Studie snížení alergenů a zdraví dítěte (ARCHS) (ARCHS)

Východiska a význam: Astma je závažné, komplexní a vysoce rozšířené dětské respirační onemocnění vedoucí k zánětu a zúžení dýchacích cest. Pokud se nekontroluje, negativně ovlivňuje dlouhodobou funkci plic. Odhaduje se, že 6,2 milionu, 1 z 12, dětí v USA má astma a rozdíly ve výsledcích astmatu jsou všudypřítomné. Důležitým přispěvatelem k rozdílům v astmatu je větší expozice alergenům spouštějícím astma. Navrhovaná studie se zabývá mezerou v důkazech souvisejících s nejúčinnějším způsobem, jak snížit expozici spouštěčům astmatu v domácnosti.

Studijní cíle: Existují tři specifické cíle. Nejprve porovnáme účinnost vícesložkové intervence ke snížení spouštěčů astmatu s jedinou intervencí ke snížení expozice švábům v domácím prostředí testováním hypotézy, že u dětí s astmatem vystavených švábům je jediná intervence zaměřená na nápravu švábů stejně účinná jako intervence s více složkami, které cílí na více alergenů. Specifický cíl 2 porovnává účinnost různých zásahů na počet švábů v domácnosti a testuje hypotézu, že insekticidní návnada je stejně účinná při snižování výskytu švábů jako vícesložkový přístup. Specifický cíl 3 zkoumá, zda se účinek insekticidní kontroly na výsledky astmatu liší podle alergenového profilu dítěte. Vyšetřovatelé předpokládají, že eradikace švábů vede ke zlepšení výsledků nezávisle na stavu senzibilizace švábů a počtu dalších alergenů, na které je dítě senzibilizováno. Dlouhodobým cílem je poskytnout důkazy pro expertní panel NHLBI, který v současné době přezkoumává Směrnice pro diagnostiku a léčbu astmatu (EPR-3) a konkrétně účinnost strategií snižování alergenů ve vnitřních prostorách při léčbě astmatu.

Popis studie: 12měsíční, dvouskupinová randomizovaná klinická studie s 290 dětmi ve věku 5-17 let s lékařem diagnostikovaným astmatem z klinik v oblasti Greater New Orleans. Srovnávací skupina 1 se zaměřuje na roztoče, plísně, šváby, zvířecí srst a expozici kouři. Mezi intervence patří výchova k astmatu, úklidové techniky, nepropustné pokrývky postelí, HEPA vysavače, čištění vzduchu a insekticidní návnady. Srovnávací skupina 2 se zaměřuje na šváby a zásahem je cílená insekticidní návnada.

Primární výsledky zahrnují dny příznaků astmatu, využití zdravotní péče související s astmatem (návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, neplánované návštěvy kliniky), kvalitu života, kontrolu astmatu, užívání léků a zátěž šváby. Plicní funkce budou měřeny jako sekundární výsledek. Údaje o výsledcích astmatu budou shromažďovány měsíčně. Další údaje budou shromažďovány během domácích návštěv na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Každý výsledek bude modelován samostatně. Budou provedeny dva soubory analýz. Nejprve bude použit zobecněný lineární regresní model k modelování skóre změny od výchozího stavu do 12 měsíců se srovnávací skupinou 2 jako prediktorem a dalšími potenciálními zmatky jako kovariáty. Ve druhém přístupu budou účinky intervence posuzovány podélně modelováním výsledků v každém čase hodnocení (kromě základní linie) pomocí modelů pro opakované výsledky, jako je lineární smíšený model nebo zobecněné odhadovací rovnice v závislosti na distribuci výsledku. Budou provedeny analýzy citlivosti pro ověření stability vícenásobných imputačních předpokladů pomocí různých vícenásobných imputačních postupů a konzistence konečných výsledků.