- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04331223
Ассоциация кластеров клинических симптомов с основными механизмами функциональных желудочно-кишечных расстройств
Функциональные желудочно-кишечные расстройства (FGID) являются одной из наиболее частых причин абдоминальной боли и дисфункции, наблюдаемых в клинической практике, от 10 до 15% большинства населения (1). FGID определяется симптомами без явной органической патологии (2). В рамках используемых в настоящее время римских определений FGID существует широкий спектр желудочно-кишечных и полиорганных симптомов, указывающих на гетерогенные лежащие в основе патофизиологические механизмы (3). Имеются данные о дисфункции центральной нервной системы и моторики, дисбактериозе, а также активации иммунитета в различных подгруппах пациентов с ФЖИР (2). Большинство механистических исследований было выполнено в небольших и тщательно отобранных группах пациентов. Следовательно, связь между различными симптоматическими подгруппами пациентов и лежащими в их основе механизмами неясна и не подтверждена в более крупных и репрезентативных когортах пациентов. Пациенты с ФГИР с различными фоновыми патологиями, вероятно, получат пользу от различных специфических методов лечения, даже если они подпадают под одну и ту же Римскую классификацию ФГИР.
Дискретные кластеры клинических характеристик в большой когорте пациентов с FGID будут искать с использованием кластерного анализа без гипотез и моделей анализа латентного класса. Ассоциации с основными механизмами будут изучены с использованием данных анализов дыхания на ферментируемый сахар, крови и стула. Это позволит дать рекомендации относительно улучшенной механистической классификации пациентов с ФГИР с потенциалом для более эффективного механистического лечения.
Исследователи будут использовать закодированные клинические и медицинские анамнезные характеристики, полученные с помощью стандартизированных анкет, а также результаты лабораторных и дыхательных тестов от всех последовательных пациентов старше 18 лет, направленных в гастроэнтерологическую групповую практику за последние 10 лет для диагностики и лечения FGID для статистического анализа. Данные хранятся в базе данных без каких-либо личных идентификаторов. Исследовательский статистический анализ будет выполнен примерно у 5000 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- Иметь FGID во время направления на основании Римских критериев III
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Признаки органического заболевания.
- Возраст до 18 лет
- Документально подтвержденный отказ разрешить использование данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кластеры клинических симптомов в Риме III Функциональные расстройства ЖКТ, оцениваемые по шкале Лайкерта и определяемые с помощью анализа латентных классов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кластеры, определяемые с помощью моделирования латентного класса наиболее часто сообщаемых симптомов, оцениваемых по шкале Лайкерта (3-балльная числовая шкала оценок от «отсутствия» до «тяжелые»).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация кластеров (первичный результат) с демографическими характеристиками пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ассоциация кластера клинических симптомов (первичный результат) с демографическими характеристиками пациента.
|
6 месяцев
|
|
Ассоциация кластеров (первичный результат) с концентрацией газа во время переменных дыхательного теста на фруктозу и лактозу.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тестирование ассоциации кластеров (первичный результат) с выдыхаемым водородом, метаном после дыхательных тестов с фруктозой и лактозой.
|
6 месяцев
|
|
Связь кластеров (первичный результат) с симптомами переменных дыхательного теста на фруктозу и лактозу.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тестирование ассоциации кластеров (первичный результат) с симптомами, оцениваемыми по шкале Лайкерта (3-балльная числовая шкала оценки в диапазоне от «отсутствие» до «тяжелая») после дыхательных тестов с фруктозой и лактозой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .