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用于记录脑缺血事件后心房颤动的智能手机心电图 (SMART-AF)

2022年5月4日 更新者:Dr. Koh Keng Tat、Sarawak Heart Centre

用于记录脑缺血事件后心房颤动的智能手机心电图:一项随机对照试验

确定 30 天智能手机心电图记录与 24 小时 Holter 监测器相比的诊断率,用于检测近期缺血性卒中或未确定病因的短暂性脑缺血发作患者在完成标准临床卒中检查后的隐匿性阵发性心房颤动.

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究成果

基本的:

在 30 天随访时评估的≥30 秒的一次或多次心房颤动或心房扑动的检测。

中学:

  1. 在 30 天随访时评估的规定口服抗凝药的患者比例。
  2. 患者对 30 天智能手机 ECG 监测的依从性,以及在 30 天内使用监测器的患者百分比 >75% 的目标
  3. 30 天内首次检测到 AF 的时间(天)
  4. 一年复发性缺血性中风或短暂性脑缺血发作率、死亡、出血性中风、主要不良出血事件、在研究方案之外检测到房颤。

探索性的:

探讨 30 天智能手机心电图记录检测隐匿性阵发性心房颤动的可行性和成本效益

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、94300
        • SarawakHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 我。年龄 55 岁或以上。 二. 神经科医师或全科医生对过去 6 个月(180 天)内发生的急性缺血性卒中或病因不明的 TIA(WHO 定义)的指标事件的诊断。 该事件必须是:

    1. 经神经影像学证实的缺血性中风;或者
    2. 短暂性脑缺血发作,定义为涉及局灶性单侧运动障碍、言语/语言缺陷或偏盲,症状持续时间 <24 小时(注意:一过性黑蒙/短暂性单眼失明、纯感觉性发作、孤立性眩晕发作等不符合条件考虑到此类事件可能会被误诊)。

三. 患者符合以下条件:

  1. 作为中风/TIA 后常规临床检查的一部分,至少已经获得了一份 12 导联心电图,并且没有心电图显示任何 AF 或心房扑动发作。
  2. 作为卒中后/TIA 常规临床检查的一部分,已经获得了 Holter 监测器,并且未显示任何 AF 或心房扑动≥30 秒的发作。

四. 正在积极调查患者中风/TIA 事件的病因,并且需要额外的心脏监测器以进一步筛查 AF 或心房扑动的可能性。

v. 作为中风/TIA 后临床常规的一部分,以下诊断测试已经完成:

  1. 使用 CT 或 MRI 进行脑成像
  2. 使用 CT 血管造影或 MRI 血管造影对颅外和颅内循环进行血管成像,以排除显着的大血管闭塞疾病作为指数缺血事件的最可能机制(对于出现前循环缺血事件的患者,颈动脉多普勒超声是可接受的)。*
  3. 经胸(或经食管)超声心动图排除研究者认为最可能导致中风/TIA 事件的血栓或其他结构性心脏病。 * *(如果在指标事件之后和研究登记之前无法在临床上获得基线调查,那么出于研究目的,在患者登记进入研究之后但在 90 天随访之前获得调查是可以接受的。 ) 六. 患者的知情同意(如果患者由于卒中相关的认知障碍、失语症或失认症而不能胜任,则获得合法授权代表的同意)。

七. 预计患者将存活至少 12 个月。

排除标准:

  • 我。任何先前记录的心房颤动或心房扑动(围手术期短暂性房颤的远史不排除)。

二.仅视网膜中风或视网膜 TIA 事件。 三. 符合条件的中风/TIA 事件的最可靠的病因学诊断已经确定,即头颈动脉夹层、静脉窦血栓形成、高凝状态或其他已知原因。

四.计划在 90 天内进行颈动脉内膜切除术。 v. 超声心动图的任何发现已经有长期抗凝治疗的循证指征(例如 机械心脏瓣膜、血栓等) vi. 入组研究后无法使用 AliveCor 智能手机心电监护仪(如果患者被随机分配到干预组)。* 七. 参与涉及研究性药物的临床试验。 八。 心内膜炎。 九。 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:24小时动态心电图
将在随机化后一个月内联系被随机分配到 24 小时动态心电图监测的患者。 将在 30 天随访结束时向患者解释重复的 24 小时动态心电图结果。
有源比较器:智能手机心电图
将在随机化后一个月内联系被随机分配到 30 天智能手机心电图监测的患者。 患者将被教导如何使用智能手机心电图监测。 要求患者每天监测心电图 3 次,持续 30 天。 在监测期间将联系患者以评估依从性并确保记录正确完成。
将在随机化后一个月内联系被随机分配到 30 天智能手机心电图监测的患者。 患者将被教导如何使用智能手机心电图监测。 要求患者每天监测心电图 3 次,持续 30 天。 在监测期间将联系患者以评估依从性并确保记录正确完成。
其他名称:
  • 生命之心

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天后房颤
大体时间:30天
在 30 天随访时评估的≥30 秒的一次或多次心房颤动或心房扑动的检测。 这将报告为 30 天后检测到患有房颤的患者人数。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受口服抗凝药处方的患者比例,在 30 天随访时进行评估
大体时间:30天
接受口服抗凝药处方的患者比例,在 30 天随访时进行评估
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NMRR-17-1342-36303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

最终决定取决于共同研究者之间的协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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