De Allergen Reduction and Child Health Study (ARCHS) (ARCHS)

Achtergrond en betekenis Astma is een ernstige, complexe en veel voorkomende luchtwegaandoening bij kinderen die leidt tot ontsteking en vernauwing van de luchtwegen. Als het niet onder controle wordt gehouden, heeft het een negatieve invloed op de longfunctie op de lange termijn. Naar schatting 6,2 miljoen, 1 op de 12, Amerikaanse kinderen hebben astma en verschillen in de uitkomst van astma zijn alomtegenwoordig. Een belangrijke oorzaak van astma-verschillen is een grotere blootstelling aan allergenen die astma veroorzaken. De voorgestelde studie pakt een bewijskloof aan met betrekking tot de meest effectieve manier om de blootstelling aan astma-triggers thuis te verminderen.

Studiedoelen: Er zijn drie specifieke doelen. Eerst de effectiviteit vergelijken van een multicomponent-interventie om astma-triggers te verminderen met een enkele interventie om blootstelling aan kakkerlakken thuis te verminderen, waarbij de hypothese wordt getest dat onder kinderen met astma die worden blootgesteld aan kakkerlakken, een enkele interventie gericht op het verhelpen van kakkerlakken even effectief is als een interventie met meerdere componenten die richt zich op meerdere allergenen. Specifiek doel 2 vergelijkt de effectiviteit van de verschillende interventies op het aantal kakkerlakken in huis en test de hypothese dat insectendodend lokaas net zo effectief is in het verminderen van kakkerlakken als een aanpak met meerdere componenten. Specifiek doel 3 onderzoekt of het effect van insecticidenbestrijding op astma-uitkomsten verschilt naar gelang het allergeenprofiel van het kind. De onderzoekers veronderstellen dat het uitroeien van kakkerlakken resulteert in verbeterde resultaten, onafhankelijk van de sensibiliseringsstatus van kakkerlakken en het aantal andere allergenen waarvoor een kind gevoelig is. Het doel op lange termijn is om bewijs te leveren voor het NHLBI-expertpanel dat momenteel de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van astma (EPR-3) en in het bijzonder de effectiviteit van strategieën voor het verminderen van allergenen binnenshuis op het beheer van astma beoordeelt.

Studiebeschrijving: Een 12 maanden durend, gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee groepen van 290 kinderen van 5 tot 17 jaar met door een arts gediagnosticeerde astma, gerekruteerd uit klinieken in de regio Greater New Orleans. Vergelijkingsgroep 1 richt zich op huisstofmijt, schimmels, kakkerlakken, huidschilfers van dieren en blootstelling aan rook. Interventies omvatten astma-educatie, reinigingstechnieken, ondoordringbare bedovertrekken, HEPA-stofzuigers, luchtzuivering en insectendodende lokaas. Vergelijkingsgroep 2 richt zich op kakkerlakken en de interventie is gericht op insectendodend lokken.

Primaire uitkomsten zijn astmasymptoomdagen, astma-gerelateerd gebruik van gezondheidszorg (bezoek aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, ongeplande kliniekbezoeken), kwaliteit van leven, astmacontrole, medicatiegebruik en kakkerlakbelasting. De longfunctie wordt gemeten als secundair resultaat. Maandelijks worden gegevens over de astma-uitkomsten verzameld. Andere gegevens zullen worden verzameld tijdens huisbezoeken op baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Elke uitkomst wordt afzonderlijk gemodelleerd. Er zullen twee reeksen analyses worden uitgevoerd. Eerst zal een gegeneraliseerd lineair regressiemodel worden gebruikt om de veranderingsscore van baseline tot 12 maanden te modelleren met vergelijkingsgroep 2 als voorspeller en andere potentiële confounders als covariabelen. Bij de tweede benadering zullen interventie-effecten longitudinaal worden beoordeeld door de uitkomsten op elk beoordelingstijdstip (exclusief baseline) te modelleren met behulp van modellen voor herhaalde uitkomsten, zoals een lineair gemengd model of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen, afhankelijk van de verdeling van de uitkomst. Er zullen sensitiviteitsanalyses worden uitgevoerd om de stabiliteit van meervoudige imputatie-aannames te verifiëren met behulp van verschillende meervoudige imputatieprocedures en de consistentie van de uiteindelijke resultaten.