru, krwi i kału. Umożliwi to wydawanie zaleceń dotyczących ulepszonych mechanistycznych klasyfikacji pacjentów z FGID, z potencjałem bardziej skutecznych metod leczenia opartych na mechanizmie.
Do analizy statystycznej badacze wykorzystają zakodowaną charakterystykę kliniczną i historię choroby uzyskaną za pomocą standardowych kwestionariuszy oraz wyniki badań laboratoryjnych i testów oddechowych od wszystkich kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat skierowanych do praktyki Grupy Gastroenterologii w ciągu ostatnich 10 lat w celu diagnozy i leczenia FGID Dane są przechowywane w bazie danych, bez jakichkolwiek identyfikatorów osobistych. Eksploracyjna analiza statystyczna zostanie przeprowadzona u około 5000 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Posiadać FGID w momencie skierowania na podstawie kryteriów rzymskich III
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dowód choroby organicznej.
- Wiek poniżej 18 lat
- Udokumentowana odmowa zgody na wykorzystanie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skupiska objawów klinicznych w Rzym III Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe oceniane za pomocą skali Likerta i definiowane przez analizę klas ukrytych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skupiska zdefiniowane przez modelowanie klas ukrytych najczęściej zgłaszanych objawów ocenianych za pomocą skali Likerta (3-punktowa numeryczna skala ocen od „brak” do „poważne”).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek klastrów (główny wynik) z demograficzną charakterystyką pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek klastra objawów klinicznych (pierwotny wynik) z demograficzną charakterystyką pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Powiązanie klastrów (główny wynik) ze stężeniami gazu podczas zmiennych testu oddechowego fruktozy i laktozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Testowanie asocjacji klastrów (główny wynik) z wydychanym wodorem, metanem po testach oddechowych z fruktozą i laktozą.
|
6 miesięcy
|
|
Związek klastrów (główny wynik) z objawami zmiennych testu oddechowego fruktozy i laktozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Testowanie związku klastrów (główny wynik) z objawami ocenianymi w skali Likerta (3-punktowa numeryczna skala ocen od „brak” do „poważny”) po testach oddechowych z fruktozą i laktozą.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .