严重急性挫伤性脊髓损伤成人的同种异体脐带血细胞
严重急性挫伤性脊髓损伤成年患者的同种异体单核脐带血全身输注：I 期安全性研究和 IIa 期主要效率研究
研究概览
详细说明
目前的研究是前瞻性随机开放标签临床研究，I/IIa 期。 使用信封法进行随机化（50 个信封，包括细胞疗法和标准疗法，各 25 个）。
20 例重度鳞屑挫伤性脊髓损伤（颈椎、胸椎和腰椎椎体节段）患者被纳入研究。 患者被分为 2 组：试验组 (n = 10) 获得标准保守治疗，4 名接受静脉注射。 输注人同种异体脐带血单核细胞 (hUCBMC)（100 毫升中约 300 M）和对照组（n = 10）仅获得标准保守治疗。 在 SCI 发作后进行初次手术减压和/或稳定后 3 天内，患者开始接受细胞治疗。 患者纳入决定取决于是否满足纳入/排除标准并签署知情同意书。
hUCBMC 样本在专业实验室制备，并在 2 小时内立即运送到医院。 在针对每个患者的生物相容性和潜在不耐受性进行 3 次测试后进行细胞输注。
所有四次输注均在住院治疗期间进行。 SCI后观察期达到1年。 所有纳入的患者在住院治疗期间每天接受检查，观察期（1 年）内检查 4 次。
使用 CTCAE v5.0 分类在 SCI 后 1 年内分析所有不良事件和潜在并发症。
结果参数在观察结束时进行分析，并使用标准统计工具进行检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、129090
- N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 急性脊髓损伤（外伤后前 3 天）
- SCI挫伤型（核磁共振确认）
- 俄罗斯国籍
- 患者理解并签署知情同意书
排除标准：
- 收缩动脉压 (APsyst) > 185 mmHg 或舒张压 AP (APdia) > 105 mmHg 或使用静脉注射积极降低 AP 的指征 治疗
- SCI 前 3 个月内心肌梗死
- 葡萄糖水平 < 3.5 mM/L 或 > 21 mM/L
- 器质性中枢神经系统病理学
- 需要手术治疗的急性内脏疾病
- 自身免疫性疾病
- SCI 前 3 个月内接受过严重手术治疗或严重外伤
- 怀孕或哺乳
- 急性感染包括肺结核、梅毒、HIV、乙肝和丙肝等。
- 严重的急慢性血液病
- 罕见的患者血型参数阻止了足够的 hUCBMCs 样本选择（例如 Kell+、A2B 组、罕见表型等）
- 任何良性或肿瘤肿瘤（如果在脊髓损伤前未得到充分治疗）
- 出院后无法参加重点检查
- 任何妨碍患者知情同意或治疗计划理解的精神疾病
- 确认对所研究的生物化合物的任何成分过敏和/或过敏
- 无法完成目前的研究方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：试点组
10例急性重度挫伤性脊髓损伤（ASIA A/B）患者纳入该组。
符合纳入/排除标准的患者接受了主要手术治疗（减压和稳定），除了住院治疗期间的标准治疗外，每周接受 hUCBMC 输注（总共输注 4 次）。
出院后患者复查4次。
观察期为1年。
|
HUCBMCs 样品在脐带血库 (CryoCenter Ltd) 的专业实验室准备用于输注，并在 2 小时内用 Dry Shipper 立即运送到诊所。 所有样本都是根据患者的血型和恒河猴因子选择的。 在制备之前检查所有样品的血液传播感染和细胞活力。 在对生物和个体相容性和耐受性进行 3 次测试后，将获得的样本通过带有附加过滤器的输血系统进行输注。 试点组的每位患者在院内治疗期间接受 4 次细胞输注（每周 1 次输注），间隔 1 周。 |
|
无干预：控制组
10例急性重度挫伤性脊髓损伤（ASIA A/B）患者纳入该组。
符合纳入/排除标准的患者接受了主要手术治疗（减压和稳定），并在住院治疗期间接受了标准治疗。
出院后患者复查4次。
观察期为1年。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：1年
|
在 SCI 后的第一年内分析了所有潜在的不良事件。 使用 CTCAE v5.0 分类系统对试点组 10 名患者的所有不良事件 (AE) 进行分类。 AE 的严重程度：1 级 - 轻微；无症状或轻微症状，仅临床或诊断观察，无需干预； 2 级 - 中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性 ADL； 3 级 - 严重或具有医学意义但不会立即危及生命、需要住院或延长住院时间、致残、限制自我护理 ADL； 4 级——危及生命的后果；指示紧急干预； 5 级 - 与 AE 相关的死亡。 与研究治疗方法的关系：1 级 - 不相关； 2 级 - 可能相关； 3 级 - 可能相关； 4 级 - 绝对相关。 |
1年
|
|
神经缺陷变化 [ASIA 量表]
大体时间：SCI 后 1 年基线的变化
|
使用 ASIA 临床量表分析 SCI 后 1 年内神经功能缺损水平的动态：ASIA A - 总体运动和感觉障碍； ASIA B - 完全运动障碍和部分感觉障碍低于 SCI 水平或保留骨盆敏感性； ASIA C - 不完全运动（至少一半的关键肌力低于 3 分）和感觉障碍； ASIA D - 不完全运动（至少一半关键肌力超过 3 分）和感觉障碍；亚洲 E - 正常。
比较试验组和对照组之间的神经功能缺损水平。
|
SCI 后 1 年基线的变化
|
|
生活质量 [FIM 量表]
大体时间：SCI后1年
|
使用 FIM（功能障碍）量表在 SCI 后 1 年内评估生活质量水平。
FIM 量表评估 5 组参数，包括运动功能和自助服务、移动性、运动水平、骨盆功能和智力功能（例如
交流和社交活动）。
每组包括几个使用分数系统评估的参数（每个参数最多 7 分）。
计算总点数并在试验组和对照组之间进行比较。
|
SCI后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动缺陷变化 [肌肉力量]
大体时间：SCI 后 1 年基线的变化
|
使用关键肌肉力量的标准量表评估运动缺陷的动力学。 考虑了两组参数，包括上肢力量 (UEMS) 和下肢力量 (LEMS)。 由于不同 SCI 水平的患者被纳入研究（颈椎和胸椎/腰椎椎体），LEMS 参数更为重要。 上部关键肌肉：C5 - 二头肌，С6 - 腕伸肌，C7 - 三头肌，C8 - 手指屈肌，Th1 - V 指外展肌。 下键肌肉：L2 - m。腰大肌，L3 - 股四头肌，L4 - 米。胫骨前肌，L5 - I 趾伸肌，S1 - 腓肠肌。 比较了 LEMS 和累积 (UEMS + LEMS) 参数。 |
SCI 后 1 年基线的变化
|
|
独立垂直化能力
大体时间：SCI后1年
|
分析了患者独立垂直化的能力和活动水平。
首先取决于患者在没有帮助的情况下起身和站立超过 10 秒的能力。
其次取决于患者在没有帮助的情况下移动的能力，具体取决于距离：1 级 - 小于 10 m； 2 级 - 小于 50 m； 3 级 - 小于 100 m' 4 级 - 100 - 500 m； 5 级 - 超过 500 m。
|
SCI后1年
|
|
下肢痉挛程度 [改良 Asworth 量表]
大体时间：SCI后1年
|
使用改良的 Ashworth 量表评估下肢肌肉的痉挛程度。
0 级 - 无痉挛。
1 级 - 肌肉张力轻微升高，在屈伸运动幅度结束时张力最小； 1+ 级 - 肌肉张力轻微升高，最小张力至少在运动幅度的一半。
2 级——整个运动过程中肌张力适度升高，但被动运动不受阻。
3 级 - 肌张力显着升高，被动运动部分受阻。
4 级 - 屈曲或伸展时肢体僵硬（挛缩）。
|
SCI后1年
|
|
膀胱充盈的感觉
大体时间：SCI后1年
|
评估了骨盆功能障碍的频率。
分析包括 2 个参数：(i) 膀胱充盈感和 (ii) 尿失调。
第一个参数由与膀胱充盈的超声确认相关的患者对膀胱充盈的主观感觉来确定。
|
SCI后1年
|
|
尿失调
大体时间：SCI后1年
|
评估了骨盆功能障碍的频率。
分析包括 2 个参数：(i) 膀胱充盈感和 (ii) 尿失调。
第二个参数由患者在不使用任何设备（例如，
导尿管、医用避孕套或膀胱造口术）。
|
SCI后1年
|
|
脊髓电导率 [电生理评估]
大体时间：SCI后1年
|
使用电生理学检查评估脊髓传导功能恢复。
神经肌电图辅以经颅磁刺激，以评估通过受损脊髓的信号传导水平。
SCI 水平和基线神经功能缺陷的显着差异导致个体 ENMG 参数比较的显着性较低。
因此，仅考虑传导阻滞的参数，包括 (i) 无传导阻滞（重叠信号的全部或小部分保留），(ii) 部分传导阻滞（重叠信号减少）和 (iii) 总传导阻滞（无重叠信号） .
|
SCI后1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.