- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04332718
Smarttelefonelektrokardiogram for registrering av atrieflimmer etter en cerebral iskemisk hendelse (SMART-AF)
Smarttelefonelektrokardiogram for registrering av atrieflimmer etter en cerebral iskemisk hendelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieresultater
Hoved:
Påvisning av én eller flere episoder med atrieflimmer eller atrieflimmer ≥30 sekunder, vurdert ved 30 dagers oppfølging.
Sekundær:
- Andel pasienter foreskrevet oral antikoagulasjon, som vurderes ved 30-dagers oppfølging.
- Pasientoverholdelse med 30-dagers smarttelefon-EKG-overvåking, og prosentandel av pasienter som bruker monitoren >75 % av målet i en 30-dagers periode
- Tid til første påvisning av AF innen 30 dager (dager)
- Ett års hyppighet av tilbakevendende iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep, død, hemorragisk hjerneslag, alvorlige uønskede blødninger, påvisning av AF utenfor studieprotokollen.
Utforskende:
For å utforske gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til 30-dagers smarttelefon-EKG-opptak for å oppdage okkult paroksysmal atrieflimmer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
- SarawakHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Alder 55 år eller eldre. ii. Diagnose av indekshendelsen gjort av nevrolog eller allmennlege av et akutt iskemisk slag eller TIA (WHO-definisjon) av ubestemt etiologi som har forekommet i løpet av de siste 6 månedene (180 dager). Arrangementet må være enten:
- Et iskemisk slag bekreftet ved nevroimaging; eller
- Et forbigående iskemisk anfall, definert som involverer et fokalt ensidig motorisk underskudd, tale-/språkunderskudd eller hemianopi, med symptomvarighet <24 timer (merk: amaurosis fugax/ forbigående monokulær blindhet, rene sensoriske staver, isolerte vertigo-anfall, etc. kvalifiserer ikke for påmelding gitt potensialet for feildiagnostisering av slike hendelser).
iii. Pasienten møter følgende:
- Minst ett 12-avlednings-EKG er allerede tatt som en del av den rutinemessige kliniske post-slag/TIA-arbeidet, og ikke EKG har vist noen episoder med AF eller atrieflutter.
- En Holter-monitor er allerede anskaffet som en del av den rutinemessige kliniske post-slag/TIA-arbeidet, og viser ingen episoder med AF eller atrieflutter ≥30 sekunder.
iv. Pasienten undersøkes aktivt for etiologien til slag/TIA-hendelsen og det er ønskelig med ekstra hjertemonitor for å screene videre for muligheten for AF eller atrieflutter.
v. Følgende diagnostiske test er allerede fullført som en del av klinisk rutine etter slag/TIA:
- Hjerneavbildning med CT eller MR
- Vaskulær avbildning av den ekstrakranielle og intrakranielle sirkulasjonen med enten CT-angiografi eller MR-angiografi for å utelukke signifikant okklusjonssykdom i store kar som den mest sannsynlige mekanismen for iskemisk indekshendelse (carotis Doppler-ultralyd er akseptabelt for de som har iskemiske hendelser i fremre sirkulasjon).*
- Transthorax (eller transøsofageal) ekkokardiografi for å utelukke trombe eller annen strukturell hjertesykdom som etter etterforskerens oppfatning er den mest sannsynlige årsaken til slag/TIA-hendelsene.* *(hvis en grunnlinjeundersøkelse ikke kan oppnås klinisk etter indekshendelsen og før studieregistrering, er det akseptabelt for studieformål at undersøkelser innhentes etter pasientregistrering i studien, men før det 90-dagers oppfølgingsbesøket. ) vi. Informert samtykke fra pasienten (eller fra en juridisk autorisert representant dersom pasienten ikke er kompetent, på grunn av hjerneslagrelatert kognitiv svikt, afasi eller anosognosi).
vii. Pasienten forventes å overleve i minst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Jeg. Eventuell tidligere dokumentert atrieflimmer eller atrieflutter (en ekstern historie med forbigående AF under perioperativ periode er ikke ekskluderende).
ii. Eksklusivt netthinneslag eller retinal TIA-hendelse. iii. En mest ansvarlig etiologisk diagnose for den kvalifiserende hjerneslag/TIA-hendelsen har allerede bestemt, dvs. cervicocephalic arterie disseksjon, venøs sinus trombose, hyperkoagulerbare tilstander eller annen kjent årsak.
iv. Planlagt carotis endarterektomi innen 90 dager. v. Ethvert funn på ekkokardiografi der det allerede er en evidensbasert indikasjon for langtids antikoagulasjon (f.eks. mekanisk hjerteklaff, trombe, etc) vi. Manglende evne til å bruke AliveCor smarttelefon EKG-monitor ved innmelding til studien (hvis pasienten er randomisert til intervensjonsgruppe).* vii. Deltar i en klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisin. viii. Endokarditt. ix. Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 24 timers Holter
Pasienter som er randomisert til 24-timers Holter-overvåking vil bli kontaktet innen en måned fra randomisering.
Det gjentatte 24-timers Holter-resultatet vil bli forklart til pasienten ved slutten av 30-dagers oppfølging.
|
|
|
Aktiv komparator: Smarttelefon EKG
Pasienter som er randomisert til 30-dagers smarttelefon-EKG-overvåking vil bli kontaktet innen én måned fra randomisering.
Pasienter vil bli undervist i hvordan man bruker smarttelefonens EKG-overvåking.
Pasienter må overvåke EKG 3 ganger daglig i 30 dager.
Pasienter vil bli kontaktet i overvåkingsperioden for å vurdere etterlevelse og for å sikre at registreringen gjøres riktig.
|
Pasienter som er randomisert til 30-dagers smarttelefon-EKG-overvåking vil bli kontaktet innen én måned fra randomisering.
Pasienter vil bli undervist i hvordan man bruker smarttelefonens EKG-overvåking.
Pasienter må overvåke EKG 3 ganger daglig i 30 dager.
Pasienter vil bli kontaktet i overvåkingsperioden for å vurdere etterlevelse og for å sikre at registreringen gjøres riktig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Påvisning av én eller flere episoder med atrieflimmer eller atrieflimmer ≥30 sekunder, vurdert ved 30 dagers oppfølging.
Dette vil bli rapportert som antall pasienter som oppdages å ha atrieflimmer etter 30 dager.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter forskrevet med oral antikoagulasjon, en vurdering ved 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter forskrevet med oral antikoagulasjon, en vurdering ved 30-dagers oppfølging
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-17-1342-36303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .