心臓手術における切開前のリポソームブピバカイン対生理食塩水による胸骨ブロック

バックグラウンド：

術後の長期にわたる過剰な麻薬使用は、複数の合併症に関連しています。 局所鎮痛などの無料の疼痛管理技術を使用すると、術後の痛みと麻薬の使用を減らすことができます。 これにより、患者の回復が促進され、手術直後の生活の質が向上します。 心臓手術中の局所鎮痛の利点を調査する以前の研究は、特に傍胸骨注射の使用を評価する、単一施設のランダム化比較試験の数が少ないことによって制限されていました。

利用可能な研究のうち、対照と比較して局所鎮痛注射を使用すると、疼痛スコアが改善され、周術期のオピオイド使用が全体的に減少しました。 研究では、0.2% ロピバカイン、0.75% ロピバカイン、および 0.53% リポソーム ブピバカインをすべて使用して、胸骨傍領域に生理食塩水注射を受けた対照群と比較して、この有効性が示されています。 これらの研究はすべて、胸骨閉鎖の直前に注射を使用しており、外科的切開の前に胸骨の超音波ガイド下局所ブロックを使用することに関する重要な証拠はありません。 外科的切開前の鎮痛剤の注射は、外科的閉鎖後の注射と比較して、術後の痛みを軽減することが示されています。

1.3% リポソーム ブピバカインと 0.5% ブピバカイン (20 mL 用量) を外科的切開前の胸骨ブロックとして注射すると、胸骨上部ミニおよび胸骨正中切開を受ける患者の術中および術後の設定で、コントロールします。

方法:

これは、治験責任医師主導の前向き無作為研究であり、18 か月の患者発生期間と、手術後の術後滞在期間に応じた患者追跡期間が設定されています。

局所ブロック: リポソーム ブピバカイン (1.3%) 溶液 (20 mL 用量) は、この研究での使用が提案されています。 このソリューションは、注射後の長期鎮痛効果の向上を実証しています。 このソリューションは、超音波ガイド下胸筋界面ブロックとして注入されます。

通常の生理食塩水: 通常の生理食塩水 (0.9%) は、リポソーム ブピバカイン溶液を受けていない患者のコントロール ソリューションとして使用されます。 この溶液の注入手順は、リポソームブピバカイン溶液の注入手順と同じです。

手順：ミニまたはフル胸骨切開術による外科的処置を受けている患者は、この研究への参加が考慮されます。 外科的切開の前に傍胸骨溶液を注入した後、通常の外科的処置から逸脱することはありません。

データ要素:

患者の特徴:

1. 年
2. 性別
3. BMI
4. タバコの使用
5. 慢性肺疾患
6. 糖尿病
7. 高血圧症 (HTN)
8. 高脂血症（HLD）
9. 民族性（ヒスパニック系と非ヒスパニック系）
10. 人種（白人、アフリカ系アメリカ人、アジア人など）
11. 慢性腎臓病（CKD）
12. 脳血管障害（CVA）
13. 慢性的な家庭用非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用（アセチルサリチル酸（ASA）を除く）

術中変数:

1. 実施する手続きの種類
2. 行った事前手続き

術後変数:

抜管までの時間、歩行までの時間、経口食事までの時間、腸機能の回復、術後の心房細動の発生率、術後の吐き気の発生率、および集中治療室 (ICU) の入院期間 (LOS) および全体的な LOS。 24、48、および 72 時間での最大インセンティブ スパイロメーターの最大量、24、48、および 72 時間での混乱評価法 (CAM)、術後 72 時間までの術後オピオイド使用。 術後オピオイド使用の追加日数が既存の医療記録に記載されている場合は、これも使用できます。

抜管患者の ICU 到着後 1、2、4、8、12、24、36、48、60、および 72 時間の疼痛スコア (スケール 0-10) および臨床ケア疼痛観察ツール (CPOT) スコア (スケール 0-10) 8) 挿管患者用

有害事象: アレルギー反応、気胸、心タンポナーデ、血管損傷、血腫、血管内注射、創傷感染、感覚異常、持続性しびれ

プロトコルの逸脱: 特定のデータ要素が既存の医療記録になく、収集されていない場合、これはプロトコルの逸脱ではありません。 それにもかかわらず、これらのデータポイントを収集するためにあらゆる努力が払われます。

リスクとベネフィット

リスク: リスクは、この研究以外で行われた標準治療手術と同じです。 これは ICF で議論されています。 機密保持違反は、研究に関連するリスクです。 ただし、すべてのデータ収集プロトコルは HIPAA ガイダンスに従っています。

利点: 参加者が薬を受け取った場合、薬を受け取っていない人よりも痛みが少なくなる可能性があります。 ただし、すべての参加者が提案された研究から恩恵を受ける可能性は低いです。 得られた知識は、主な課題、手順の長所と短所に関する深い洞察を提供するため、研究者は恩恵を受けるでしょう。

データ分析方法

麻薬使用量の平均、標準偏差、中央値、および四分位範囲 (モルヒネ相当単位) が各グループについて報告されます。 2 つのグループ間の麻薬使用量の差は、単一の値として報告されます。 この調査で分析されたその他の変数には、次のようなものがあります。

患者の特徴:

1. 年
2. 性別
3. BMI
4. タバコの使用
5. 慢性鎮痛薬の使用
6. 糖尿病
7. HTN
8. HLD
9. 人種と民族
10. CKD
11. CVA

術中変数:

1. 実施する手続きの種類
2. 行った事前手続き

術後変数:

1. 抜管までの時間
2. 歩行までの時間
3. 経口ダイエットの時期
4. 術後の吐き気
5. ICUロス
6. 総損失
7. 腸機能の回復
8. 術後の心房細動
9. 手術後 24、48、72 時間での最大スパイロメトリー
10. 手術後 24、48、72 時間の CAM
11. 抜管患者の ICU 到着後 1、2、4、8、12、24、36、48、60、および 72 時間の疼痛スコア (スケール 0-10) および挿管患者の CPOT スコア (スケール 0-8)
12. 手術後72時間までのオピオイド使用

標準的な記述統計 (平均、範囲、標準偏差、および中央値、IQR) 全体で使用され、p<0.05 の正規および非正規分布データの比較統計が有意と見なされます。 カテゴリ変数については、2 サンプル t 検定またはカイ 2 乗検定を使用して、統計的有意性を判断します。 連続変数の場合、ロジスティック回帰を使用して、術後転帰のある変数に対する有意性の値を決定します。 登録率に応じて、胸骨切開のタイプ (フルまたはミニ) に基づくデータの層別化をそれぞれ実行および分析できます。