- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04332718
Smartphone-elektrokardiogram til registrering af atrieflimren efter en cerebral iskæmisk hændelse (SMART-AF)
Smartphone-elektrokardiogram til registrering af atrieflimren efter en cerebral iskæmisk hændelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studieresultater
Primær:
Påvisning af en eller flere episoder med atrieflimren eller atrieflimren ≥30 sekunder som vurderet ved 30 dages opfølgning.
Sekundær:
- Andel af patienter ordineret oral antikoagulering, som vurderes ved 30-dages opfølgning.
- Patientoverholdelse med 30-dages smartphone EKG-monitorering og procentdel af patienter, der bruger monitoren >75 % af målet i en 30-dages periode
- Tid til første påvisning af AF inden for 30 dage (dage)
- Et års hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, død, hæmoragisk slagtilfælde, alvorlige uønskede blødninger, påvisning af AF uden for undersøgelsesprotokollen.
Udforskende:
At udforske gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af 30-dages smartphone EKG-optagelse til detektering af okkult paroxysmal atrieflimren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
- SarawakHC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Alder 55 år eller ældre. ii. Diagnose af indekshændelsen stillet af neurolog eller almen læge af et akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA (WHO-definition) af ubestemt ætiologi, der forekommer inden for de foregående 6 måneder (180 dage). Arrangementet skal være enten:
- Et iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging; eller
- Et forbigående iskæmisk anfald, defineret som involverer et fokalt unilateralt motorisk deficit, tale-/sprogdeficit eller hæmianopi, med symptomvarighed <24 timer (bemærk: amaurosis fugax/ forbigående monokulær blindhed, rene sensoriske anfald, isolerede vertigo-anfald osv. kvalificerer ikke for tilmelding i betragtning af muligheden for fejldiagnosticering af sådanne hændelser).
iii. Patienten opfylder følgende:
- Der er allerede opnået mindst ét 12-aflednings-EKG som en del af den rutinemæssige kliniske post-slagtilfælde/TIA-oparbejdning, og ikke EKG'er har vist nogen episoder med AF eller atrieflimren.
- En Holter-monitor er allerede blevet anskaffet som en del af den rutinemæssige kliniske post-slagtilfælde/TIA-oparbejdning og viser ingen episoder med AF eller atrieflimren ≥30 sekunder.
iv. Patienten undersøges aktivt for ætiologien af slagtilfældet/TIA-hændelsen, og der ønskes yderligere hjertemonitor for at screene yderligere for muligheden for AF eller atrieflimren.
v. Følgende diagnostiske test er allerede blevet gennemført som en del af klinisk rutine efter slagtilfælde/TIA:
- Billeddannelse af hjernen med CT eller MR
- Vaskulær billeddannelse af det ekstrakranielle og intrakranielle kredsløb med enten CT-angiografi eller MR-angiografi for at udelukke signifikant okklusionssygdom i store kar som den mest sandsynlige mekanisme for indeksiskæmisk hændelse (carotis Doppler-ultralyd er acceptabelt for dem, der præsenterer iskæmiske hændelser i anterior cirkulation).*
- Transthorax (eller transesophageal) ekkokardiografi for at udelukke trombe eller anden strukturel hjertesygdom, som efter investigatorens mening er den mest sandsynlige årsag til slagtilfælde/TIA-hændelser.* *(hvis en basislinjeundersøgelse ikke kan opnås klinisk efter indekshændelsen og før tilmelding til undersøgelsen, er det acceptabelt til undersøgelsesformål, at undersøgelser opnås efter patientindskrivning i undersøgelsen, men før det 90-dages opfølgningsbesøg. ) vi. Informeret samtykke fra patienten (eller fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis patienten ikke er kompetent, på grund af slagtilfælde-relateret kognitiv svækkelse, afasi eller anosognosi).
vii. Patienten forventes at overleve mindst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- jeg. Enhver tidligere dokumenteret atrieflimren eller atrieflimren (en fjern historie med forbigående AF under den perioperative periode er ikke udelukkende).
ii. Udelukkende retinal slagtilfælde eller retinal TIA hændelse. iii. En mest ansvarlig ætiologisk diagnose for den kvalificerende slagtilfælde/TIA-hændelse har allerede bestemt, dvs. cervicocephalic arterie dissektion, venøs sinus trombose, hyperkoagulerbare tilstande eller anden kendt årsag.
iv. Planlagt carotis endarterektomi inden for 90 dage. v. Ethvert fund på ekkokardiografi, for hvilket der allerede er en evidensbaseret indikation for langvarig antikoagulering (f.eks. mekanisk hjerteklap, trombe osv.) vi. Manglende evne til at bruge AliveCor-smartphone EKG-monitoren ved tilmelding til undersøgelsen (hvis patienten er randomiseret i interventionsgruppe).* vii. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer forsøgsmedicin. viii. Endokarditis. ix. Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 24 timers Holter
Patienter, der er randomiseret til 24-timers Holter-monitorering, vil blive kontaktet inden for en måned efter randomisering.
Det gentagne 24-timers Holter-resultat vil blive forklaret for patienten ved slutningen af 30-dages opfølgning.
|
|
|
Aktiv komparator: Smartphone EKG
Patienter, der er randomiseret til 30-dages smartphone EKG-monitorering, vil blive kontaktet inden for en måned fra randomisering.
Patienterne vil blive undervist i, hvordan man bruger smartphone EKG-overvågning.
Patienterne skal overvåge deres EKG 3 gange dagligt i 30 dage.
Patienterne vil blive kontaktet i overvågningsperioden for at vurdere for overensstemmelse og for at sikre, at registreringen er udført korrekt.
|
Patienter, der er randomiseret til 30-dages smartphone EKG-monitorering, vil blive kontaktet inden for en måned fra randomisering.
Patienterne vil blive undervist i, hvordan man bruger smartphone EKG-overvågning.
Patienterne skal overvåge deres EKG 3 gange dagligt i 30 dage.
Patienterne vil blive kontaktet i overvågningsperioden for at vurdere for overensstemmelse og for at sikre, at registreringen er udført korrekt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Påvisning af en eller flere episoder med atrieflimren eller atrieflimren ≥30 sekunder som vurderet ved 30 dages opfølgning.
Dette vil blive rapporteret som antallet af patienter, der opdages at have atrieflimren efter 30 dage.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter ordineret med oral antikoagulering, en vurdering ved 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter ordineret med oral antikoagulering, en vurdering ved 30-dages opfølgning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-17-1342-36303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smartphone EKG
-
CHA UniversityRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Brystsmerter udelukker myokardieinfarktSydkorea
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertension, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeRekrutteringAngstlidelser | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringBrystsmerter | Akutte koronare syndromer (ACS)Belgien
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringElektrokardiogram | Omkostningseffektivitetsanalyse | Kunstig intelligens (AI) | OMI - Okklusion MyokardieinfarktTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutteringArvelig hjertesygdomHolland
-
National Defense Medical Center, TaiwanTilmelding efter invitationHjertefejl | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Kunstig intelligens | Asymptomatiske sygdomme | Cost benefit analyse | Tidlig diagnoseTaiwan