Lo studio sulla riduzione degli allergeni e sulla salute dei bambini (ARCHS) (ARCHS)

Sfondo e significato: l'asma è un disturbo respiratorio infantile grave, complesso e molto diffuso che porta all'infiammazione e al restringimento delle vie aeree. Se non controllato, ha un impatto negativo sulla funzione polmonare a lungo termine. Si stima che 6,2 milioni di bambini statunitensi, 1 su 12, soffrano di asma e le disparità nei risultati dell'asma sono pervasive. Un importante contributo alle disparità nell'asma è la maggiore esposizione agli allergeni che scatenano l'asma. Lo studio proposto affronta una lacuna di prove relative al modo più efficace per ridurre l'esposizione ai fattori scatenanti dell'asma in casa.

Obiettivi dello studio: ci sono tre obiettivi specifici. Prima di confrontare l'efficacia di un intervento multicomponente per ridurre i fattori scatenanti dell'asma con un singolo intervento per ridurre l'esposizione agli scarafaggi in casa testando l'ipotesi che tra i bambini con asma esposti agli scarafaggi, un singolo intervento mirato alla bonifica degli scarafaggi sia altrettanto efficace di uno con più componenti che prende di mira più allergeni. L'Obiettivo Specifico 2 confronta l'efficacia dei diversi interventi sul numero di blatte presenti in casa testando l'ipotesi che l'esca insetticida sia altrettanto efficace nel ridurre le blatte quanto un approccio multicomponente. L'obiettivo specifico 3 esamina se l'effetto del controllo insetticida sugli esiti dell'asma differisce in base al profilo allergenico del bambino. Gli investigatori ipotizzano che l'eradicazione degli scarafaggi si traduca in risultati migliori indipendentemente dallo stato di sensibilizzazione degli scarafaggi e dal numero di altri allergeni a cui un bambino è sensibilizzato. L'obiettivo a lungo termine è quello di fornire prove per il gruppo di esperti NHLBI che sta attualmente rivedendo le linee guida per la diagnosi e la gestione dell'asma (EPR-3) e in particolare l'efficacia delle strategie di riduzione degli allergeni indoor sulla gestione dell'asma.

Descrizione dello studio: uno studio clinico randomizzato a due gruppi di 12 mesi su 290 bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con asma diagnosticato dal medico reclutati da cliniche nell'area di Greater New Orleans. Il gruppo di confronto 1 prende di mira acari della polvere, muffe, scarafaggi, peli di animali e esposizione al fumo. Gli interventi includono educazione sull'asma, tecniche di pulizia, copriletti impermeabili, aspirapolvere HEPA, purificazione dell'aria e esca insetticida. Il gruppo di confronto 2 prende di mira gli scarafaggi e l'intervento è mirato all'esca insetticida.

Gli esiti primari includono i giorni dei sintomi dell'asma, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma (visite al pronto soccorso, ospedalizzazione, visite cliniche non programmate), la qualità della vita, il controllo dell'asma, l'uso di farmaci e il carico di scarafaggi. La funzione polmonare sarà misurata come risultato secondario. I dati sugli esiti dell'asma saranno raccolti mensilmente. Altri dati verranno raccolti durante le visite domiciliari al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Ogni risultato sarà modellato separatamente. Saranno condotte due serie di analisi. In primo luogo, verrà impiegato un modello di regressione lineare generalizzato per modellare il punteggio di variazione dal basale a 12 mesi con il gruppo di confronto 2 come predittore e altri potenziali fattori di confusione come covariate. Nel secondo approccio, gli effetti dell'intervento saranno valutati longitudinalmente modellando i risultati in ogni momento della valutazione (escluso il basale) utilizzando modelli per risultati ripetuti come il modello misto lineare o equazioni di stima generalizzate a seconda della distribuzione del risultato. Saranno eseguite analisi di sensitività per verificare la stabilità delle ipotesi di imputazione multipla utilizzando diverse procedure di imputazione multipla e la coerenza dei risultati finali.