减少过敏原和儿童健康研究 (ARCHS) (ARCHS)
多与单一干预过敏原减少策略对哮喘发病率的比较效果
研究概览
详细说明
背景和意义：哮喘是一种严重、复杂且高度流行的儿童呼吸系统疾病，可导致炎症和气道狭窄。 如果不受控制，它会对长期肺功能产生负面影响。 据估计，美国有 620 万儿童（每 12 人中就有 1 人）患有哮喘，并且哮喘结果差异普遍存在。 导致哮喘差异的一个重要因素是更多地接触引发哮喘的过敏原。 拟议的研究解决了与减少在家中接触哮喘诱因的最有效方法相关的证据缺口。
研究目标： 有三个具体目标。 首先比较减少哮喘诱因的多组分干预措施与减少家中蟑螂暴露的单一干预措施的有效性，检验假设在接触蟑螂的哮喘儿童中，针对蟑螂补救的单一干预措施与具有多种措施的干预措施一样有效针对多种过敏原。 具体目标 2 比较了不同干预措施对家中蟑螂数量的有效性，以检验杀虫诱饵在减少蟑螂方面与多组分方法一样有效的假设。 具体目标 3 检查杀虫剂控制对哮喘结果的影响是否因儿童的过敏原特征而不同。 研究人员假设，根除蟑螂会改善结果，而与蟑螂致敏状态和儿童致敏的其他过敏原的数量无关。 长期目标是为目前审查哮喘诊断和管理指南 (EPR-3) 的 NHLBI 专家小组提供证据，特别是室内过敏原减少策略对哮喘管理的有效性。
研究描述：一项为期 12 个月的两组随机临床试验，受试者为从大新奥尔良地区的诊所招募的 290 名年龄在 5 -17 岁之间被医生诊断为哮喘的儿童。 比较组 1 针对尘螨、霉菌、蟑螂、动物皮屑和烟雾暴露。 干预措施包括哮喘教育、清洁技术、防渗床罩、HEPA 真空吸尘器、空气净化和杀虫剂诱饵。 比较器组 2 以蟑螂为目标，干预是有针对性的杀虫剂诱饵。
主要结果包括哮喘症状天数、哮喘相关医疗保健利用（急诊室就诊、住院、计划外门诊就诊）、生活质量、哮喘控制、药物使用和蟑螂负担。 肺功能将作为次要结果进行测量。 每月收集一次哮喘结果数据。 其他数据将在基线、3、6、9 和 12 个月的家访期间收集。
每个结果将单独建模。 将进行两组分析。 首先，将采用广义线性回归模型来模拟从基线到 12 个月的变化分数，比较组 2 作为预测变量，其他潜在的混杂因素作为协变量。 在第二种方法中，将通过对每个评估时间（不包括基线）的结果进行建模来纵向评估干预效果，使用重复结果模型，例如线性混合模型或广义估计方程，具体取决于结果的分布。 将进行敏感性分析以验证使用不同多重插补程序的多重插补假设的稳定性和最终结果的一致性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Derek Werthmann, PhD
- 电话号码：5049882386
- 邮箱：dwrthma@tulane.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joanna Baisier
- 电话号码：5049883430
- 邮箱：jbaisier@tulane.edu
学习地点
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane University
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首席研究员：
- Felicia A Rabito, PhD
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接触：
- Derek W Werthmann, MPH
- 电话号码：5049882386
- 邮箱：dwerthma@tulane.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 5 - 17 岁；患有不受控制的持续性哮喘，定义为儿童至少经历以下情况之一：过去六个月内因哮喘住院过夜或过去 12 个月内因哮喘两次计划外的门诊或急诊就诊；并且要么长期服用哮喘控制药物，要么在过去 2 周内每周有 3 天或更多天出现哮喘症状，或者在过去一个月内出现至少 3 次夜间哮喘症状现场工作人员在 3 天内或视觉上发现蟑螂的证据；并且孩子必须平均每周至少在目标家庭中睡 4 个晚上。 看护人能够说英语或西班牙语。
排除标准：
- 其他严重的内科疾病或慢性疾病，包括需要每日服药的慢性呼吸道感染、需要每日服药的心血管疾病，不包括高血压、服用 β 受体阻滞剂、目前吸烟者、目前正在接受免疫治疗或计划在 12 个月的随访期内搬家.
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比较器 1（定制方法）
根据参与者的过敏情况量身定制的多成分干预。
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根据孩子的敏感状态量身定制。
组件包括教育、蟑螂诱饵、床垫和床罩、高效微粒空气 (HEPA) 真空吸尘器、空气净化器。
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有源比较器：比较器2（杀虫饵）
用于减少蟑螂的杀虫饵。
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蟑螂饵
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前两周最大症状天数
大体时间：12个月
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前两周出现哮喘症状（胸闷、咳嗽、喘息、睡眠障碍、体力活动受限）的天数。
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12个月
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上个月因哮喘住院、计划外门诊或急诊室就诊的参与者人数
大体时间：12个月
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上个月因哮喘住院或急诊就诊或因哮喘未计划就医。
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12个月
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哮喘控制水平
大体时间：12个月
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使用哮喘控制测试评估的哮喘控制水平。
分数范围从 5 到 25，较高的分数反映更好的哮喘控制。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘生活质量
大体时间：12个月
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使用小儿哮喘生活质量问卷测量生活质量。
7 点李克特量表（最小值：1 最大值：7）所有项目均等加权。
分数越高表明生活质量越高。
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12个月
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蟑螂暴露
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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家中蟑螂数量及灰尘中蟑螂抗原水平
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基线、3、6、9、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Felicia Rabito, PhD、Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-2199
- AD-2018C3-14869 (其他赠款/资助编号：Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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