Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-elektrokardiogram til registrering af atrieflimren efter en cerebral iskæmisk hændelse (SMART-AF)

4. maj 2022 opdateret af: Dr. Koh Keng Tat, Sarawak Heart Centre

Smartphone-elektrokardiogram til registrering af atrieflimren efter en cerebral iskæmisk hændelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

For at bestemme det diagnostiske udbytte af en 30-dages smartphone elektrokardiogram-optagelse sammenlignet med 24-timers Holter-monitor til påvisning af okkult paroxysmal atrieflimren hos patienter med et nyligt iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald af ubestemt ætiologi efter afslutning af en standard klinisk slagtilfælde. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieresultater

Primær:

Påvisning af en eller flere episoder med atrieflimren eller atrieflimren ≥30 sekunder som vurderet ved 30 dages opfølgning.

Sekundær:

  1. Andel af patienter ordineret oral antikoagulering, som vurderes ved 30-dages opfølgning.
  2. Patientoverholdelse med 30-dages smartphone EKG-monitorering og procentdel af patienter, der bruger monitoren >75 % af målet i en 30-dages periode
  3. Tid til første påvisning af AF inden for 30 dage (dage)
  4. Et års hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, død, hæmoragisk slagtilfælde, alvorlige uønskede blødninger, påvisning af AF uden for undersøgelsesprotokollen.

Udforskende:

At udforske gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​30-dages smartphone EKG-optagelse til detektering af okkult paroxysmal atrieflimren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • SarawakHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jeg. Alder 55 år eller ældre. ii. Diagnose af indekshændelsen stillet af neurolog eller almen læge af et akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA (WHO-definition) af ubestemt ætiologi, der forekommer inden for de foregående 6 måneder (180 dage). Arrangementet skal være enten:

    1. Et iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging; eller
    2. Et forbigående iskæmisk anfald, defineret som involverer et fokalt unilateralt motorisk deficit, tale-/sprogdeficit eller hæmianopi, med symptomvarighed <24 timer (bemærk: amaurosis fugax/ forbigående monokulær blindhed, rene sensoriske anfald, isolerede vertigo-anfald osv. kvalificerer ikke for tilmelding i betragtning af muligheden for fejldiagnosticering af sådanne hændelser).

iii. Patienten opfylder følgende:

  1. Der er allerede opnået mindst ét ​​12-aflednings-EKG som en del af den rutinemæssige kliniske post-slagtilfælde/TIA-oparbejdning, og ikke EKG'er har vist nogen episoder med AF eller atrieflimren.
  2. En Holter-monitor er allerede blevet anskaffet som en del af den rutinemæssige kliniske post-slagtilfælde/TIA-oparbejdning og viser ingen episoder med AF eller atrieflimren ≥30 sekunder.

iv. Patienten undersøges aktivt for ætiologien af ​​slagtilfældet/TIA-hændelsen, og der ønskes yderligere hjertemonitor for at screene yderligere for muligheden for AF eller atrieflimren.

v. Følgende diagnostiske test er allerede blevet gennemført som en del af klinisk rutine efter slagtilfælde/TIA:

  1. Billeddannelse af hjernen med CT eller MR
  2. Vaskulær billeddannelse af det ekstrakranielle og intrakranielle kredsløb med enten CT-angiografi eller MR-angiografi for at udelukke signifikant okklusionssygdom i store kar som den mest sandsynlige mekanisme for indeksiskæmisk hændelse (carotis Doppler-ultralyd er acceptabelt for dem, der præsenterer iskæmiske hændelser i anterior cirkulation).*
  3. Transthorax (eller transesophageal) ekkokardiografi for at udelukke trombe eller anden strukturel hjertesygdom, som efter investigatorens mening er den mest sandsynlige årsag til slagtilfælde/TIA-hændelser.* *(hvis en basislinjeundersøgelse ikke kan opnås klinisk efter indekshændelsen og før tilmelding til undersøgelsen, er det acceptabelt til undersøgelsesformål, at undersøgelser opnås efter patientindskrivning i undersøgelsen, men før det 90-dages opfølgningsbesøg. ) vi. Informeret samtykke fra patienten (eller fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis patienten ikke er kompetent, på grund af slagtilfælde-relateret kognitiv svækkelse, afasi eller anosognosi).

vii. Patienten forventes at overleve mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • jeg. Enhver tidligere dokumenteret atrieflimren eller atrieflimren (en fjern historie med forbigående AF under den perioperative periode er ikke udelukkende).

ii. Udelukkende retinal slagtilfælde eller retinal TIA hændelse. iii. En mest ansvarlig ætiologisk diagnose for den kvalificerende slagtilfælde/TIA-hændelse har allerede bestemt, dvs. cervicocephalic arterie dissektion, venøs sinus trombose, hyperkoagulerbare tilstande eller anden kendt årsag.

iv. Planlagt carotis endarterektomi inden for 90 dage. v. Ethvert fund på ekkokardiografi, for hvilket der allerede er en evidensbaseret indikation for langvarig antikoagulering (f.eks. mekanisk hjerteklap, trombe osv.) vi. Manglende evne til at bruge AliveCor-smartphone EKG-monitoren ved tilmelding til undersøgelsen (hvis patienten er randomiseret i interventionsgruppe).* vii. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer forsøgsmedicin. viii. Endokarditis. ix. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 24 timers Holter
Patienter, der er randomiseret til 24-timers Holter-monitorering, vil blive kontaktet inden for en måned efter randomisering. Det gentagne 24-timers Holter-resultat vil blive forklaret for patienten ved slutningen af ​​30-dages opfølgning.
Aktiv komparator: Smartphone EKG
Patienter, der er randomiseret til 30-dages smartphone EKG-monitorering, vil blive kontaktet inden for en måned fra randomisering. Patienterne vil blive undervist i, hvordan man bruger smartphone EKG-overvågning. Patienterne skal overvåge deres EKG 3 gange dagligt i 30 dage. Patienterne vil blive kontaktet i overvågningsperioden for at vurdere for overensstemmelse og for at sikre, at registreringen er udført korrekt.
Patienter, der er randomiseret til 30-dages smartphone EKG-monitorering, vil blive kontaktet inden for en måned fra randomisering. Patienterne vil blive undervist i, hvordan man bruger smartphone EKG-overvågning. Patienterne skal overvåge deres EKG 3 gange dagligt i 30 dage. Patienterne vil blive kontaktet i overvågningsperioden for at vurdere for overensstemmelse og for at sikre, at registreringen er udført korrekt.
Andre navne:
  • AliveCor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Påvisning af en eller flere episoder med atrieflimren eller atrieflimren ≥30 sekunder som vurderet ved 30 dages opfølgning. Dette vil blive rapporteret som antallet af patienter, der opdages at have atrieflimren efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter ordineret med oral antikoagulering, en vurdering ved 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter ordineret med oral antikoagulering, en vurdering ved 30-dages opfølgning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-17-1342-36303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Den endelige beslutning afhænger af enigheden mellem medforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smartphone EKG

Abonner