Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonelektrokardiogram for registrering av atrieflimmer etter en cerebral iskemisk hendelse (SMART-AF)

4. mai 2022 oppdatert av: Dr. Koh Keng Tat, Sarawak Heart Centre

Smarttelefonelektrokardiogram for registrering av atrieflimmer etter en cerebral iskemisk hendelse: en randomisert kontrollert prøvelse

For å bestemme det diagnostiske utbyttet av en 30-dagers smarttelefon-elektrokardiogram-opptak sammenlignet med 24-timers Holter-monitor for å oppdage okkult paroksysmal atrieflimmer hos pasienter med nylig iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep av ubestemt etiologi etter fullføring av en standard klinisk hjerneslag-opparbeidelse .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieresultater

Hoved:

Påvisning av én eller flere episoder med atrieflimmer eller atrieflimmer ≥30 sekunder, vurdert ved 30 dagers oppfølging.

Sekundær:

  1. Andel pasienter foreskrevet oral antikoagulasjon, som vurderes ved 30-dagers oppfølging.
  2. Pasientoverholdelse med 30-dagers smarttelefon-EKG-overvåking, og prosentandel av pasienter som bruker monitoren >75 % av målet i en 30-dagers periode
  3. Tid til første påvisning av AF innen 30 dager (dager)
  4. Ett års hyppighet av tilbakevendende iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep, død, hemorragisk hjerneslag, alvorlige uønskede blødninger, påvisning av AF utenfor studieprotokollen.

Utforskende:

For å utforske gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til 30-dagers smarttelefon-EKG-opptak for å oppdage okkult paroksysmal atrieflimmer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • SarawakHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jeg. Alder 55 år eller eldre. ii. Diagnose av indekshendelsen gjort av nevrolog eller allmennlege av et akutt iskemisk slag eller TIA (WHO-definisjon) av ubestemt etiologi som har forekommet i løpet av de siste 6 månedene (180 dager). Arrangementet må være enten:

    1. Et iskemisk slag bekreftet ved nevroimaging; eller
    2. Et forbigående iskemisk anfall, definert som involverer et fokalt ensidig motorisk underskudd, tale-/språkunderskudd eller hemianopi, med symptomvarighet <24 timer (merk: amaurosis fugax/ forbigående monokulær blindhet, rene sensoriske staver, isolerte vertigo-anfall, etc. kvalifiserer ikke for påmelding gitt potensialet for feildiagnostisering av slike hendelser).

iii. Pasienten møter følgende:

  1. Minst ett 12-avlednings-EKG er allerede tatt som en del av den rutinemessige kliniske post-slag/TIA-arbeidet, og ikke EKG har vist noen episoder med AF eller atrieflutter.
  2. En Holter-monitor er allerede anskaffet som en del av den rutinemessige kliniske post-slag/TIA-arbeidet, og viser ingen episoder med AF eller atrieflutter ≥30 sekunder.

iv. Pasienten undersøkes aktivt for etiologien til slag/TIA-hendelsen og det er ønskelig med ekstra hjertemonitor for å screene videre for muligheten for AF eller atrieflutter.

v. Følgende diagnostiske test er allerede fullført som en del av klinisk rutine etter slag/TIA:

  1. Hjerneavbildning med CT eller MR
  2. Vaskulær avbildning av den ekstrakranielle og intrakranielle sirkulasjonen med enten CT-angiografi eller MR-angiografi for å utelukke signifikant okklusjonssykdom i store kar som den mest sannsynlige mekanismen for iskemisk indekshendelse (carotis Doppler-ultralyd er akseptabelt for de som har iskemiske hendelser i fremre sirkulasjon).*
  3. Transthorax (eller transøsofageal) ekkokardiografi for å utelukke trombe eller annen strukturell hjertesykdom som etter etterforskerens oppfatning er den mest sannsynlige årsaken til slag/TIA-hendelsene.* *(hvis en grunnlinjeundersøkelse ikke kan oppnås klinisk etter indekshendelsen og før studieregistrering, er det akseptabelt for studieformål at undersøkelser innhentes etter pasientregistrering i studien, men før det 90-dagers oppfølgingsbesøket. ) vi. Informert samtykke fra pasienten (eller fra en juridisk autorisert representant dersom pasienten ikke er kompetent, på grunn av hjerneslagrelatert kognitiv svikt, afasi eller anosognosi).

vii. Pasienten forventes å overleve i minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Jeg. Eventuell tidligere dokumentert atrieflimmer eller atrieflutter (en ekstern historie med forbigående AF under perioperativ periode er ikke ekskluderende).

ii. Eksklusivt netthinneslag eller retinal TIA-hendelse. iii. En mest ansvarlig etiologisk diagnose for den kvalifiserende hjerneslag/TIA-hendelsen har allerede bestemt, dvs. cervicocephalic arterie disseksjon, venøs sinus trombose, hyperkoagulerbare tilstander eller annen kjent årsak.

iv. Planlagt carotis endarterektomi innen 90 dager. v. Ethvert funn på ekkokardiografi der det allerede er en evidensbasert indikasjon for langtids antikoagulasjon (f.eks. mekanisk hjerteklaff, trombe, etc) vi. Manglende evne til å bruke AliveCor smarttelefon EKG-monitor ved innmelding til studien (hvis pasienten er randomisert til intervensjonsgruppe).* vii. Deltar i en klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisin. viii. Endokarditt. ix. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 24 timers Holter
Pasienter som er randomisert til 24-timers Holter-overvåking vil bli kontaktet innen en måned fra randomisering. Det gjentatte 24-timers Holter-resultatet vil bli forklart til pasienten ved slutten av 30-dagers oppfølging.
Aktiv komparator: Smarttelefon EKG
Pasienter som er randomisert til 30-dagers smarttelefon-EKG-overvåking vil bli kontaktet innen én måned fra randomisering. Pasienter vil bli undervist i hvordan man bruker smarttelefonens EKG-overvåking. Pasienter må overvåke EKG 3 ganger daglig i 30 dager. Pasienter vil bli kontaktet i overvåkingsperioden for å vurdere etterlevelse og for å sikre at registreringen gjøres riktig.
Pasienter som er randomisert til 30-dagers smarttelefon-EKG-overvåking vil bli kontaktet innen én måned fra randomisering. Pasienter vil bli undervist i hvordan man bruker smarttelefonens EKG-overvåking. Pasienter må overvåke EKG 3 ganger daglig i 30 dager. Pasienter vil bli kontaktet i overvåkingsperioden for å vurdere etterlevelse og for å sikre at registreringen gjøres riktig.
Andre navn:
  • AliveCor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Påvisning av én eller flere episoder med atrieflimmer eller atrieflimmer ≥30 sekunder, vurdert ved 30 dagers oppfølging. Dette vil bli rapportert som antall pasienter som oppdages å ha atrieflimmer etter 30 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter forskrevet med oral antikoagulasjon, en vurdering ved 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter forskrevet med oral antikoagulasjon, en vurdering ved 30-dagers oppfølging
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-17-1342-36303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Den endelige avgjørelsen er avhengig av enighet mellom medetterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere