心脏手术切开前用脂质体布比卡因胸骨阻滞与生理盐水对比

背景：

在术后环境中长期和过度使用麻醉剂与多种并发症有关。 使用局部镇痛等辅助疼痛管理技术可以减少术后疼痛和麻醉药的使用。 这可以促进患者康复并改善术后即刻的生活质量。 先前调查心脏手术期间局部镇痛益处的研究受到单中心随机对照试验数量稀少的限制，特别是评估胸骨旁注射的使用。

在可用的研究中，与对照组相比，使用局部镇痛注射剂可改善疼痛评分并总体减少围手术期阿片类药物的使用。 研究显示，使用 0.2% 罗哌卡因、0.75% 罗哌卡因和 0.53% 脂质体布比卡因与在胸骨旁区域接受生理盐水注射的对照组相比具有这种功效。 这些研究都在胸骨闭合之前使用注射，并且没有重要证据表明在手术切口之前使用超声引导的胸骨区域阻滞。 与手术闭合后注射相比，手术切口前注射镇痛剂已被证明可以减少术后疼痛。

我们假设在手术切口前注射 1.3% 脂质体布比卡因和 0.5% 布比卡因（20mL 剂量）作为胸骨阻滞，与接受上部微型和正中胸骨切开术的患者相比，在术中和术后环境中会减少疼痛和阿片类药物的使用控制。

方法：

这是一项由研究者发起的前瞻性随机研究，患者招募期为 18 个月，患者随访期取决于手术后的住院时间。

区域块：建议在本研究期间使用脂质体布比卡因 (1.3%) 溶液（20 mL 剂量）。 该解决方案已证明在注射后延长镇痛效果。 该溶液将作为超声引导的胸肌下界面平面阻滞注射。

生理盐水：生理盐水 (0.9%) 将用作未接受脂质体布比卡因溶液的患者的对照溶液。 该溶液的注射程序与脂质体布比卡因溶液的注射程序相同。

程序：通过小型或全胸骨切开术接受外科手术的患者将被考虑纳入本研究。 在手术切口前注射胸骨旁溶液后，不会偏离常规手术程序。

数据元素：

患者特征：

1. 年龄
2. 性别
3. 体重指数
4. 烟草使用
5. 慢性肺病
6. 糖尿病
7. 高血压 (HTN)
8. 高脂血症 (HLD)
9. 种族（西班牙裔和非西班牙裔）
10. 种族（高加索人、非裔美国人、亚洲人和其他人）
11. 慢性肾脏病 (CKD)
12. 脑血管意外（CVA）
13. 慢性家庭非甾体抗炎药 (NSAID) 使用（乙酰水杨酸 (ASA) 除外）

术中变量：

1. 正在执行的程序类型
2. 执行的先前程序

术后变量：

拔管时间、下床时间、进食时间、肠功能恢复、术后心房颤动发生率、术后恶心发生率、重症监护病房 (ICU) 住院时间 (LOS) 和总住院时间。 24、48 和 72 小时的最大激励肺活量计最大容量，24、48 和 72 小时的混淆评估方法 (CAM)，术后 72 小时的阿片类药物使用情况。 如果现有医疗记录中记录了术后使用阿片类药物的额外天数，则也可以使用。

拔管患者到达 ICU 后 1、2、4、8、12、24、36、48、60 和 72 小时的疼痛评分（0-10 级）和临床护理疼痛观察工具 (CPOT) 评分（0-10 级） 8) 对于插管患者

不良事件：过敏反应、气胸、心包填塞、血管损伤、血肿、血管内注射、伤口感染、感觉异常、持续性麻木

协议偏差：如果某些数据元素不在现有医疗记录中且未被收集，则这不是协议偏差。 尽管如此，将尽一切努力收集这些数据点。

风险和收益

风险：风险与在本研究之外进行的护理标准手术相同。 ICF 对此进行了讨论。 违反保密规定是与研究相关的风险。 但是，所有数据收集协议都遵循 HIPAA 指南。

好处：如果参与者接受了这种药物，他们可能会比那些没有接受这种药物的人经历更少的疼痛。 然而，并非所有参与者都可能从拟议的研究中受益。 调查人员将从获得的知识中受益，因为它将对程序的主要挑战、优点和缺点提供更深入的见解。

数据分析方法

将报告每组的麻醉药使用的平均值、标准差、中值和四分位数范围（吗啡当量单位）。 两组之间的麻醉剂使用差异将报告为单个值。 本研究中分析的其他变量包括：

患者特征：

1. 年龄
2. 性别
3. 体重指数
4. 烟草使用
5. 慢性止痛药的使用
6. 糖尿病
7. HTN
8. 高密度脂蛋白
9. 种族与民族
10. 散件组装
11. CVA

术中变量：

1. 正在执行的程序类型
2. 执行的先前程序

术后变量：

1. 拔管时间
2. 下床时间
3. 口服饮食的时间
4. 术后恶心
5. 重症监护病房
6. 总损失
7. 肠功能恢复
8. 术后房颤
9. 术后 24、48、72 小时的最大肺量测定
10. 术后 24、48、72 小时的 CAM
11. 拔管患者到达 ICU 后 1、2、4、8、12、24、36、48、60 和 72 小时的疼痛评分（0-10 级）和插管患者的 CPOT 评分（0-8 级）
12. 术后 72 小时内使用阿片类药物

将始终使用标准描述性统计（均值、范围、标准差和中位数、IQR），对正态和非正态分布数据进行比较统计，p<0.05 被视为显着。 对于分类变量，将使用 2 样本 t 检验或卡方检验来确定统计显着性。 对于连续变量，逻辑回归将用于确定变量与术后结果的显着性值。 根据入学率，可以分别执行和分析基于胸骨切开术类型（完整或迷你）的数据分层。