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Die Assoziation klinischer Symptomcluster mit zugrunde liegenden Mechanismen bei funktionellen gastrointestinalen Störungen

31. März 2020 aktualisiert von: Brain-Gut Research Group

Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) gehören zu den häufigsten Ursachen für Bauchschmerzen und Funktionsstörungen, die in der klinischen Praxis beobachtet werden und zwischen 10 und 15 % der meisten Bevölkerungen betreffen (1). FGID werden durch Symptome ohne nachweisbare zugrunde liegende organische Pathologie definiert (2). Innerhalb der derzeit verwendeten Rom-Definitionen von FGID gibt es ein breites Spektrum an gastrointestinalen und multiorganischen Symptomen, was auf heterogene zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismen hinweist (3). Es gibt Hinweise auf eine Dysfunktion des Zentralnervensystems und der Motilität, Dysbiose sowie eine Immunaktivierung in verschiedenen Untergruppen von Patienten mit FGID (2). Die meisten mechanistischen Studien wurden an kleinen und stark ausgewählten Patientengruppen durchgeführt. Folglich ist der Zusammenhang zwischen verschiedenen symptomatischen Untergruppen von Patienten und den zugrunde liegenden Mechanismen unklar und in größeren und repräsentativen Patientenkohorten unbestätigt. FGID-Patienten mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Pathologien profitieren wahrscheinlich von unterschiedlichen spezifischen Behandlungen, selbst wenn sie unter dieselbe Rom-Klassifikation von FGID fallen.

Diskrete Cluster klinischer Merkmale in einer großen Kohorte von Patienten mit FGID werden unter Verwendung von hypothesenfreien Clusteranalysen und latenten Klassenanalysemodellen gesucht. Assoziationen zu zugrunde liegenden Mechanismen werden anhand von Daten aus Atem-, Blut- und Stuhltests mit fermentierbarem Zucker untersucht. Dies wird Empfehlungen zu verbesserten mechanistisch basierten Klassifikationen von Patienten mit FGID ermöglichen, mit Potenzial für effektivere mechanistisch basierte Behandlungen.

Die Ermittler verwenden kodierte klinische und anamnestische Merkmale, die durch standardisierte Fragebögen und Labor- und Atemtestergebnisse von allen aufeinanderfolgenden Patienten über 18 Jahren erhalten wurden, die in den letzten 10 Jahren zur Diagnose und Behandlung von FGID für die statistische Analyse an die gastroenterologische Gemeinschaftspraxis überwiesen wurden Die Daten werden ohne Personenbezug in einer Datenbank gespeichert. Bei ungefähr 5000 Patienten wird eine explorative statistische Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Überweisung auf der Grundlage der Rom-III-Kriterien als FGID-krank eingestuft wurden und älter als 18 Jahre waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Haben Sie FGID zum Zeitpunkt der Überweisung basierend auf den Rom-III-Kriterien
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer organischen Erkrankung.
  • Alter unter 18 Jahren
  • Dokumentierte Verweigerung der Datennutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cluster von klinischen Symptomen in Rom III Funktionelle GI-Störungen, bewertet durch Likert-Skala und definiert durch latente Klassenanalyse.
Zeitfenster: 6 Monate
Cluster, definiert durch latente Klassenmodellierung der am häufigsten berichteten Symptome, bewertet anhand der Likert-Skala (numerische 3-Punkte-Bewertungsskala, die von „keine“ bis „schwerwiegend“ reicht).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuordnung von Clustern (primärer Endpunkt) zu demografischen Patientenmerkmalen.
Zeitfenster: 6 Monate
Assoziation klinischer Symptomcluster (primärer Endpunkt) mit demografischen Patientenmerkmalen.
6 Monate
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit Gaskonzentrationen während Fruktose- und Laktose-Atemtestvariablen.
Zeitfenster: 6 Monate
Prüfung der Assoziation von Clustern (primärer Endpunkt) mit Atemwasserstoff, Methan nach Fruktose- und Laktose-Atemtests.
6 Monate
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit den Symptomen Fruktose- und Laktose-Atemtestvariablen.
Zeitfenster: 6 Monate
Prüfung der Assoziation von Clustern (primärer Endpunkt) mit Symptomen, die anhand der Likert-Skala (3-Punkte-Bewertungsskala von „keine“ bis „schwerwiegend“) nach Fruktose- und Laktose-Atemtests bewertet wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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