- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331223
Die Assoziation klinischer Symptomcluster mit zugrunde liegenden Mechanismen bei funktionellen gastrointestinalen Störungen
Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) gehören zu den häufigsten Ursachen für Bauchschmerzen und Funktionsstörungen, die in der klinischen Praxis beobachtet werden und zwischen 10 und 15 % der meisten Bevölkerungen betreffen (1). FGID werden durch Symptome ohne nachweisbare zugrunde liegende organische Pathologie definiert (2). Innerhalb der derzeit verwendeten Rom-Definitionen von FGID gibt es ein breites Spektrum an gastrointestinalen und multiorganischen Symptomen, was auf heterogene zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismen hinweist (3). Es gibt Hinweise auf eine Dysfunktion des Zentralnervensystems und der Motilität, Dysbiose sowie eine Immunaktivierung in verschiedenen Untergruppen von Patienten mit FGID (2). Die meisten mechanistischen Studien wurden an kleinen und stark ausgewählten Patientengruppen durchgeführt. Folglich ist der Zusammenhang zwischen verschiedenen symptomatischen Untergruppen von Patienten und den zugrunde liegenden Mechanismen unklar und in größeren und repräsentativen Patientenkohorten unbestätigt. FGID-Patienten mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Pathologien profitieren wahrscheinlich von unterschiedlichen spezifischen Behandlungen, selbst wenn sie unter dieselbe Rom-Klassifikation von FGID fallen.
Diskrete Cluster klinischer Merkmale in einer großen Kohorte von Patienten mit FGID werden unter Verwendung von hypothesenfreien Clusteranalysen und latenten Klassenanalysemodellen gesucht. Assoziationen zu zugrunde liegenden Mechanismen werden anhand von Daten aus Atem-, Blut- und Stuhltests mit fermentierbarem Zucker untersucht. Dies wird Empfehlungen zu verbesserten mechanistisch basierten Klassifikationen von Patienten mit FGID ermöglichen, mit Potenzial für effektivere mechanistisch basierte Behandlungen.
Die Ermittler verwenden kodierte klinische und anamnestische Merkmale, die durch standardisierte Fragebögen und Labor- und Atemtestergebnisse von allen aufeinanderfolgenden Patienten über 18 Jahren erhalten wurden, die in den letzten 10 Jahren zur Diagnose und Behandlung von FGID für die statistische Analyse an die gastroenterologische Gemeinschaftspraxis überwiesen wurden Die Daten werden ohne Personenbezug in einer Datenbank gespeichert. Bei ungefähr 5000 Patienten wird eine explorative statistische Analyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- Haben Sie FGID zum Zeitpunkt der Überweisung basierend auf den Rom-III-Kriterien
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer organischen Erkrankung.
- Alter unter 18 Jahren
- Dokumentierte Verweigerung der Datennutzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cluster von klinischen Symptomen in Rom III Funktionelle GI-Störungen, bewertet durch Likert-Skala und definiert durch latente Klassenanalyse.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Cluster, definiert durch latente Klassenmodellierung der am häufigsten berichteten Symptome, bewertet anhand der Likert-Skala (numerische 3-Punkte-Bewertungsskala, die von „keine“ bis „schwerwiegend“ reicht).
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuordnung von Clustern (primärer Endpunkt) zu demografischen Patientenmerkmalen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Assoziation klinischer Symptomcluster (primärer Endpunkt) mit demografischen Patientenmerkmalen.
|
6 Monate
|
|
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit Gaskonzentrationen während Fruktose- und Laktose-Atemtestvariablen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prüfung der Assoziation von Clustern (primärer Endpunkt) mit Atemwasserstoff, Methan nach Fruktose- und Laktose-Atemtests.
|
6 Monate
|
|
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit den Symptomen Fruktose- und Laktose-Atemtestvariablen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prüfung der Assoziation von Clustern (primärer Endpunkt) mit Symptomen, die anhand der Likert-Skala (3-Punkte-Bewertungsskala von „keine“ bis „schwerwiegend“) nach Fruktose- und Laktose-Atemtests bewertet wurden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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