- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04331223
Asociación de grupos de síntomas clínicos con mecanismos subyacentes en trastornos gastrointestinales funcionales
Los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) se encuentran entre las causas más comunes de dolor abdominal y disfunción que se observan en la práctica clínica y afectan entre el 10 y el 15 % de la mayoría de las poblaciones (1). Los TFGI se definen por síntomas sin patología orgánica subyacente demostrable (2). Dentro de las definiciones de Roma de FGID actualmente utilizadas, existe una amplia gama de síntomas gastrointestinales y multiorgánicos, lo que indica mecanismos fisiopatológicos subyacentes heterogéneos (3). Hay evidencia de disfunción del sistema nervioso central y de la motilidad, disbiosis, así como activación inmune en varios subgrupos de pacientes con FGID (2). La mayoría de los estudios mecanísticos se han realizado en grupos de pacientes pequeños y muy seleccionados. En consecuencia, el vínculo entre los diferentes subgrupos sintomáticos de pacientes y los mecanismos subyacentes no está claro ni confirmado en cohortes de pacientes más grandes y representativas. Es probable que los pacientes con FGID con diferentes patologías subyacentes se beneficien de tratamientos específicos divergentes, incluso si se encuentran dentro de la misma clasificación de Roma de FGID.
Se buscarán grupos discretos de características clínicas en una gran cohorte de pacientes con FGID mediante análisis de grupos sin hipótesis y modelos de análisis de clases latentes. Las asociaciones con los mecanismos subyacentes se examinarán utilizando datos de pruebas de aliento, sangre y heces con azúcar fermentable. Esto permitirá recomendaciones sobre clasificaciones mejoradas basadas en mecanismos de pacientes con FGID, con potencial para tratamientos basados en mecanismos más efectivos.
Los investigadores utilizarán las características de la historia clínica y médica codificadas obtenidas mediante cuestionarios estandarizados y los resultados de pruebas de laboratorio y de aliento de todos los pacientes sucesivos mayores de 18 años remitidos al Grupo de Práctica de Gastroenterología en los últimos 10 años para el diagnóstico y tratamiento de FGID para el análisis estadístico. Los datos se almacenan en una base de datos, sin ningún identificador personal. El análisis estadístico exploratorio se realizará en aproximadamente 5000 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza
- Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- Tener FGID en el momento de la derivación según los criterios de Roma III
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad orgánica.
- Edad menor de 18 años
- Denegación documentada para permitir el uso de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grupos de síntomas clínicos en Roma III Trastornos gastrointestinales funcionales evaluados por la escala de Likert y definidos por análisis de clases latentes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Grupos definidos por el modelo de clase latente de los síntomas informados con mayor frecuencia evaluados por la escala de Likert (escala de calificación numérica de 3 puntos que va desde "ninguno" hasta "grave").
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación de grupos (resultado primario) con características demográficas de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Asociación del grupo de síntomas clínicos (resultado primario) con las características demográficas del paciente.
|
6 meses
|
Asociación de grupos (resultado principal) con concentraciones de gas durante las variables de prueba de aliento con fructosa y lactosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de la asociación de grupos (resultado principal) con aliento de hidrógeno, metano después de pruebas de aliento con fructosa y lactosa.
|
6 meses
|
Asociación de grupos (resultado principal) con síntomas de las variables de la prueba de aliento con fructosa y lactosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de la asociación de grupos (resultado principal) con síntomas calificados por la escala de Likert (escala de calificación numérica de 3 puntos que varía de "ninguno" a "grave") después de las pruebas de aliento con fructosa y lactosa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos gastrointestinales funcionales
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyTerminadoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomía GastrointestinalJapón
-
EnteraSense LimitedDatabeanTerminadoSangrado gastrointestinal superior | Sangrado Gastrointestinal Superior | Sangrado UGIEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminadoSangrado gastrointestinal superiorTaiwán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoSangrado gastrointestinal superiorFrancia
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorMéxico
-
Clinical Hospital ColentinaReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorRumania
-
Sohag UniversityReclutamiento
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorTailandia, Hong Kong, Porcelana
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Department...TerminadoSangrado gastrointestinal superiorEstados Unidos
-
EnteraSense LimitedTerminadoSangrado gastrointestinal superiorChequia