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Asociación de grupos de síntomas clínicos con mecanismos subyacentes en trastornos gastrointestinales funcionales

31 de marzo de 2020 actualizado por: Brain-Gut Research Group

Los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) se encuentran entre las causas más comunes de dolor abdominal y disfunción que se observan en la práctica clínica y afectan entre el 10 y el 15 % de la mayoría de las poblaciones (1). Los TFGI se definen por síntomas sin patología orgánica subyacente demostrable (2). Dentro de las definiciones de Roma de FGID actualmente utilizadas, existe una amplia gama de síntomas gastrointestinales y multiorgánicos, lo que indica mecanismos fisiopatológicos subyacentes heterogéneos (3). Hay evidencia de disfunción del sistema nervioso central y de la motilidad, disbiosis, así como activación inmune en varios subgrupos de pacientes con FGID (2). La mayoría de los estudios mecanísticos se han realizado en grupos de pacientes pequeños y muy seleccionados. En consecuencia, el vínculo entre los diferentes subgrupos sintomáticos de pacientes y los mecanismos subyacentes no está claro ni confirmado en cohortes de pacientes más grandes y representativas. Es probable que los pacientes con FGID con diferentes patologías subyacentes se beneficien de tratamientos específicos divergentes, incluso si se encuentran dentro de la misma clasificación de Roma de FGID.

Se buscarán grupos discretos de características clínicas en una gran cohorte de pacientes con FGID mediante análisis de grupos sin hipótesis y modelos de análisis de clases latentes. Las asociaciones con los mecanismos subyacentes se examinarán utilizando datos de pruebas de aliento, sangre y heces con azúcar fermentable. Esto permitirá recomendaciones sobre clasificaciones mejoradas basadas en mecanismos de pacientes con FGID, con potencial para tratamientos basados ​​en mecanismos más efectivos.

Los investigadores utilizarán las características de la historia clínica y médica codificadas obtenidas mediante cuestionarios estandarizados y los resultados de pruebas de laboratorio y de aliento de todos los pacientes sucesivos mayores de 18 años remitidos al Grupo de Práctica de Gastroenterología en los últimos 10 años para el diagnóstico y tratamiento de FGID para el análisis estadístico. Los datos se almacenan en una base de datos, sin ningún identificador personal. El análisis estadístico exploratorio se realizará en aproximadamente 5000 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza
        • Gastoenterology Group Practice; Brain-Gut Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos clasificados con FGID en el momento de la derivación, según los criterios de Roma III, y mayores de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos
  • Tener FGID en el momento de la derivación según los criterios de Roma III
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad orgánica.
  • Edad menor de 18 años
  • Denegación documentada para permitir el uso de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos de síntomas clínicos en Roma III Trastornos gastrointestinales funcionales evaluados por la escala de Likert y definidos por análisis de clases latentes.
Periodo de tiempo: 6 meses
Grupos definidos por el modelo de clase latente de los síntomas informados con mayor frecuencia evaluados por la escala de Likert (escala de calificación numérica de 3 puntos que va desde "ninguno" hasta "grave").
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de grupos (resultado primario) con características demográficas de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
Asociación del grupo de síntomas clínicos (resultado primario) con las características demográficas del paciente.
6 meses
Asociación de grupos (resultado principal) con concentraciones de gas durante las variables de prueba de aliento con fructosa y lactosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de la asociación de grupos (resultado principal) con aliento de hidrógeno, metano después de pruebas de aliento con fructosa y lactosa.
6 meses
Asociación de grupos (resultado principal) con síntomas de las variables de la prueba de aliento con fructosa y lactosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de la asociación de grupos (resultado principal) con síntomas calificados por la escala de Likert (escala de calificación numérica de 3 puntos que varía de "ninguno" a "grave") después de las pruebas de aliento con fructosa y lactosa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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