Badanie redukcji alergenów i zdrowia dzieci (ARCHS) (ARCHS)

Wstęp i znaczenie: Astma jest poważną, złożoną i bardzo rozpowszechnioną chorobą układu oddechowego wieku dziecięcego, prowadzącą do stanu zapalnego i zwężenia dróg oddechowych. Jeśli nie jest kontrolowany, negatywnie wpływa na długoterminową czynność płuc. Szacuje się, że 6,2 miliona, 1 na 12 dzieci w USA ma astmę, a różnice w wynikach leczenia astmy są wszechobecne. Ważnym czynnikiem przyczyniającym się do różnic w astmie jest większa ekspozycja na alergeny wywołujące astmę. Proponowane badanie dotyczy luki w dowodach związanej z najskuteczniejszym sposobem zmniejszenia narażenia na czynniki wyzwalające astmę w domu.

Cele badania: Istnieją trzy szczegółowe cele. Po pierwsze, aby porównać skuteczność wieloskładnikowej interwencji mającej na celu ograniczenie czynników wyzwalających astmę z pojedynczą interwencją mającą na celu zmniejszenie narażenia na karaluchy w domu, testując hipotezę, że wśród dzieci chorych na astmę narażonych na kontakt z karaluchami pojedyncza interwencja ukierunkowana na zwalczanie karaluchów jest równie skuteczna i obejmuje wiele elementów, które celuje w wiele alergenów. Cel szczegółowy 2 porównuje skuteczność różnych interwencji w odniesieniu do liczby karaluchów w domu, testując hipotezę, że przynęta owadobójcza jest równie skuteczna w ograniczaniu liczby karaluchów, jak podejście wieloskładnikowe. Cel szczegółowy 3 bada, czy wpływ zwalczania owadów na wyniki leczenia astmy różni się w zależności od profilu alergenowego dziecka. Badacze stawiają hipotezę, że eliminacja karaluchów skutkuje lepszymi wynikami niezależnie od stanu uczulenia karaluchów i liczby innych alergenów, na które dziecko jest uczulone. Celem długoterminowym jest dostarczenie dowodów panelowi ekspertów NHLBI, który obecnie dokonuje przeglądu Wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia astmy (EPR-3), aw szczególności skuteczności strategii ograniczania alergenów w pomieszczeniach w leczeniu astmy.

Opis badania: 12-miesięczne randomizowane badanie kliniczne w dwóch grupach z udziałem 290 dzieci w wieku od 5 do 17 lat, u których zdiagnozowano astmę, rekrutowanych z klinik w rejonie Wielkiego Nowego Orleanu. Grupa porównawcza 1 jest ukierunkowana na roztocza, pleśń, karaluchy, sierść zwierząt i narażenie na dym. Interwencje obejmują edukację w zakresie astmy, techniki czyszczenia, nieprzepuszczalne narzuty na łóżka, odkurzacze HEPA, oczyszczanie powietrza i przynęty owadobójcze. Grupa porównawcza 2 jest ukierunkowana na karaluchy, a interwencją jest ukierunkowana przynęta owadobójcza.

Główne wyniki obejmują dni z objawami astmy, korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z astmą (wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacja, nieplanowane wizyty w przychodni), jakość życia, kontrola astmy, stosowanie leków i obciążenie karaluchami. Czynność płuc zostanie zmierzona jako wynik drugorzędny. Dane dotyczące wyników leczenia astmy będą zbierane co miesiąc. Inne dane będą zbierane podczas wizyt domowych na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Każdy wynik będzie modelowany oddzielnie. Przeprowadzone zostaną dwa zestawy analiz. Najpierw zostanie wykorzystany uogólniony model regresji liniowej do modelowania wyniku zmiany od wartości początkowej do 12 miesięcy z grupą porównawczą 2 jako predyktorem i innymi potencjalnymi czynnikami zakłócającymi jako współzmiennymi. W drugim podejściu efekty interwencji będą oceniane podłużnie poprzez modelowanie wyników w każdym czasie oceny (z wyłączeniem linii bazowej) przy użyciu modeli dla powtarzalnych wyników, takich jak liniowy model mieszany lub uogólnione równania estymujące w zależności od rozkładu wyniku. Przeprowadzone zostaną analizy wrażliwości w celu zweryfikowania stabilności założeń wielokrotnych imputacji przy użyciu różnych procedur imputacji wielokrotnych oraz spójności wyników końcowych.